Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Ein ml Lösung enthält: 40 Mikrogramm Travoprost.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ein ml Lösung enthält 2 mg Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 4.4.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

pH-Wert: 6,0 – 7,5

Osmolarität: 290 mOsmol/kg ± 10%

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okularer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von

2 Monaten bis < 18 Jahren mit okularer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn die Anwendung abends erfolgt.

Ein Verschließen des Tränenkanals bzw. sanftes Schließen des Augenlides wird nach der Anwendung empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln infolge topischer Applikation am Auge reduziert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn eine Anwendung vergessen wurde, muss die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung darf einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nicht überschreiten.

Wird die Behandlung von einem anderen topisch applizierten Antiglaukomatosum auf Vizitrav 40 Mikrogramm/ml umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml am folgenden Tag begonnen werden.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min) untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen verabreicht werden. Allerdings sind die Daten für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre (9 Patienten) begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht untersucht worden. Hierzu liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Zu Patienten die Kontaktlinsenträger sind siehe Abschnitt 4.4.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsmit­tel enthält.

Halten Sie die Flasche vor der ersten Anwendung mit der Spitze nach unten und drücken Sie wiederholt 15-mal auf die Flasche. Ein mögliches weißliches Aussehen der Tropfen sollte keinen Anlass zur Sorge geben.

Nach dem Entfernen der Verschlusskappe ist die Vizitrav 40 Mikrogramm/ml AugentropfenLösung gebrauchsfertig. Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen

Veränderung der Augenfarbe

Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Verfärbung der Iris hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.

Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf, wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und

grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges aus. Jedoch kann sich die Iris auch ganz oder teilweise braun verfärben. Nach Therapieabbruch ist keine fortgesetzte Braunpigmentierung der Iris beobachtet worden.

Veränderungen der periorbitalen Region/Augenlider

In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Travoprost bei 0,4% der Patienten von einer periorbitalen Verschattung und/oder Dunkelfärbung der Augenlidhaut berichtet. Weitere Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider, einschließlich eines vertieften Lidsulkus, wurden unter Prostaglandina­naloga beobachtet.

Travoprost kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der Mechanismus dieser Veränderungen und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.

Untersuchungen an Affen haben gezeigt, dass Travoprost eine leichte Vergrößerung der Lidspalte verursacht. Dieser Effekt wurde jedoch im Verlauf klinischer Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.

Es existieren keine Erfahrungen mit Travoprost bei entzündlichen Augenerkrankungen, auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüber­funktion, bei Offenwinkelglaukom pseudophaker Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfolia­tionsglaukom. Daher sollte Travoprost bei Patienten mit akuter intraokularer Entzündung nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Aphake Patienten

Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet. Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Travoprost mit Vorsicht anzuwenden.

Iritis/Uveitis

Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis muss Travoprost mit Vorsicht angewendet werden.

Hautkontakt

Der Hautkontakt mit Travoprost ist zu vermeiden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass Travoprost über die Haut resorbiert wird.

Prostaglandine und Prostaglandina­naloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Inhalt der Flasche zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt, insbesondere mit einer größeren Menge des Flascheninhalts, sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.

Kontaktlinsen

Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Die Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre (9 Patienten) sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.

Für Kinder < 3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind, bleibt ein chirurgischer Eingriff (z.B. Trabekulotomi­e/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie.

Zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Daten erhoben.

Sonstige Bestandteile

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml enthält Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat (Ph. Eur). Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Gebärfähige Frauen/Kontra­zeption

Travoprost darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaf­tsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Travoprost hat gesundheitsschädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Travoprost aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob ophthalmisch appliziertes Travoprost in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch sezerniert werden. Daher wird die Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Travoprost auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Tierexperimentelle Studien mit Travoprost haben keine Beeinträchtigungen der Fertilität bei Dosen gezeigt, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okularen Dosis des Menschen lagen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Travoprost hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen Augentropfen können aber vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8    nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten, in klinischen Studien mit Travoprost beobachteten Nebenwirkungen waren okulare Hyperämie und Irishyperpigmen­tierung. Diese traten jeweils bei ca. 20% bzw. 6% der Patienten auf.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder Häufigkeitska­tegorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Die Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Travoprost beobachtet oder nach dessen Markteinführung gemeldet.

Kinder und Jugendliche

In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost behandelt wurden, waren Typ und Charakteristika der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen. Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten waren okulare Hyperämie (16,9%) und verstärktes Wimpernwachstum 6,5%). In einer analogen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Negativeffekte mit einer Inzidenz von 11,4% bzw. 0,0% auf.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen zeigten sich im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) zu einer analogen Studie mit erwachsenen Patienten (n=185). Diese umfassten: Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie, jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3% gegenüber 0,0% bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

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anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Eine Überdosierung ist bei topischer Applikation sehr unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung entwickeln. Topisch überdosiertes Travoprost kann mit lauwarmem Wasser aus dem Auge gespült werden. Bei einem Verdacht der versehentlichen Einnahme von Travoprost sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und Miotika-Prostaglandina­naloga, ATC-Code: S01E E04

Wirkmechanismus

Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokularen Druck durch Erhöhung des Kammerwasserab­flusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale Abflusskanäle. Beim Menschen tritt die Senkung des intraokularen Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht. Eine signifikante Senkung des Augeninnendrucks kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension umfasste, zeigte sich bei Ausgangswerten des intraokularen Drucks von 24 bis 26 mmHg eine Reduzierung um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) bei einer 1× täglichen Gabe von Travoprost (Polyquaternium-1-konserviert) am Abend.

Daten zur adjuvanten Therapie von Travoprost mit Timolol 0,5% und limitierte Daten mit Brimonidin 0,2%, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von Travoprost in Kombination mit diesen Antiglaukomatosa. Zur Zusatztherapie mit anderen okular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.

Sekundärpharma­kologie

Travoprost erhöhte nach 7 Tagen topischer okularer Applikation signifikant den Blutfluss im Sehnervenkopf des Kaninchens (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).

An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass – verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind – mit Polyquaternium-1 konserviertes Travoprost nur eine minimale Oberflächento­xizität am Auge aufweist.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Travoprost bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen klinischen Doppelblindstudie mit Travoprost im Vergleich zu Timolol untersucht. Eingeschlossen waren 152 Patienten, bei denen eine okulare Hypertension oder ein kindliches Glaukom diagnostiziert war. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004% oder zweimal täglich Timolol 0,5% (bzw. 0,25% für Patienten unter drei Jahren). Der primäre Wirksamkeitsen­dpunkt gegenüber dem Ausgangswert war die Veränderung des intraokularen Drucks (IOD) in der 12. Studienwoche.

Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).

In der Altersklasse der 3– bis unter 12-Jährigen (n=36) und bei den 12– bis unter 18-Jährigen (n=26) war die mittlere IOD-Senkung in Woche 12 in der Travoprostgruppe ähnlich der in der Timololgruppe. In der Altersklasse 2 Monate bis unter 3 Jahre betrug die mittlere IODSenkung in Woche 12 im Mittel 1,8 mmHg in der Travoprostgruppe und 7,3 mmHg in der Timololgruppe. Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Gruppe basieren auf nur 6 Timololpatienten und 9 Travoprostpa­tienten. 4 Travoprostpa­tienten zeigten im Mittel in Woche 12 keine relevante IOD-Senkung im Vergleich zu 0 Patienten in der Timololgruppe. Für Kinder im Alter unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.

Die IOD-senkende Wirkung setzte nach der zweiten Behandlungswoche ein und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersklassen gleichermaßen an.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Resorption

Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird. Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/ml freier Säure im Kammerwasser. Die Kammerwasserkon­zentration nahm mit einer Halbwertszeit von etwa 1,5 Stunden ab.

Verteilung

Nach topischer okularer Applikation von Travoprost an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Plasmaspitzen­konzentrationen von bis zu 25 pg/ml an aktiver freier Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb einer Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestim­mungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminierungshal­bwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentra­tionen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.

Biotransformation

Travoprost und die aktive freie Säure werden vorwiegend metabolisch ausgeschieden. Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der 13–14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisier­t ist.

Elimination

Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren

ausgeschieden. Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min) untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eine pharmakokinetische Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren ergab eine sehr geringe Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost in einem Konzentration­sbereich beginnend unterhalb der Quantifizierun­gsgrenze (10 pg/ml) bis zu 54,5 pg/ml. In vier vorausgegangenen pharmakokinetischen Studien mit Erwachsenen lagen die Plasmakonzentra­tionen der freien Säure von Travoprost zwischen der Quantifizierun­gsgrenze und 52,0 pg/ml. Da die Plasmakonzentra­tionen nahezu in allen Studien in der Regel nicht bestimmbar waren, können keine statistischen Vergleiche der systemischen Exposition in den verschiedenen Altersklassen vorgenommen werden. Es zeigt sich jedoch, dass die Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost bei topischer Applikation von Travoprost in allen untersuchten Altersklassen extrem niedrig ist.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

In Studien zur okularen Toxizität an Affen führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 μg Travoprost zu einer Vergrößerung der Lidspalte. Die topische okulare Applikation von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012 %) verursachte bei Affen keine systemische Toxizität.

Studien zur Reproduktionsto­xizität unter systemischer Gabe von Travoprost wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Die Ergebnisse manifestieren die agonistische Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und zeigen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Fetotoxizität. Bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200-fachen klinischen Dosierung entsprach, während der Organogenese zu einer erhöhten Inzidenz von Fehlbildungen. Im Fruchtwasser und im fetalen Gewebe von trächtigen Ratten, denen 3H-Travoprost verabreicht wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität. Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Feten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (mit jeweils 180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentra­tion) bei Belastungen, die dem 1,2– bis 6-fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat (Ph. Eur.)

Borsäure

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Propylenglycol

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung ist nach Anbruch des Mehrdosenbehältnis­ses 28 Tage verwendbar.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

5 ml weiße Mehrdosis-Kunststoffflasche (PP) mit Dosierpumpe (PP, HDPE, LDPE) und orangefarbenem Druckzylinder sowie HDPE-Verschlusskappe im Umkarton. Jede Flasche enthält 2,5 ml ophthalmische Lösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

1 × 2,5 ml (Ein 2,5 ml Mehrdosenbehältnis)

3 × 2,5 ml (Drei 2,5 ml Mehrdosenbehältnis­se)

4 × 2,5 ml (Vier 2,5 ml Mehrdosenbehältnis­se)

Faltschachteln mit 1, 3 oder 4 Mehrdosenbehältnis­sen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irland

Im Mitvertrieb

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Deutschland

E-Mail:

8.   zulassungsnummer(n)

94296.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.12.2017

10.    stand der information

12.2022