Voltaren Dolo 12,5 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren Wirkstoff: Diclofenac-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich bei leichten bis mäßig starken Schmerzen nach 4 Tagen bzw. bei Fieber nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Voltaren Dolo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren Dolo beachten?

• 3. Wie ist Voltaren Dolo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Voltaren Dolo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist voltaren dolo und wofür wird es angewendet?

Voltaren Dolo ist ein schmerzstillendes und entzündungshem­mendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika / Analgetika (NSAR = Entzündungs- und Schmerzhemmer).

Anwendungsgebiete

Voltaren Dolo wird angewendet bei

– leichten bis mäßig starken Schmerzen,

– Fieber.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen mit leichten bis mäßig starken Schmerzen bzw. nach 3 Tagen mit Fieber nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.      Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren Dolo beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion auf Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Fieber, wie Diclofenac, Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (wird auch zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt), gezeigt haben. Allergische Reaktionen können u. a. sein: Asthma, pfeifende oder keuchende Atmung, Schmerzen im Brustkorb, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, laufende Nase. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind;

– wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transistorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten;

• – wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskran­kheit);

• – wenn Sie unter ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörun­gen leiden;

• – wenn Sie unter bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen- oder Darmgeschwüren leiden;

• – wenn Sie Blut im Stuhl oder Teerstuhl bemerkt haben (Symptome einer Magen-Darm-Blutung);

• – wenn Sie unter schwerer Nieren- oder Lebererkrankung leiden;

• – wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaf­t sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben aufgeführten Punkte für Sie zutrifft, da Voltaren Dolo in diesem Fall nicht für Sie geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Dolo einnehmen,

• – wenn bei Ihnen schon einmal Magen-Darm-Beschwerden wie Magengeschwür, Blutungen oder Teerstuhl aufgetreten sind;

• – wenn Sie früher bereits nach Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln an Magenbeschwerden oder Sodbrennen gelitten haben;

• – bei Darmproblemen;

• – wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, da Voltaren Dolo in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechter­n kann;

• – bei gleichzeitiger Einnahme anderer Schmerz- oder Rheumamittel;

• – wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwe­llungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkran­kungen leiden – ihr Risiko für Überempfindlichke­itsreaktionen ist dann erhöht. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme von Voltaren Dolo muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden;

• – bei Nieren- oder Leberfunktion­sstörungen;

• – bei Herzproblemen;

• – bei geschwollenen Füßen/Fußgelenken;

• – wenn Sie leicht dehydrieren (z. B. aufgrund einer Krankheit, Durchfall, vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen);

• – bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose);

• – bei Blutungsstörungen oder anderen Blutkrankheiten einschließlich einer seltenen Lebererkrankung, die als hepatische Porphyrie bezeichnet wird.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

• – wenn Sie rauchen,

• – wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

• – wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwer­te haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel wie Voltaren Dolo sind mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist bei hohen Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis (max. 6 Filmtabletten am Tag) oder Behandlungsdauer (bei leichten bis mäßig starken Schmerzen: 4 Tage bzw. bei Fieber: 3 Tage).

Sollten Sie während der Behandlung mit Voltaren Dolo Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder verwaschene Sprache feststellen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Voltaren Dolo mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion sollte Voltaren Dolo abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Voltaren Dolo kann die Symptome einer Infektion (z. B. Kopfschmerzen, erhöhte Temperatur) vermindern und dadurch die Diagnose erschweren. Wenn Sie sich unwohl fühlen und einen Arzt aufsuchen müssen, denken Sie bitte daran, ihn über die Einnahme von Voltaren Dolo zu informieren.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechter­n kann.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-DarmTrakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-DarmBlutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden und die Behandlung abbrechen. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshem­mende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Voltaren Dolo mit anderen Arzneimitteln“).

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Voltaren Dolo häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Bei länger dauernder Anwendung dieses Arzneimittels ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Ältere Patienten

Vorsicht ist angebracht bei älteren Patienten aus grundsätzlich medizinischen Gründen. Insbesondere wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen Voltaren Dolo nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Voltaren Dolo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Voltaren Dolo beeinflusst werden.

Erhöht bzw. verstärkt werden:

• – Die Blutspiegel von Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen).

• – Das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe „Nebenwirkungen“) bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR.

• – Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahme­hemmer/SSRI).

• – Die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat.

• – Die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin.

• – Vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Erniedrigt bzw. vermindert werden:

• – Die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln.

• – Die Wirkung von ACE-Hemmern.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• – Das Blutungsrisiko kann sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Blutgerinnungshem­mern oder Thrombozytenag­gregationshem­mern erhöhen. Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshem­mender Arzneimittel beeinflusst, liegen Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshem­menden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.

• – Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckersenkende bzw. -erhöhende Reaktionen nach Anwendung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Metformin wurde insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auch vereinzelt über metabolische Azidose berichtet.

• – Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann im Zusammenhang mit einem erhöhten Kaliumspiegel stehen.

• – Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels), die Colestipol oder Colestyramin enthalten, können die Aufnahme von Diclofenac vermindern oder verzögern. Daher sollte die Einnahme von Voltaren Dolo mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung von Colestipol / Colestyramin erfolgen.

• – Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

• – Starke CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol) können durch Hemmung des

Diclofenac-Abbaus zu einem ausgeprägten Anstieg der Spitzenplasma­konzentration und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.

Einnahme von Voltaren Dolo zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Die Einnahme von Voltaren Dolo zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Filmtabletten vor dem Essen einzunehmen.

Während der Anwendung von Voltaren Dolo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen wie z. B. solche mit Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem werden wahrscheinlicher, wenn Alkohol und Voltaren Dolo gleichzeitig eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Voltaren Dolo nicht an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Voltaren Dolo während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Voltaren Dolo ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Voltaren Dolo nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Voltaren Dolo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise hat Voltaren Dolo innerhalb der empfohlenen niedrigen Dosierung und der kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie auch bei anderen Schmerzmitteln können jedoch in seltenen Fällen Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder Schläfrigkeit oder andere Störungen des Zentralnerven­systems auftreten. Sollten Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sein, dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Voltaren Dolo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Voltaren Dolo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      Wie ist Voltaren Dolo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Nehmen Sie zu Beginn 2 Filmtabletten ein; danach können Sie je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden 1–2 Filmtabletten einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als 6 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Voltaren Dolo soll nur kurzfristig eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Filmtabletten vor dem Essen eingenommen werden.

Nehmen Sie Voltaren Dolo ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 4 Tage bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und nicht länger als 3 Tage bei Fieber ein. Sollten die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, informieren Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Dolo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Dolo eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Voltaren Dolo eingenommen haben, informieren Sie ihren Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des Krankenhauses.

Sie könnten ärztliche Hilfe benötigen.

Als Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Magen-Darm-Blutung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Darüber hinaus kann es zu einem niedrigen Blutdruck und verminderter Atmung (Atemdepression) kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren Dolo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung folgender unerwünschter Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwir­kungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und bei jedem Menschen anders sind (interindividuell). Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhau­tentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurden Magenschleimhau­tentzündungen beobachtet.

Flüssigkeitse­inlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Einige

häufige Nebenwirkungen

Einige

gelegentliche Nebenwirkungen

• – Herzklopfen, plötzliche und drückende Schmerzen in der Brust (Anzeichen eines Myokardinfarkts oder Herzinfarkts);

• – Atemnot, Atemnot beim Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen von Herzversagen).

Einige

seltene Nebenwirkungen

• – Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis), Magen-Darm-Blutung, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;

• – Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich niedrigem Blutdruck und Schock); Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen;

• – Atemnot und Engegefühl in der Brust bei Keuchen oder Husten (Anzeichen von Asthma);

• – Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Leberfunktion­sstörung.

Einige

sehr seltene Nebenwirkungen

• – Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis); wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

• – Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, einschließlich hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose); erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen;

• – Gewebeschwellung (Angioödem, einschließlich Gesichtsödem);

• – Schlaganfall;

• – Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübun­g – prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) zu sein;

• – Krämpfe;

• – Sehstörung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen;

• – Bluthochdruck, Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis);

• – Interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis);

• – Darmentzündung (Colitis, einschließlich hämorrhagische Colitis und Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohns);

• – Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis einschließlich ulzerative Stomatitis), Zungenentzündung (Glossitis), Erkrankung der Speiseröhre (Ösophaguserkran­kung), membranartige Darmverengungen (diaphragmaartige intestinale Strikturen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);

• – Plötzliche Leberentzündung (fulminante Hepatitis), Lebernekrose, Leberversagen;

• – Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa);

• – Lichtüberempfin­dlichkeit (Photosensibi­litätsreaktion);

• – Akutes Nierenversagen, Verfärbung des Urins (Hämaturie), Ausscheiden von Proteinen im Harn (Proteinurie), Nierenschädigungen (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose);

• – Schwellung von Armen, Händen, Beinen und Füßen (Ödem), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Einige in Ihrer Häufigkeit

nicht bekannte Nebenwirkungen

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Arzneimittel wie Diclofenac sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkte“) oder Schlaganfälle verbunden.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie sofort einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• – Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufige Nebenwirkungen

• – Schmerzen im Darm, Bauchschmerz, Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), verminderter Appetit;

• – Kopfschmerzen, Erregung, Müdigkeit, Benommenheit;

• – Entzündliche Hautveränderung (Exanthem);

• – Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminase­nerhöhung);

• – Schwindel.

Seltene Nebenwirkungen

• – Schläfrigkeit;

• – Nesselsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Verstopfung;

• – Ekzem, Juckreiz und entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Haarausfall, Hautblutung (Purpura),

allergische Hautblutung (allergische Purpura);

• – Empfindungsstörun­gen, Gedächtnisstörun­gen, Angstgefühle, Zittern, Geschmacksstörun­gen;

• – Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörstörungen;

• – Orientierungslo­sigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Wahrnehmungsstörung (psychotische Erkrankung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist voltaren dolo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackun­gangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Kalium 12.5 mg pro Filmtablette

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monoydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Stearinsäure.

Wie Voltaren Dolo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Filmtablette.

Packungen mit 10 Fimtabletten, 20 Filmtabletten und 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

K 80258 München

• □ Barthstraße 4, 80339 München

Hersteller

Delpharm l'Aigle, Zone Industrielle No 1, Route de Crulai, 61300 L'Aigle, Fran­ce

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de' stampi – Rozzano (Milano), Italy

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

A70–5

Voltaren Dolo 12,5 mg

Zul.-Nr. 51218.00.00

Change No. 4106

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