Yarvitan - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Yarvitan 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Mitratapid 5 mg/ml

Butylhydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abs

3. DARREICHUNGSFORM

Orale Lösung.

Farblose bis leicht gelbe Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe d

Zur Unterstützung der Behandlung von Anzuwenden als Teil eines Maßnahme Änderungen der Ernährung beinhalte körperliche Betätigung) können in V zusätzlichen Nutzen bieten.

wicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden. ataloges zur Gewichtsreduzi­erung, der auch angemessene

ignete Änderungen in der Lebensweise (z. B. mehr ung mit diesen Maßnahmen zur Gewichtsreduzierung

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hu Nicht anwenden bei Tie Bestandteil oder ein Nicht anwenden be Nicht anwenden bei H Nicht anwenden bei

en mit Leberfunktion­sstörungen.

n mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen r sonstigen Bestandteile.

innen während der Trächtigkeit und Laktation.

en im Alter von unter 18 Monaten.

Begleiterkrank

den, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit durch eine systemische

ie Hypothyreoidismus oder Hyperkortizismus verursacht wird.

Keine.

4.4 Beso

arnhinweise

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Anwendung bei Zuchthunden wurde bisher nicht untersucht.

Falls es wiederholt zu Erbrechen, einer deutlichen Verminderung desAppetits oder zu Du kommt, ist die Behandlung zu unterbrechen und ein Tierarzt zu Rate zu ziehen. Bei Unterbrechung der Behandlung wegen Erbrechen wird empfohlen, bei Wiederaufnahme der Behandlung das Tierarzneimittel nach einer Mahlzeit zu verabreichen. Darüber hinaus sollte die B unterbrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden, wenn die beobachtete Körpergewichtsab­nahme sehr stark ist und raschverläuft.

ckungsbeilage

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehe oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlichem Kontakt des Arzneimittels mit den Augen unverzüglich mit reichlich Wasser spülen.

etits kommen. Diese ist auf die Nebenwirkung zu betrachten,

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Während der Behandlung kann es zu einer Verminderung Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und wenn sie sehr stark ausgeprägt ist.

er weicher Stuhl auftreten. In den meisten

Während der Behandlung können Erbrechen, Durc Fällen sind diese Wirkungen leicht und vorüberge oder der Hund an zwei aufeinanderfolgende und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.

. Falls eine Nebenwirkung wiederholt auftritt ge nicht frisst, sollte die Behandlung unterbrochen

In Laborstudien wurden nach Verabreic

s Arzneimittels in der empfohlenen Dosis im

Blutserum verringerte Konzentrationen von Albumin, Globulin, Gesamtprotein, Calcium und alkalischer Phosphatase sowie erhöhtntrationen von ALT und AST nachgewiesen. Darüber hinaus wurde gelegentlich eine Hype ie beobachtet. Die Schwere dieser Wirkungen nahm in der Regel mit zunehmender Dosis zu. In der Regel normalisierten sich diese Befunde oder schienen sich innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlungzurückzu­bilden.

4.7

Nic

Folgende Nebenwirkungen

im Verlauf der klinischen Prüfungen beoachtet (gepoolte Daten*):

* Daten von 360 Hunden über den gesamten Behandlungsze­itraum.

den bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in Studien beoachtet, in denen Yarvitan gleichzeitig mit NSAIDs(Carprofen, Meloxicam) oder ACE-Hemmern (Enalapril, Benazepril) verabreicht wurde. Wechselwirkungen mit anderen Arten von Arzneimitteln wurd speziell untersucht. Die Resorption von fettlöslichen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Anwend Mitratapid wurde nicht untersucht. Daher sollten Hunde, die neben diesem noch andere erhalten, engmaschig im Hinblick auf Arzneimittelwechsel­wirkungen überwacht werden

4.9 dosierung und art der anwendung

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel ist einmal täglich in einer Dosierung von 0,63 mg Mitrata (entsprechend 1 ml des Arzneimittels pro 8 kg) zu verabreichen. Die Behandl Intervallen von jeweils 21 Tagen mit einem 14-tägigen behandlungsfreien In die richtige Dosierung zu gewährleisten, sollte der Hund an Tag 1 und an h. zu Beginn jedes Behandlungsze­itraums). Das Tierarzneimittel sollte zusam verabreicht werden. Zur Verabreichung die mit dem Arzneimittel mitgelie verwenden.

örpergewicht gt in 2 azwischen. Um ogen werden (d. it dem Futter osierpipette

Während der ersten 21-tägigen Behandlung kann die Futtermeng Anschließend sollte der Hund nach seinem Erhaltungsbedar­f gef

ieres unverändert bleiben.

erden (dieser ist vom Tierarzt

zu errechnen). Dies ist entweder mit normalem Tierfutter oder mit einer Diätnahrung (mit verringerter Kalorienmenge) zu erreichen.

In klinischen Prüfungen nahmen die behandelten Tiere nac nde der Behandlung rasch wieder zu, wenn die Ernährung nicht eingeschränkt wurde. Um diese rasche erneute Gewichtszunahme (Rebound) zu vermeiden, muss die restriktive Fütterung nach Erhaltungsbedarf nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden.

Die Therapie mit Mitratrapid sollte für einen Hund jeweils auf einen Behandlungsdur­chgang beschränkt werden.

4.10 überdosierung (symptome, no

Nach einer 3– oder 5-fachen Überdosiei Hunden waren folgende Symptome zu beobachten: weicher oder flüssiger Stuhl, Erbrecheichelfluss, Anorexie, schwere Gewichtsabnahme, abgemagertes Aussehen, Dehydratation und blasse Schleimhäute.

Bei versehentlicher Überdosi spezifisches Gegenmittel.

ollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Es gibt kein

Nicht zutreffend.

4.11 Wartezeit(e

5. PHAR

OGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Peripher wirkende Abmagerungsmittel, ATCvet-Code: QA08 AB90

5.1

Mitratapid ist ein starker Hemmer des mikrosomalen Triglycerid-Transportproteins (MTP). Die eichung von Mitratapid an Hunde führt zu einer verringerten Aufnahme von Lipiden aus der g , zu einer dosisabhängigen Senkung von Serumcholesterol und -triglyceriden sowie zum öhten Auftreten von Triglyceride enthaltenden Tröpfchen in Enterozyten. Man nimmt an, dass diese Wirkungen durch die MTP-Hemmung auf Enterozytenebene vermittelt werden. Dies führt zur Blockierung der Lipidaufnahme aus der Nahrung. Mitratapid hat auch einen leicht appetitdämpfende Effekt, der in Zusammenhang mit seiner Wirkungsweise steht. Infolge der Akkumulierung von Triglyceriden in den Enterozyten kann es zur Verringerung des Appetits kommen. Mitratapid h zentrale Wirkung.

In klinischen Prüfungen ergaben sich die folgenden prozentualen Gewichtsabnah­mewerte:

ich zu

Prozentualer Anteil der Hunde (%) pro Gewichtsabnah­mekategorie für Mitratapid im Placebo:

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

d

Versuchstiere und Hunde resorbieren oral verabreicht

Stoffwechselum­wandlung ist die Sulfoxidation, die drei Verabreichung liegt die Bioverfügbarkeit von Mitrata

Bereich zwischen 55 und 69%, das Verteilungsvol Metaboliten binden in sehr hohem Maße (> 99 %)

Geweben. Nach mehreren Verabreichungen sind di Jejunum und Niere zu beobachten. Das Gehirn ist Tierarzneimittels auszuschließen ist. Die Aussche

rasch. Die wichtigste taboliten erzeugt. Nach oraler ttersubstanz und Metaboliten) im ei ca. 5 l/kg. Mitratapid und seine

smaproteine und verteilen sich in den n Konzentrationen in Nebennieren, Leber, etroffen, weshalb eine zentrale Wirkung des rfolgt rasch und vorwiegend über die Fäzes.

Bei gefütterten Hunden werden nach eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentra nach 3,5 Stunden erreicht; die Sulfoxi durchschnittlich 0,0136 ^g/ml bzw. 0,016

Metabolit erreicht 0,0092 ^g/ml Behandlungsze­itraums erreicht M

0,0068 ^g/ml, die Sulfoxid-Metabo

tionen der Muttersubstanz in Höhe von 0,012 ^g/ml etaboliten erreichen maximale Konzentrationen von g/ml nach 6,5 Stunden bzw. 8,5 Stunden; der Sulfon-

17,5 Stunden. Am Ende eines dreiwöchigen

id durchschnittliche Steady-state-Konzentrationen von

:n von 0,0089 ^g/ml bzw. 0,0167 ^g/ml und der Sulfon-

Metabolit von 0,0471 ^g/ml. Die terminale Plasmahalbwertzeit beträgt 6,3 Stunden für Mitratapid, 9,8 Stunden bzw. 11,7 Stunden für die Sulphoxid-Metaboliten und 44,7 Stunden für den Sulfon-Metaboliten. Die pharmakokinetischen Parameter zeigen eine variable Dosisabhängigkeit, und variieren geringfügig zwischen den ersten und zweiten dreiwöchigen Behandlungsze­iträumen eines vollständigen Behandemas.

6. PHARM

6.1 Verze

r sonstigen Bestandteile

CHE ANGABEN

Sucralose

Butylhydroxyanisol

Macrogol 400

* : in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Behandlungsschema

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärpackung: 3 Monate

6.4 besondere lagerungshinweise

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polypropylenver­schluss und Dosierpipette. Die Dosierpipette hat eine Körpergewichtsab­stufung:

ebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen i

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die e oder bei der anwendung entstehenderng nicht verwendeter tierarzneimittel

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien

ER(N)

EU/2/06/063/001–3

14/11/2

8. ZULASSUNG

9. DATU

ZUL