Yentreve - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist yentreve und wofür wird es angewendet?

YENTREVE enthält den Wirkstoff Duloxetin. YENTREVE erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

YENTREVE ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(har­n)inkontinenz eingesetzt wird.

Belastungsinkon­tinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die Patientin einen unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.

Es wird angenommen, dass YENTREVE die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.

Die Wirksamkeit von YENTREVE wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentra­ining, verstärkt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von YENTREVE beachten?

YENTREVE DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie

• – allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – eine Lebererkrankung haben.

• – eine schwere Nierenerkrankung haben.

• – einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen

eingenommen haben (siehe „ Einnahme von YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depression angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie YENTREVE einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum YENTREVE für Sie nicht geeignet sein könnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von YENTREVE mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – ein pflanzliches Johanniskraut-Präparat einnehmen (Hypericum perforatum).

• – eine Nierenerkrankung haben.

• – epileptische Anfälle hatten oder haben.

• – an Manie litten oder leiden.

• – an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

• – eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

• – in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten,

insbesondere wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie älter sind).

• – momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

• – andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

YENTREVE kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel wie YENTREVE (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt. Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

• – früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich

selbst zu verletzen.

• – ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

YENTREVE darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von YENTREVE in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwic­klung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von YENTREVE, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

• Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Depression, generalisierte Angststörung und

Belastungshar­ninkontinenz

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen YENTREVE nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit vielen anderen verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln, einschließlich YENTREVE, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie YENTREVE einnehmen. Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der YENTREVE-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und sedierende (Müdigkeit hervorrufende) Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit YENTREVE ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenag­gregationshem­mer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von YENTREVE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol YENTREVE kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit YENTREVE sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit YENTREVE schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen YENTREVE nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
• Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit YENTREVE behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

• Wenn Sie YENTREVE gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
• Wenn Sie YENTREVE gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.
• Verfügbare Daten aus der Anwendung von YENTREVE während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate zeigen kein erhöhtes Risiko für allgemeine Geburtsfehler beim Kind. Wenn YENTREVE in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft eingenommen wird, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass das Kind zu früh geboren wird (6 zusätzliche Frühgeborene auf 100 Frauen, die YENTREVE in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft einnehmen), meistens zwischen der 35. und 36. Schwanger­schaftswoche.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von YENTREVE in der Stillzeit

wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

YENTREVE kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie YENTREVE bei Ihnen wirkt.

YENTREVE enthält Sucrose

YENTREVE enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie YENTREVE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

YENTREVE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist YENTREVE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

YENTREVE ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich 40 mg (am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit 20 mg zweimal täglich in den ersten zwei Wochen zu beginnen, bevor die Dosis auf zweimal täglich 40 mg erhöht wird.

Damit Sie an die Einnahme von YENTREVE denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit YENTREVE nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge YENTREVE eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr YENTREVE als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von YENTREVE vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an YENTREVE ein.

Wenn Sie die Einnahme von YENTREVE abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie YENTREVE nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über 2 Wochen verringern.

Einige Patientinnen, die plötzlich die Einnahme von YENTREVE nach mehr als 1-wöchiger Behandlungsdauer beendeten, zeigten Symptome wie:

• Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem

elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach kurzer Zeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen)

• Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit
• Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen schlechten Schlaf haben
• Kopfschmerzen, Schwindel, sich antriebslos fühlen, sich schläfrig fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
• verschwommenes Sehen
• sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel
• erhöhter Blutdruck, Erröten
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
• vermehrtes Schwitzen
• Schwäche, Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht
• Allergische Reaktionen
• verminderte Schilddrüsenfun­ktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
• Flüssigkeitsverlust
• Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich verwirrt fühlen, Antriebslosigkeit,

Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche T­räume

• Gefühl von Nervosität, Konzentration­sstörung, Geschmacksstörung, schlechter Schlaf
• vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen, Gefühl trockener Augen
• Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch),

Ohrenschmerzen

• Herzklopfen, schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
• Ohnmacht
• vermehrtes Gähnen
• blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im

Mund, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Blähungen, Mundgeruch

• Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des

Auges führen kann

• (juckender) Ausschlag, nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, erhöhte Neigung zu Blutergüssen
• Muskelschmerzen, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Krämpfe der Kaumuskulatur
• Schwierigkeiten Harn lassen zu können, Schmerzen beim Harn lassen, nächtliches Harn lassen, häufiger Harndrang, ungewöhnlicher Harngeruch
• ungewöhnliche Vaginalblutungen, menopausale Symptome
• Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Hitzegefühl
• Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
• YENTREVE kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung

der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphospho­kinase, Zucker oder von Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen
• niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten). Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze, Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
• Suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und

vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

• „Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegun­gen, z.B.

Koordinationsstörun­gen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine

• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger

und/oder Zehen

• Engegefühl im Hals, Nasenbluten
• Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur
• hellrotes Blut im Stuhl, Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)
• Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen

und Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht, Lichtüberempfin­dlichkeit

• Muskelzuckungen
• Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung,

verminderter Harnfluss

• unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblu­tungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblu­tungen, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse
• starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie)
• Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten), ungewohnter Gang

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist yentreve aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was YENTREVE enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin. Jede Kapsel enthält 20 mg oder 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromellosea­cetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat

(für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecyl­sulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Eisen(III)-oxid und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), essbare Drucktinte schwarz

Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und Schellack

Wie YENTREVE aussieht und Inhalt der Packung

YENTREVE ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

Jede YENTREVE Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlo­rid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.

YENTREVE ist in 2 Stärken erhältlich: 20 und 40 mg.

Die 40 mg Hartkapseln sind orange und blau und haben den Aufdruck ’40 mg’ und die Nummer ‘9545’.

Die 20 mg Hartkapseln sind blau und haben den Aufdruck’20 mg’ und die Nummer ‘9544’.

YENTREVE 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98, 140 und 196 (2 × 98) Hartkapseln erhältlich.

YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Efc^rapufl Tn „Enu ^unu HegepnaHg“ E.B. – E^nrapna men. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Lu­xemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

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Es wurden auch nach Absetzen der Therapie Fälle von Krampfanfällen und Fälle von Tinnitus berichtet.

Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.

Siehe Abschnitt 4.4.