Zerit - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Zerit 15 mg Hartkapseln

Stavudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschni 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Zerit darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zerit einnehmen.

Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) leiden

wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten

wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.

Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird. Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf. Diese seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.

Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Ni­erenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an Leber. Es können Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion erforderlich werden

Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren:

andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder H ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünsch die Nerven), Muskelschwäche

Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen

schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankre

Leberfunktion­sstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen kön

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviral ndlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektion eten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigene ort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die licherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen e ektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

n auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (ein rpergewebe angreift). Autoimmunerkran­kungen g auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer elschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

f fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität ch Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den Beinen und Arme nen kann. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an sich feststellen.

Knochenerkran en

Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbe­handlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirksamkeit sollte Zerit auf nüchternen Magen und vorzugsweise mindestens eine Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, können die Kapseln auch mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsic schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Zerit enthält Lactose

Diese Kapseln enthalten gegenüber einigen Zuck Arzneimittel einn

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt. Bitte halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwic­klung gegen das Arzneimittel zu verzögern. Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen. Wenn dies nicht möglich ist, kann Zerit auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie auf die Pulverform dieses Arzneimittels umstellen können. Es ist auch möglich, dass Sie die Kapsel vorsichtig öffnen und den Inhalt mit etwas Essen vermischen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg

zweimal täglich erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten

Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgeschrieben weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden S oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?en haben, die aber nicht bei jedem

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Ne auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es n mer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die vo anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Kompl der Infektion zu unterscheiden. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über j erung Ihres Gesundheitszus­tandes informieren.

Während einer HIV-Therapie könn ne Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Verände hin untersuchen.

n (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, oatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem

Absetzen von S in nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

nten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet: äufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut ohne klinische Zeichen (asymptomatische

Hyperlaktatämie)

Lipoatrophie

Depression

• ■ Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in den Armen und Beinen (Periphere

neurologische Symptome)

• ■ Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen

• ■ Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, anormales Denken

• ■ Durchfall, Unterleibschmerzen (Bauchschmerzen mit Unwohlsein)

• ■ Übelkeit, Verdauungsstörungen

• ■ Ausschlag, Juckreiz

• ■ Erschöpfung (ausgeprägte Müdigkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wen für Nebenwirkungen, die nicht in dieser P Nebenwirkungen auch direkt über das Indem Sie Nebenwirkungen melden, Sicherheit dieses Arzneimittels zur

5. Wie ist Zerit aufz

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zerit enthält

Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung

Zerit 15 mg Hartkapseln sind rot und gelb und mit der Prägung „BMS 1964“ auf der einen Seite und „15“ auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Zerit 15 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60 Hartkapseln zur Verfügung. Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine Trocknerkapsel.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur verfügbar.