Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zubrin
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Tepoxalin
Tepoxalin
Tepoxalin
50 mg / Lyophilisat zum Eingeben 100 mg / Lyophilisat zum Eingeben 200 mg / Lyophilisat zum Eingeben
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisate zum Eingeben
4.
4.1
Hund
4.2
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und Skeletterkrankungen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren bekannter gastrointestinaler Produkt.
Nicht bei
nter einer Herz- oder Lebererkrankung leiden, bei anamnestisch ation oder Blutung, oder bei Überempfindlichkeit gegen das
Risiko von renaler
4.4 Besonde
hinweise
olämischen oder hypotonischen Hunden anwenden, da ein erhöhtes ität besteht.
von Hunden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.
Bei der Beh
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Anwendung bei Tieren, die jünger als sechs Monate oder leichter als 5 kg Körpergewicht si oder bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken mit sich bringen. Lässt sich eine solche Anwe nicht vermeiden, so ist bei diesen Tieren eine sorgfältige Überwachung durch einen Tierarzt Hinblick auf gastrointestinalen Blutverlust erforderlich.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Ti einzuholen.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Tepoxalin ist nicht wasserlöslich und wird bei Kontakt mit Feuchtigkeit sehr klebrig. Wenn sich das
Lyophilisat vorzeitig auflöst, Hände gründlich waschen.
Falls eine Anzahl von Lyophilisaten versehentlich von einer Person ein unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
n werden, ist
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Während der Behandlung können Erbrechen oder Durchfall a Alopezie und Erythemen kommen.
Die mit nicht-steroidalen Antiphlogistika allgemein in Zusam umfassen Erbrechen, weichen Kot/Durchfall, Blut im Kot, Ap Nierenbeschwerden.. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten
. Ebenso kann es gelegentlich zu
abgebrochen werden. In seltenen Fällen, besonders bei diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder lebensbed Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierar
enhang stehenden Nebenwirkungen petitlosigkeit, Lethargie und
sollte die Behandlung sofort
oder empfindlichen Hunden, können
hlich sein.
eimittel durchgeführt wurden, wurden in
10 % der Fälle gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.
ktation oder der Legeperiode
4.7 Anwendung während der Trächti
Nicht bei tragenden oder
anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Tepoxalin darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden eingesetzt werden. Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulanzien und stark an Plasmaproteine gebundene Substanzen könnten um die Bindung konkurrieren, wodurch es zu potenziell toxischen Wirkungen kommen kann.
4.9 Dosierung u
r Anwendung
10 mg Tepoxalin Verlauf der Erk des Hundes sollte unter Vor Beginn
Folie zu achte Blis T
örpergewicht einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist vom klinischen abhängig. Nach einer Behandlungsdauer von 7–10 Tagen sollte der Zustand eiterführende Behandlung neu beurteilt werden. Eine Langzeitbehandlung iger tierärztlicher Beobachtung erfolgen.
handlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
en, bis das Lyophilisat in Form einer runden Tablette erscheint. Auf trockene Hände zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt. Auf den unteren Teil der
ng drücken, so dass die Tablette herausfällt. Tablette in den Fang des Hundes legen. Die st sich bei Feuchtigkeit auf. Den Fang des Hundes für einige Sekunden geschlossen halten,
damit die Tablette ausreichend Feuchtigkeit aufnehmen kann.
Die Tablette innerhalb von 1 – 2 Stunden nach dem Füttern verabreichen. Wenn dies nicht möglich ist
oder der Hund sich der direkten Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der Verabreichung in etwas angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben werden. Es ist sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Bei einer Dosierung von 30 mg/kg und darüber ist die orale Verabreichung von Tepoxalin ner weiß- bis gelblichen Verfärbung des Kots verbunden, die durch nicht resorbierte Arzneimittelmengen hervorgerufen wird.
bs
Eine Überdosierung von nicht-steroidalen Antiphlogistika geht mit Erbrechen, wei
Kot/Durchfall, Blut im Kot, Appetitlosigkeit und Lethargie einher. Im Fall ei Behandlung abbrechen. Bei Verdacht auf gastrointestinale Blutungen sollten des Magens verabreicht werden. Bei anhaltendem Erbrechen Antiemetika v kurzen Abständen überwachen. Das Tier intravenös mit Flüssigkeit vers Vollblut verabreichen.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTE
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Anti
ATCvet-Code: QM01AE92
5.1 Pharmakodynamische Eigenschafte
osierung en zum Schutz n. Hämatokrit in
d gegebenenfalls
Tepoxalin ist ein zweifacher Cyclooxyg entzündungshemmender Wirkung.
Die orale Verabreichung von 10 mg Te Prostaglandin- und Leukotrien-Synth
-Lipoxygenase-Hemmer mit
/ kg Körpergewicht führt zu einer Hemmung der
5.2 Angaben zur Pharmakokineti
Tepoxalin wird nach oraler
eichung an Hunde rasch resorbiert (Tmax ca. 2 Stunden). Nach
Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 10 mg/kg betrug die C
max von Tepoxalin bei
gefütterten Hunden 1,0 Die Resorption von T wird in erhebliche stark wirksamer Cy Hund sind die Pl
,u3t7is pchg
;/ml (fettarmes Futter) und 1,19 ± 0,29 pg/ml (fettreiches Futter).
in wird durch Verabreichung an gefütterte Hunde begünstigt. Tepoxalin in seinen Säuremetaboliten umgewandelt. Der Säuremetabolit ist ein enase-Hemmer und verlängert die Wirksamkeit der Muttersubstanz. Beim entrationen des Säuremetaboliten höher als diejenigen der Muttersubstanz. reichung über einen breiten Dosisbereich hinweg wurde keine Akkumulation
Nach mehrfach von Tepoxalin hohem Maß, d. Faezes ausgesc
ines Säuremetaboliten festgestellt. Tepoxalin und seine Metabolite sind in zu über 98 % an Proteine gebunden. Tepoxalin und seine Metabolite werden über die den (99 %).
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Gelatine Manitol
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingunge
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Zubrin Lyophilisate zum Eingeben werden in Schachteln mit F Blisterpackung enthält 10 Lyophilisate zum Eingeben.
istern geliefert. Jede
50 mg, 100 mg:
200 mg:
Die Lyophilisate zum Eingeben sind in folgenden Packu 1 Schachtel mit 1 oder 3 Blisterpac
1 Schachtel mit 1, 3 oder 6 Blisterp
erhältlich:
(en).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen fü oder bei der anwendung entstehend ntsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel fälle7. zulassungsinhummer(n)
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
mmende Abfallmaterialien sind entsprechend den
Intervet International B Wim de Körverstraat 3 5831 AN Boxmeer
Niederlande
8.
EU/2/00/02
9.
8
rz 2001
DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER SSUNG