Zulvac 1+8 Bovis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Zulvac 1+8 Bovis

Suspension zur Injektion für Rinder

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n „la Riba“

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 El RP* > 1

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid

Saponin

Konservierungsmit­tel:

Thiomersal

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der

Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) der Serotypen 1 und 8.

*(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisi­erung.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet.

Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von Einzelimpfdosen in Feldstudien auftraten. Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab. Lokale Reaktionen können nach der Verabreichung der zweiten Impfdosis leicht ansteigen, in diesem Fall dauerten sie bis zu 15 Tage. Lokale Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von über 5 cm Durchmesser häufig auftraten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Rind.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsim­pfung:

Wiederholungsim­pfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder dem Behältnis nach dem Verwendbar bis.

Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zielart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.

Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.

Trächtigkeit:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Der Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden.

Fruchtbarkeit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis kann eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml)

Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)

Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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