Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zulvac 1+8 Bovis
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Wirkstoff(e):
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01E1 RP* > 1
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Adjuvan(zien):
Aluminiumhydroxid 4 mg (Al3+)
Saponin 1 mg
Konservierungsmittel:
Thiomersal 0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zur Injektion. Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Rind.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und 8.
*(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehender Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet.
Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von Einzelimpfdosen in Feldstudien auftraten. Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab. Lokale Reaktionen können nach der Verabreichung der zweiten Impfdosis leicht ansteigen, in diesem Fall dauerten sie bis zu 15 Tage. Lokale Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von über 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Der Impfstoff kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Grundimmunisierung:
Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten
Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.
Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Wiederholungsimpfung:
Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Blauzungenvirus
ATCvet-Code: QI02AA08
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Rindern.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid
Saponin
Thiomersal
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Hochdichte Polyethylenflaschen (HDPE) mit 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe, die 10, 50 oder 120 Dosen des Impfstoffes enthalten.
Packungsgrößen:
Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml)
Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)
Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/12/139/001(20ml)
EU/2/12/139/002 (100ml)
EU/2/12/139/003 (240 ml)
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 08/03/2012.
Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/12/2016