Zulvac 8 Bovis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des tierarzneimittels

ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 '^RP* > 1

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Sonstige Bestandteil:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Rinder

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der

Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 8.

5^

• (Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.

Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.

4.3 gegenanzeigen

Keine.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt. Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei seropositiven Tieren verträglich und wirksam

• 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In einer Laborstudie traten nach der ersten Injektion einer Einzeldosis bei Kälbern keine Nebenwirkungen auf. Nach der zweiten Injektion einer Einzeldosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,4°C sehr häufig bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf. Am 2. Tag nach der Impfung entsprachen die Rektaltemperaturen wieder den Normalwerten. Dieses Symptom wurde aus der tierärztlichen Praxis nur sehr selten berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

  4.7 Anwendung während

  
  

ächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Tr eit angewendet werden.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

• 4.8 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

• 4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 3 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsim­pfung:

Jegliches Schema für Wiederholungsim­pfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

• 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,7°C bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf. Am 2. Tag nach der Impfung entsprachen die Rektaltemperaturen wieder den Normalwerten. Nach 2facher Überdosierung treten lokale Schwellungen von mehr als 2 cm häufig

auf, während Schwellungen von 5 cm gelegentlich auftreten können. Diese bilden sich innerhalb von maximal 57 Tagen zurück.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

• 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe – Impfstoff gegen die

Blauzungenerkran­kung

ATCvet-Code: QI02AA08

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 8 bei Rindern.

chnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Saponin Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydro­genphosphat

Dinatriumhydro­genphosphat x 12 H2O Natriumchlorid

6.4 besondere lagerungshinweise

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 15/01/2010

Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014

HERSTELLER DES (DER) WIRKS

URSPRUNGS UND HERSTELL

VERANTWORTLICH IST (SIND)

(WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE

• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN

GEBRAUCH

• C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

• D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

• A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des(der) Hersteller(s) des(der) Wirkstoffs(Wir­kstoffe) biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n „la Riba“ 17813 Vall de Bianya Girona

SPANIEN

Name und Anschrift des(der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verant (sind)

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n „la Riba“ 17813 Vall de Bianya Girona

SPANIEN

• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
  
  GEBRAUCH <7?

  
  

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterlie

Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass

• a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;

• b) Die Krankheit, gegen die das Produktes Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.

Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkran­kung.

Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.

• C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbere­ich der

Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Anbrechen sofort verbrauchen.

• 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

• 13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage für weitere Informationen.

• 14. KINDERWAR­NHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15. name und anschrift des zulassungsinhabers

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

ZULASSUNGSNUM­MER(N)

EU/2/09/105/001

EU/2/09/105/002

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Anbrechen sofort verbrauchen.

• 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

• 13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN7 ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

• 14. KINDERWAR­NHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“

15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuv

BELGIEN

• 16. ZULA SsU NGSNUMMER(N) _______________

• 17.

Chargenbezeichnung des Herstellers

B. {Nummer}

GEBRAUCHSINFOR­MATION FÜR

ZULVAC 8 Bovis

Suspension zur Injektion für Rinder

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n „la Riba“

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rin

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid (Al3+)

Saponin

Sonstige Bestandteil:

Thiomersal

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Prävention* der Virämie des Virus der blauzungenerkran­kung des Serotyps 8.

*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Impfung

Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.

5. gegenanzeigen

Keine

6. nebenwirkungen

In einer Laborstudie traten nach der ersten Injektion einer Einzeldosis bei Kälbern Nebenwirkungen auf. Nach der zweiten Injektion einer Einzeldosis trat eine leichte vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperat 0,4°C sehr häufig bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf. Am 2. Tag nach der Impfung entsprachen die Rektaltemperaturen wieder den Normalwerten. Dieses Symptom wurde aus der tierärztlichen Praxis nur sehr selten berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. ZIELTIERART(EN)

8. DOSIERUNG FÜR J

ERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwend

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 3 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsim­pfung:

Jegliches Schema für Wiederholungsim­pfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

10. wartezeit

Null Tage

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Nach Anbrechen sofort verbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis:“ nicht mehr anwend

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus-

Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen. Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt. Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei seropositiven Tieren verträglich und wirksam ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigk eit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

.47

Wec hsel w irkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

penyöjiuKa Btirapua

Zoetis Belgium SA

Ten: +359 2 4775791

Luxembourg/Lu­xemburg

Zoetis Belgium SA

Tel/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

mdöa

Zoetis Hellas S.A.

TnX.: +30 210 6791900

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: + 43 1 2701100 110

Espana

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

Port

Zoetis Portugal, Lda.

51 21 042 72 00

Kúnpog

Zoetis Hellas S.A.

TnX.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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