Zulvac 8 Bovis - Zusammengefasste Informationen

1. bezeichnung des tierarzneimittels

ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 '^RP* > 1

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:Adjuvanzien:

Sonstige Bestandteil:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Rinder

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

4.2 anwendungsge­biete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der

Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 8.

*5^

5^

(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.

Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.

4.3 gegenanzeigen

Keine.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt. Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei seropositiven Tieren verträglich und wirksam

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In einer Laborstudie traten nach der ersten Injektion einer Einzeldosis bei Kälbern keine Nebenwirkungen auf. Nach der zweiten Injektion einer Einzeldosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,4°C sehr häufig bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf. Am 2. Tag nach der Impfung entsprachen die Rektaltemperaturen wieder den Normalwerten. Dieses Symptom wurde aus der tierärztlichen Praxis nur sehr selten berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelte Behandlung)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von

ieren zeigen Nebenwirkungen während der

100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 Anwendung während

ächtigkeit, Laktation oder der Legeperiodeächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Tr eit angewendet werden.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

4.9 dosierung und art der anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Grundimmunisierung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 3 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung:Wiederholungsim­pfung:

Jegliches Schema für Wiederholungsim­pfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,7°C bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf. Am 2. Tag nach der Impfung entsprachen die Rektaltemperaturen wieder den Normalwerten. Nach 2facher Überdosierung treten lokale Schwellungen von mehr als 2 cm häufig

auf, während Schwellungen von 5 cm gelegentlich auftreten können. Diese bilden sich innerhalb von maximal 57 Tagen zurück.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. immunologische eigenschaften

5. immunologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe – Impfstoff gegen die

Blauzungenerkran­kung

ATCvet-Code: QI02AA08

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 8 bei Rindern.

6. P

UTISCHE ANGABEN

chnis der sonstigen Bestandteilechnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Saponin Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydro­genphosphat

Dinatriumhydro­genphosphat x 12 H2O Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.

6.4 besondere lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Typ I Glasflasche (10 Dosen) oder Typ II Glasflasche (50 Dosen) mit Butylelastomer­verschluss

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml)

Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.   ZULASSUNGSINHA

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Ne BELGIEN

8.

EU/2/

EU/2/

GSNUMMER(N)

01

02

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 15/01/2010

Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014