Zulvac BTV - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/no

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPANIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

n.z.: nicht zutreffend *Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und/oder beim Rind wirksam ist.

Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungspro­zesses ausgewählt und entsprechend auf dem Etikett ausgewiesen.

Die Zieltierart wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.

Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.

4. anwendungsgebiet(e)

Schafe:

Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung der Serotypen 1 oder 8.

Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verminderung* der

Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyp 4.

• *unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RT-qPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung

Die Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung

Rinder:

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 12 Wochen zur Verhinderung** der

Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) der Serotypen 1, 4 oder 8.

• **unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,4 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RT-qPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität:

Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) des Serotyps 1: 15 Tage nach Abschluss der

Grundimmunisierung

Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) des Serotyps 8: 25 Tage nach Abschluss der

Grundimmunisierung

Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) des Serotyps 4: 14 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) des Serotyps 1: 12 Monate nach Abschluss der

Grundimmunisierung

Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) des Serotyps 8: 12 Monate nach Abschluss der

Grundimmunisierung

Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) des Serotyps 4: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung

Es wurden serumneutrali­sierende Antikörper gegen BTV-1 nachgewiesen, die auf einen Schutz von bis zu 21 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung hindeuten.

5. gegenanzeigen

Keine

6. nebenwirkungen

Schafe:

Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6 °C kann sehr häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können sehr häufig nach der Impfung auftreten. In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare, bis zu 60 cm2 große Knoten (subkutane Granulome, die sich mit der Zeit verkleinern, aber unter Umständen länger als 50 Tage anhalten können).

Rinder, denen eine Dosis von 2 ml verabreicht wurde:

Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde in Feldstudien zur Verträglichkeit häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung beobachtet.

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle < 2 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der Impfung auf, während solche Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig auftraten. Diese bildeten sich innerhalb von maximal 25 Tagen vollständig zurück.

Lokalreaktionen können nach der zweiten Dosis leicht zunehmen und in diesem Falle bis zu 15 Tage anhalten. Lokalreaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis auf, während solche Reaktionen von > 5 cm Durchmesser häufig auftraten.

Rinder, denen eine Dosis von 4 ml verabreicht wurde:

Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde sehr häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung in Labor- und Feldstudien zur Verträglichkeit beobachtet. Diese dauerte maximal 2 Tage an. Lokalreaktionen an der Injektionsstelle von bis zu 6 cm Durchmesser traten ebenfalls sehr häufig in den durchgeführten Laborstudien zur Verträglichkeit auf. Diese bildeten sich innerhalb von maximal 8 Tagen vollständig zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

ZIELTIERART(EN)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Schafe:

Subkutane Anwendung.

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 6 Wochen

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsim­pfung:

Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 oder 8 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.

Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12 Monate zu verabreichen.

Rinder:

Intramuskuläre Anwendung.

Zum Schutz vor Serotyp 1 und Serotyp 8:

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 12 Wochen

Zweite Impfung: 3 Wochen später.

Wiederholungsim­pfung:

Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.

Für einen Schutz gegen den Serotyp 8 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12 Monate zu verabreichen.

Zum Schutz vor Serotyp 4:

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis von 4 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 12 Wochen

Zweite Impfung: 3 Wochen später.

Wiederholungsim­pfung:

Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen alle 6 Monate verabreichen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach dem EXP oder Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr einsetzen.

Nach Anbrechen sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe und Rinder abweichen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit bei Schafen und Rindern angewendet werden.

Laktation:

Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Schafen vor. Kann während der Laktation bei Rindern angewendet werden.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Schafe:

Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als 9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).

Rinder:

Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 10 Dosen von 2 ml oder 5 Dosen von 4 ml (20 ml).

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 50 Dosen von 2 ml oder 25 Dosen von 4 ml (100 ml).

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 120 Dosen von 2 ml oder 60 Dosen von 4 ml (240 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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