Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zulvac BTV
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
| Wirkstoffe: Einer der folgenden inaktivierten Stämme des Virus der Blauzungenerkrankung | Menge je 2 ml Dosis (BTV-1, BTV-4, BTV-8 bei Schafen; BTV-1, BTV-8 bei Rindern) | Menge je 4 ml Dosis (BTV-4 bei Rindern) |
| Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 | RP* > 1 | n.z. |
| Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 | RP* > 1 | n.z. |
| Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm SPA-1/2004 Adjuvanzien: | RP* > 0.8 | RP* > 0.8 |
| Al3+ (als Hydroxid) | 4 mg | 8 mg |
| Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt) Konservierungsmittel: | 0.4 mg | 0.8 mg |
| Thiomersal Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt | 0.2 mg | 0.4 mg |
6.1.
n.z.: nicht zutreffend
*Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und/oder beim Rind wirksam ist.
Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und entsprechend auf dem Etikett ausgewiesen. Die Zieltierspezies wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.
3. darreichungsform
Suspension zur Injektion.
Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schafe und Rinder
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verminderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyp 4.
*unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RT-qPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 12 Wochen zur Verhinderung** der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1, 4 oder 8.
**unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,4 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RT-qPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität:
Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1: 15 Tage nach Abschluss der
Grundimmunisierung
Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 25 Tage nach Abschluss der
Grundimmunisierung
Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 4: 14 Tage nach Abschluss der
Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1: 12 Monate nach Abschluss der
Grundimmunisierung
Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 12 Monate nach Abschluss der
Grundimmunisierung
Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 4: 6 Monate nach Abschluss der
Grundimmunisierung
Es wurden serumneutralisierende Antikörper gegen BTV-1 nachgewiesen, die auf einen Schutz von bis zu 21 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung hindeuten.
4.3 gegenanzeigen
Keine
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe und Rinder abweichen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht zutreffend
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Schafe:
Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6 °C kann sehr häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können sehr häufig nach der Impfung auftreten. In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare, bis zu 60 cm2 große Knoten (subkutane Granulome, die sich mit der Zeit verkleinern, aber unter Umständen länger als 50 Tage anhalten können).
Rinder, denen eine Dosis von 2 ml verabreicht wurde:
Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde in Feldstudien zur Verträglichkeit häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung beobachtet.
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle < 2 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der Impfung auf, während solche Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig auftraten. Diese bildeten sich innerhalb von maximal 25 Tagen vollständig zurück.
Lokalreaktionen können nach der zweiten Dosis leicht zunehmen und in diesem Falle bis zu 15 Tage anhalten. Lokalreaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis auf, während solche Reaktionen von > 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Rinder, denen eine Dosis von 4 ml verabreicht wurde:
Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde sehr häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung in Labor- und Feldstudien zur Verträglichkeit beobachtet. Diese dauerte maximal 2 Tage an. Lokalreaktionen an der Injektionsstelle von bis zu 6 cm Durchmesser traten ebenfalls sehr häufig in den durchgeführten Laborstudien zur Verträglichkeit auf. Diese bildeten sich innerhalb von maximal 8 Tagen vollständig zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit bei Schafen und Rindern angewendet werden.
Laktation:
Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Schafen vor. Kann während der Laktation bei Rindern angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Schafe:
Subkutane Anwendung
Grundimmunisierung:
Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Erste Impfung: ab einem Alter von 6 Wochen.
Zweite Impfung: 3 Wochen später
Wiederholungsimpfung:
Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 oder 8 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12 Monate zu verabreichen.
Rinder:
Intramuskuläre Anwendung.
Zum Schutz vor Serotyp 1 und Serotyp 8:
Grundimmunisierung:
Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Erste Impfung: ab einem Alter von 12 Wochen
Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Wiederholungsimpfung:
Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Für einen Schutz gegen den Serotyp 8 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12 Monate zu verabreichen.
Zum Schutz vor Serotyp 4:
Grundimmunisierung:
Jeweils 1 Dosis von 4 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Erste Impfung: ab einem Alter von 12 Wochen
Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Wiederholungsimpfung:
Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen alle 6 Monate verabreichen.
Anwendungshinweise (Schafe und Rinder):
Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.
Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Schafe:
Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als 9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Rinder:
Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder.
ATCvet-Code: QI02AA
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Virus der Blauzungenerkrankung bei Schafen und Rindern.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid
Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt)
Thiomersal
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr (Serotypen 1 und 8) oder 18 Monate (Serotyp 4).
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und
Aluminiumverschluss.
Packungsgrößen:
Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen von 2 ml oder 5 Dosen von 4 ml (20 ml).
Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen von 2 ml oder 25 Dosen von 4 ml (100 ml).
Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen von 2 ml oder 60 Dosen von 4 ml (240 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/17/207/001–009
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 25.04.2017.