Zycortal - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssus­pension für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber :

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssus­pension für Hunde Desoxycortonpivalat

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Desoxycortonpivalat 25 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1 mg/ml

Zycortal ist eine opakweiße Suspension.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Anwendung als Substitutionsthe­rapie bei Mineralocorticoid-Mangel bei Hunden mit primärem Hypoadrenokor­tizismus (Morbus Addison).

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. nebenwirkungen

Polydipsie (übermäßiges Trinken) und Polyurie (übermäßiges Urinieren) waren sehr häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie. Unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie (Haarausfall), Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Durchfall, Polyphagie (übermäßiges Fressen), Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfektionen waren häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie.

In Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung wurde gelegentlich über Schmerzen an der Injektionsstelle nach Verabreichung von Zycortal berichtet.

Über Störungen der Pankreasfunktion nach Anwendung von Zycortal wurde in Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung selten berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann zu diesen Störungen beitragen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart

Hunde.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Subkutane Injektion.

Vor der Anwendung Ampulle leicht schütteln, um das Produkt zu resuspendieren.

Spritze mit geeigneter Graduierung zur exakten Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens verwenden. Dies ist vor allem bei der Verabreichung kleiner Mengen von Bedeutung.

Zycortal ersetzt lediglich die mineralocorticoiden Hormone. Hunde mit kombiniertem Gluco- und Mineralocorticoid-Mangel sollten auch ein Glucocorticoid, z. B. Prednisolon, unter Berücksichtigung des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes erhalten.

Zycortal ist zur Langzeitverabre­ichung in Intervallen und Dosen bestimmt, die von der individuellen Reaktion des Patienten abhängig sind. Die Dosis des Zycortals und die gleichzeitig verabreichte Glucocorticoid-Ersatztherapie sind an das klinische Ansprechen des Hundes und die Normalisierung der Na± und K±Serumkonzen­trationen anzupassen.

Anfangsdosis Zycortal:

Die Anfangsdosis beträgt 2,2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht durch subkutane Injektion.

Zwischenkontro­lle:

Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Natrium/Kalium-Quotienten im Serum (Na+/K±Quotient) ca. 10 Tage nach der ersten Dosis (dies entspricht der Zeit bis zur Maximalkonzen­tration (Tmax) von Desoxycorton). Falls sich die klinischen Symptome des Hundes verschlechtert oder nicht gebessert haben, Glucocorticoid-Dosis anpassen und/oder nach weiteren Ursachen für die klinischen Symptome suchen.

Zweite Dosis Zycortal:

Etwa 25 Tage nach der ersten Dosis Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Na+/K±Quotienten.

• Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na+/K±Quotienten (d. h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na+/K±Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in unten stehender Tabelle 1 aufgeführten Vorgaben anpassen.
• Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na+/K±Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na+/K±Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle

• 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervall verlängern ).

• Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na+/K±Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierun­gen und

Langzeitbehan­dlung ).

Tabelle 1: Verabreichung der zweiten Dosis Zycortal an Tag 25

Dosisintervall verlängern:

Wenn der Hund klinisch unauffällig und der Na+/K±Quotient an Tag 25 größer als 32 ist, kann anstelle einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden. Kontrolle der Elektrolyte alle 5–9 Tage, bis der Na+/K±Quotient kleiner als 32 ist, und dann Verabreichung von 2,2 mg/kg Körpergewicht.

Folgedosierungen und Langzeitbehan­dlung:

Sobald Dosis und Dosierungsintervall optimiert sind, ist diese Behandlung beizubehalten. Wenn der Hund auffällige klinische Symptome oder auffällige Na± oder K±Serumkonzen­trationen entwickelt, sind die nachstehenden Vorgaben für die Folgedosierungen anzuwenden:

• Klinische Symptome von Polyurie/Poly­dipsie: Zuerst Glucocorticoid-Dosis reduzieren. Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und einem Na+/K±Quotienten > 32, anschließend Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.
• Klinische Anzeichen von Depression, Lethargie, Erbrechen, Durchfall oder Schwäche: Glucocorticoid-Dosis erhöhen.
• Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Na+/K±Quotient < 27: Zycortal-Dosierungsintervall um 2–3 Tage verkürzen oder Dosis erhöhen.
• Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na+/K±Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.

9. hinweise für die richtige anwendung

Nicht zutreffend.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 4 Monate.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Hunden mit kongestiver Herzerkrankung, schwerer Nierenkrankheit, primärer Leberinsuffizienz oder Ödem.

Vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel muss eine gesicherte Diagnose von Morbus Addison vorliegen. Jeder Hund mit schwerer Hypovolämie, Dehydrierung, prärenaler Azotämie und inadäquater Gewebeperfusion (auch als „Addison-Krise“ bezeichnet) muss vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel mittels intravenöser Flüssigkeitsthe­rapie (Kochsalzlösung) rehydriert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

Kontakt mit Augen und Haut vermeiden. Bei versehentlicher Haut- oder Augenexposition waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser. Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen.

Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge auf die Fertilität haben.

Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung von ungeborenen und neugeborenen Kindern haben.

Schwangere und stillende Frauen sollten dieses Tierarzneimittel möglichst nicht verabreichen.

Bei versehentlicher Selbstverabreichung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation :

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt. Daher nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen :

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Zycortal mit anderen Arzneimitteln, die entweder die Natrium- oder Kaliumkonzentration im Serum beeinflussen oder den zellulären Transport von Natrium oder Kalium, z. B. Trimethoprim, Amphotericin B, Digoxin oder Insulin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Nach Verabreichung des Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.

Wie von den pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten ist, sind steigende Dosen von Desoxycorton mit einer dosisabhängigen Tendenz zu erhöhten Serumnatrium-Werten und zu verminderten Werten des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, des Serumkaliums und des spezifischen Uringewichts assoziiert. Es kann zu Polyurie und Polydipsie kommen.

Bluthochdruck wurde bei Hunden beobachtet, die 20 mg Desoxycortonpivalat pro kg KGW erhielten.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Anzeichen von Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt und die nachfolgenden Dosen reduziert werden.

Inkompatibilitäten :

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Typ I Glasdurchstechflas­che (4 ml) mit Chlorobutyl-beschichtetem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-Off-Verschluss.

Packungsgröße 1.

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