Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zycortal
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol 1 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Depot-Injektionssuspension.
Opakweiße Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierarten
Hund.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Zur Anwendung als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Mangel bei Hunden mit primärem Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison).
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel muss eine gesicherte Diagnose von Morbus Addison vorliegen. Jeder Hund mit schwerer Hypovolämie, Dehydrierung, prärenaler Azotämie und inadäquater Gewebeperfusion (auch als „Addison-Krise“ bezeichnet) muss vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel mittels intravenöser Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung) rehydriert werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Hunden mit kongestiver Herzerkrankung, schwerer Nierenkrankheit, primärer Leberinsuffizienz oder Ödem.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Kontakt mit Augen und Haut vermeiden. Bei versehentlicher Haut- oder Augenexposition waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser. Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen.
Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge auf die Fertilität haben.
Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung von ungeborenen und neugeborenen Kindern haben.
Schwangere und stillende Frauen sollten dieses Tierarzneimittel möglichst nicht verabreichen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Polydipsie und Polyurie waren sehr häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie.
Unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie, Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Polyphagie, Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfekte waren häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie.
In Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung wurde gelegentlich über Schmerzen an der Injektionsstelle nach Verabreichung von Zycortal berichtet.
Über Störungen der Pankreasfunktion nach Anwendung von Zycortal wurde in Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung selten berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann zu diesen Störungen beitragen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt. Daher nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Zycortal mit anderen Arzneimitteln, die entweder die Natrium- oder Kaliumkonzentration im Serum beeinflussen oder den zellulären Transport von Natrium oder Kalium, z. B. Trimethoprim, Amphotericin B, Digoxin oder Insulin.
4.9 dosierung und art der anwendung
Subkutane Injektion.
Vor der Anwendung Flasche leicht schütteln, um das Tierarzneimittel zu resuspendieren.
Spritze mit geeigneter Graduierung zur exakten Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens verwenden. Dies ist vor allem bei der Verabreichung kleiner Mengen von Bedeutung.
Zycortal ersetzt lediglich die mineralocorticoiden Hormone. Hunde mit kombiniertem Gluco- und Mineralocorticoid-Mangel sollten auch ein Glucocorticoid, z. B. Prednisolon, unter Berücksichtigung des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes erhalten.
Zycortal ist zur Langzeitverabreichung in Intervallen und Dosen bestimmt, die von der individuellen Reaktion des Patienten abhängig sind. Die Dosis des Zycortals und die gleichzeitig verabreichte Glucocorticoid-Ersatztherapie sind an das klinische Ansprechen des Hundes und die Normalisierung der Na± und K±Serumkonzentrationen anzupassen.
Anfangsdosis Zycortal:
Die Anfangsdosis beträgt 2,2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht durch subkutane Injektion.
Zwischenkontrolle:
Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Natrium/Kalium-Quotienten im Serum (Na+/K±Quotient) ca. 10 Tage nach der ersten Dosis (dies entspricht der Zeit bis zur Maximalkonzentration (Tmax) von Desoxycorton). Falls sich die klinischen Symptome des Hundes verschlechtert oder nicht gebessert haben, Glucocorticoid-Dosis anpassen und/oder nach weiteren Ursachen für die klinischen Symptome suchen.
Zweite Dosis Zycortal:
Etwa 25 Tage nach der ersten Dosis Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Na+/K±Quotienten.
Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na+/K±Quotienten (d. h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na+/K±Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in unten stehender Tabelle 1 aufgeführten Vorgaben anpassen. Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na+/K±Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na+/K±Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervall verlängern). Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na+/K±Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und Langzeitbehandlung).Tabelle 1: Verabreichung der zweiten Dosis Zycortal an Tag 25
| Na+/K±Quotient an Tag 10: | Dosis 2 nicht an Tag 10 verabreichen. | 25 Tage nach der ersten Dosis Zycortal wie folgt verabreichen: |
| > 34 | Dosis reduzieren auf 2,0 mg/kg Körpergewicht | |
| 32 bis < 34 | Dosis reduzieren auf 2,1 mg/kg Körpergewicht | |
| 27 bis < 32 | Weiterhin 2,2 mg/kg Körpergewicht | |
| > 24 bis < 27 | Dosis erhöhen auf 2,3 mg/kg Körpergewicht | |
| < 24 | Dosis erhöhen auf 2,4 mg/kg Körpergewicht |
Dosisintervall verlängern:
Wenn der Hund klinisch unauffällig und der Na+/K±Quotient an Tag 25 größer als 32 ist, kann anstelle einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden. Kontrolle der Elektrolyte alle 5–9 Tage, bis der Na+/K±Quotient kleiner als 32 ist, und dann Verabreichung von 2,2 mg/kg Körpergewicht.
Folgedosierungen und Langzeitbehandlung:
Sobald Dosis und Dosierungsintervall optimiert sind, ist diese Behandlung beizubehalten. Wenn der Hund auffällige klinische Symptome oder auffällige Na± oder K±Serumkonzentrationen entwickelt, sind die nachstehenden Vorgaben für die Folgedosierungen anzuwenden:
Klinische Anzeichen von Polyurie/Polydipsie: Zuerst Glucocorticoid-Dosis reduzieren. Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und einem Na+/K±Quotienten >32, anschließend Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern. Klinische Anzeichen von Depression, Lethargie, Erbrechen, Durchfall oder Schwäche: Glucocorticoid-Dosis erhöhen. Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Na+/K±Quotient < 27: Zycortal-Dosierungsintervall um 23 Tage verkürzen oder Dosis erhöhen. Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na+/K±Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.Vor einer Stresssituation sollte eine vorübergehende Erhöhung der Glucocorticoid-Dosis in Erwägung gezogen werden.
In der klinischen Studie betrugen die mittlere finale Dosis von Desoxycortonpivalat 1,9 mg/kg Körpergewicht (Bereich 1,2–2,5 mg/kg) und das mittlere finale Dosierungsintervall 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20–99 Tage). Bei der Mehrheit der Hunde lag das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tagen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung des Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.
Wie von den pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten ist, sind steigende Dosen von Desoxycorton mit einer dosisabhängigen Tendenz zu erhöhten Serumnatrium-Werten und zu verminderten Werten des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, des Serumkaliums und des spezifischen Uringewichts assoziiert. Es kann zu Polyurie und Polydipsie kommen.
Bluthochdruck wurde bei Hunden beobachtet, die 20 mg Desoxycortonpivalat pro kg KGW erhielten.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Anzeichen von Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt und die nachfolgenden Dosen reduziert werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroid zur systemischen Anwendung, Mineralocorticoide ATCvet-Code: QH02AA03
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Desoxycorton ist ein Corticosteroid mit primär mineralocorticoider Aktivität, ähnlich wie Aldosteron. In der Niere führt Desoxycorton zur Retention von Natrium- und Chloridionen und zur Exkretion von Wasserstoff- und Kaliumionen, wodurch ein osmotischer Gradient entsteht. Der osmotische Gradient fördert die Wasserresorption aus den Nierentubuli. Dies führt zu einem erhöhten extrazellulären Flüssigkeitsvolumen und dies wiederum zu einer Erhöhung des Blutvolumens, einem verbesserten venösen Rückfluss zum Herzen und einem erhöhten kardialen Ausstoß.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach subkutaner Verabreichung von Desoxycortonpivalat in einer Dosis von 11 mg/kg Körpergewicht
(dem Fünffachen der empfohlenen Dosis entsprechend) beträgt die Plasmahalbwertszeit
ca. 17 ± 7 Tage (Mittelwert ± Standardabweichung), mit einer Maximalkonzentration (Cmax) von
13,2 ± 5 ng/ml und einer Zeit bis zur Maximalkonzentration (Tmax) von 10 ± 3,5 Tagen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Methylcellulose
Carmellose-Natrium
Polysorbat 60
Natriumchlorid
Chlorocresol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 4 Monate.
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ I Glasdurchstechflasche (4 ml) mit Chlorobutyl-beschichtetem Gummistopfen und
Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-Off-Verschluss.
Packungsgröße 1.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/15/189/001
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 06/11/2015.
Datum der letzten Verlängerung: