Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichke­itsreaktionen

Abacavir/Lamivudin HEXAL enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Trizivir , Triumeq und Ziagen ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichke­itsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichke­itsreaktionen“ im Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Abacavir/Lamivudin HEXAL-Packung enthält einen Patientenpass , der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichke­itsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Abacavir/Lamivudin HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Abacavir/Lamivudin HEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Abacavir/Lamivudin HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Abacavir/Lamivudin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudin HEXAL wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.

Abacavir/Lamivudin HEXAL enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs ) genannt werden.

Abacavir/Lamivudin HEXAL kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudin HEXAL an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL beachten?

Abacavir/Lamivudin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält – z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen ), gegen Lamivudin, Gelborange-S-Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichke­itsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie dann Abacavir/Lamivudin HEXAL nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin HEXAL oder andere HIV-Kombinationsthe­rapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankun­g haben
• wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
• wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrollunter­suchungen, einschließlich Blutkontrollen, bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichke­itsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichke­itsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichke­itsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Risiko für Herz-Kreislauf-ErkrankungenEs kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungener­höhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin HEXAL angewendet werden:

• Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion
• andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder der Hepatitis-B-Infektion
• hohe Dosen von Trimethoprim/Sul­famethoxazol, einem Antibiotikum
• Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudin HEXAL

Zu diesen gehören:

• Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL einnehmen.

• Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie Methadon einnehmen.

• Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• Riociguat, zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen (den Lungenarterien), die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis von Riociguat reduzieren, da Abacavir den Blutspiegel von Riociguat erhöhen kann.

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudin HEXAL wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Abacavir/Lamivudin und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

Bei HIV-positiven wird das Stillen nicht empfohlen , da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudin HEXAL können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudin HEXAL kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Abacavir/Lami­vudin HEXAL.

Abacavir/Lamivudin HEXAL enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3    Wie ist Abacavir/Lamivudin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin HEXAL für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudin HEXAL kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudin HEXAL hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudin HEXAL eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudin HEXAL regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichke­itsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL aus irgendeinem Grund unterbrochen haben – besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichke­itsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudin HEXAL oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin HEXAL erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin HEXAL oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszus­tandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichke­itsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichke­itsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudin HEXAL aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationsthe­rapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationsthe­rapie“ lesen.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Abacavir/Lamivudin HEXAL enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Trizivir , Triumeq und Ziagen ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichke­itsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen. Diese Überempfindlichke­itsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudin HEXAL einnimmt, kann eine Überempfindlichke­itsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudin HEXAL weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudin HEXAL auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.

Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3–4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichke­itsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

• Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag

Andere häufige Symptome sind:

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündun­g), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichke­itsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Abacavir/Lamivudin HEXAL auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

• 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

• Fieber
• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
• Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
• starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL abgesetzt haben

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin HEXAL aufgrund einer solchen Überempfindlichke­itsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudin HEXAL oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir , Triumeq oder Ziagen ) ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL aus irgendeinem Grund abgebrochen haben – insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichke­itsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudin HEXAL oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir , Triumeq oder Ziagen ) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichke­itsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichke­itsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichke­its-reaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin HEXAL erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudin sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Abacavir/Lamivudin HEXAL Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Abacavir/Lamivudin HEXAL-Packung enthält einen Patientenpass , der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichke­itsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsin­formationen, die Sie immer bei sich tragen sollten.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Überempfindlichke­itsreaktionen
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Durchfall
• Magenschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Müdigkeit, Kraftlosigkeit
• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
• allgemeines Unwohlsein
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Muskelschmerzen und -beschwerden
• Gelenkschmerzen
• Husten
• gereizte oder laufende Nase
• Hautausschlag
• Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen und in Bluttests erkennbar sein:

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• Anstieg von Leberenzymen
• Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Zerfall von Muskelgewebe

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• Anstieg eines Enzyms namens Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)
• Schwächegefühl in den Gliedmaßen
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring umrandet) aussieht (Erythema multiforme)
• ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
• Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sin­d:

• eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblasto­penie)

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationsthe­rapie mit Abacavir/Lamivudin kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen ). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkran­kungen ). Die Symptome von Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
• übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
• Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbe­handlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

• wenn sie eine Kombinationsbe­handlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
• wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
• wenn sie Alkohol trinken
• wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
• wenn sie übergewichtig sind

Anzeichen einer Osteonekrose können sein

• Gelenksteife
• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist abacavir/lamivudin hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Abacavir/Lamivudin HEXAL enthält

Die Wirkstoffe in jeder Abacavir/Lamivudin HEXAL Filmtablette sind Abacavirhydrochlo­rid, entsprechend 600 mg Abacavir, und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A,

Povidon K 30, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)

Wie Abacavir/Lamivudin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudin HEXAL sind orangefarbene, kapselförmige, bikonvexe, 20,6 mm x 9,1 mm große Filmtabletten, mit der Prägung „300” auf einer Seite und „600” auf der anderen Seite.

Abacavir/Lamivudin HEXAL ist erhältlich in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Filmtabletten oder in gebündelten Blisterpackungen mit 60 (2 Packungen mit je 30) oder 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten.

30 Filmtabletten in Flaschen enthalten einen Aktivkohlebeutel oder einen Aktivkohlebeutel (100cc) und einen Sauerstoffabsorber (120cc), um die Feuchtigkeit in der Flasche zu kontrollieren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfur­t/Main

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Abacavir/Lamivudin Sandoz 600mg/300mg filmomhulde tabletten
Dänemark:	Abacavir/Lamivudine Sandoz
Deutschland:	Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten
Estland:	Abacavir/Lamivudine Sandoz
Finnland:	Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Niederlande:	Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
Österreich:	Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg – Filmtabletten
Polen:	Abacavir + Lamivudine Sandoz
Schweden:	Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Spanien:	Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vereinigtes Königreich:	Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg / 300 mg Film-coated Tablets
Zypern:	Abacavir/Lamivudine Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.