ALICE NIO 0,03 mg/2 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

ALICE NIO 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat

Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):

• – Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

• – Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten, hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

• – Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist ALICE NIO und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ALICE NIO beachten?

• 3. Wie ist ALICE NIO einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ALICE NIO aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist alice nio und wofür wird es angewendet?

ALICE NIO ist ein hormonelles Empfängnisver­hütungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empfängnisver­hütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie ALICE NIO, werden sie auch kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Blisterpackung enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird ALICE NIO auch als Einphasenpräparat bezeichnet.

Hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel wie ALICE NIO schützen Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

2.      Was sollten Sie vor der Einnahme von ALICE NIO beachten?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von ALICE NIO beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von ALICE NIO beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob ALICE NIO für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von ALICE NIO jährlich durchgeführt werden.

ALICE NIO darf nicht eingenommen werden

ALICE NIO darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• – Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

• – wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken, wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

• – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

• – wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwan­kungen leiden;

• – wenn Sie an schwer einzustellendem hohen Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte konstant über 140/90 mmHg);

• – wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

• – wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• – wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

• – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

• - sehr hoher Blutdruck

• – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

• – eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist.

• – wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

• – wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;

• – wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Abflussstörung der Galle leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist;

• – wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. aufgrund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom);

• – wenn bei Ihnen ein Lebertumor festgestellt wurde oder in der Vergangenheit bestand;

• – wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;

• – wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;

• – wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust- oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;

• – wenn Sie an schweren Fettstoffwechsel­störungen leiden;

• – wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht;

• – wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, häufig oder langanhaltend auftreten;

• – wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörun­gen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;

• – wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungsersche­inungen) zeigen;

• – wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;

• – wenn Sie an schweren Depressionen leiden;

• – wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;

• – wenn Ihre Regelblutung aus ungeklärten Gründen ausgeblieben ist;

• – wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) festgestellt wurde;

• – wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten,

• – wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von ALICE NIO zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• – wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom bei Ihnen festgestellt wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Sie ALICE NIO einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie dürfen ALICE NIO auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnungsstörun­gen vorliegen oder entstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALICE NIO einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

• – wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

-    wenn sie rauchen. rauchen erhöht das risiko, dass unter der anwendung von kombinierten hormonellen empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende nebenwirkungen an herz und blutgefäße auftreten. dieses risiko nimmt mit zunehmendem alter und zigarettenkonsum zu. dies gilt besonders für frauen über 35 jahre. raucherinnen über 35 jahre sollten andere verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von ALICE NIO verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

• – wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch Abschnitt 2). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für

schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormoneller Empfängnisver­hütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.

• – wenn Sie Morbus Crohn oder Ulcerative Colitis (chronisch entzündliche Darmerkrankun­gen) haben;

• – wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtig­t) haben;

• – wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

• – wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) ha­ben;

• – wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyze­ridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyze­ridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

• – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

• – wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von ALICE NIO beginnen können.

• – wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

• – wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

• – Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet, in Verbindung gebracht (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Chlormadinonacetat in hohen Dosen über längere Zeit (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen (siehe Abschnitt „ALICE NIO darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (KHK) wie ALICE NIO ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• – in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

• – in den Arterien (sog „Arterienthrom­bose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen oder sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von ALICE NIO gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf , wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• - Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivum­s auf.

• – Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• – Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

• – Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von ALICE NIO beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit ALICE NIO ist gering.

• – Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• – Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit ALICE NIO im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonellen Kontrazeptivum ist.

• – Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

  	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
  Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
  Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille anwenden	Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen
  Frauen, die ALICE NIO anwenden	Bisher nicht bekannt

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von ALICE NIO, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von ALICE NIO sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit ALICE NIO ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• – wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

• – wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörun­g;

• – wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von ALICE NIO mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von ALICE NIO beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• – wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

• – wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, ALICE NIO abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von ALICE NIO zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von ALICE NIO sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• – mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

• - wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie ALICE NIO wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

• – wenn Sie übergewichtig sind;

• – wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• – wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

• – wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) ha­ben;

• – wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

• – wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

• – wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von ALICE NIO zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Tumore

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhal­skrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonelle Kontrazeptiva lange Zeit anwenden. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHKs) anwenden. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung von KHKs geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KHKs anwenden oder angewendet haben, klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkran­kung.

Nach der Einnahme von hormonellen Empfängnisver­hütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie ALICE NIO anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsge­danken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwan­kungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Unter der Einnahme von hormonellen Empfängnisver­hütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von ALICE NIO Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von ALICE NIO zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von ALICE NIO wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaf­tsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines hormonellen Empfängnisver­hütungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyze­ridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktion­sstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine

Unterbrechung der Einnahme von ALICE NIO empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung eines hormonellen Empfängnisver­hütungsmittels an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, ALICE NIO abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin sind und Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie ALICE NIO einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen, solange Sie ALICE NIO einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie ALICE NIO einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

• – wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden

• – wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind

• – wenn Sie an heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden

• – wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn Sie an Asthma leiden

• – wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktion­sschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden

• – wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechsel­störung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) le­iden

• – wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden

• – wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschle­imhautwucherung (Endometriose; das Gewebe, das den Hohlraum Ihrer Gebärmutter auskleidet, das sogenannte Endometrium, befindet sich außerhalb der Gebärmutter) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörun­gen bestehen (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden

• – wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt

• – wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten

• – wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2)

• – wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Ulcerative Colitis) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von ALICE NIO auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empfängnisver­hütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2), kann die empfängnisver­hütende Wirkung von ALICE NIO beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisver­hütende Wirksamkeit durch Stoffwechseler­krankungen beeinträchtig­t sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel keinen 100 %igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen hormonellen Empfängnisver­hütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblu­tungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisver­hütende Wirkung sein. In manchen Fällen können Entzugsblutungen ausbleiben, nachdem ALICE NIO für 21 Tage eingenommen wurde. Wenn ALICE NIO wie in Abschnitt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von ALICE NIO fortgesetzt wird.

Einnahme von ALICE NIO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

ALICE NIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktion­sbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit ALICE NIO wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „ALICE NIO darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von ALICE NIO haben und die empfängnisver­hütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• – Epilepsie (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Barbexaclon, Primidon)

• – Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

• – Schlafstörungen (Modafinil)

• – HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

• – Pilzinfektionen (Griseofulvin)

• – Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• – pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Sie pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, während Sie bereits ALICE NIO einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von ALICE NIO beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln müssen Sie zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zusätzlichen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung müssen während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Behandlung und auch noch 28 Tage nach dem Ende der Behandlung angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Arzneimittelbe­handlung über die letzte Tablette in der KHK-Blisterpackung hinausgeht, sollten Sie mit der Einnahme von ALICE NIO aus der nächsten Blisterpackung direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel notwendig ist, sollten Sie nicht-hormonelle Empfängnisver­hütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen zwischen ALICE NIO und anderen Arzneimitteln können zu vermehrten Nebenwirkungen von ALICE NIO führen oder diese verstärken. Die folgenden Arzneimittel können die Verträglichkeit von ALICE NIO negativ beeinträchtigen:

• – Ascorbinsäure (ein Konservierungsmit­tel, auch bekannt als Vitamin C)

• – Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)

• – Atorvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)

• – Troleandomycin (ein Antibiotikum)

• – Imidazol-Antimykotika – z. B. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Indinavir (ein Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

ALICE NIO kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch ALICE NIO vermindert sein:

• – einige Benzodiazepine, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen)

• – Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt)

• – Theophyllin (zur Behandlung asthmatischer Symptome)

• – Corticosteroide, z. B. Prednisolon (auch bekannt als Steroide, entzündungshemmende Arzneimittel gegen z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis)

• – Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie)

• – Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)

• – Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)

• – Morphin (ein spezielles starkes Analgetikum – zur Schmerzlinderung)

• – Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen)

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen, Ihnen verordneten Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kurz vor Beginn der Einnahme von ALICE NIO eingenommen haben.

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfun­ktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstof­fwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme von ALICE NIO beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie ALICE NIO einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ALICE NIO ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt.

Wenn Sie während der Einnahme von ALICE NIO schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von ALICE NIO ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaf­tsabbruch.

Bei der Einnahme von ALICE NIO während der Stillzeit müssen Sie bedenken, dass die Milchproduktion verringert und die Beschaffenheit der Muttermilch beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über.

Hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel wie ALICE NIO sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte hormonelle Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

ALICE NIO enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ALICE NIO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.     Wie ist ALICE NIO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollen Sie ALICE NIO einnehmen?

Die erste Tablette drücken Sie an der Stelle der Blisterpackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. So für Sonntag) und schlucken Sie sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Blisterpackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinander­folgenden Tagen jeweils eine Tablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung ALICE NIO fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von ALICE NIO?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonellen Empfängnisver­hütungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie Ihre erste Tablette ALICE NIO am ersten Tag Ihrer nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von ALICE NIO.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräpa­rat zur hormonellen Empfängnisverhütung eingenommen haben

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräpa­rat zur hormonellen Empfängnisverhütung sollten Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag mit der Einnahme von ALICE NIO beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonelles Empfängnisver­hütungsmittel eingenommen haben

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette ALICE NIO am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Empfängnisver­hütungsmittels ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisver­hütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisver­hütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisver­hütendes Implantat getragen haben

Nehmen Sie die erste Tablette ALICE NIO an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaf­tsabbruch während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate hatten

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaf­tsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von ALICE NIO beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisver­hütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt zwischen dem 3. und 6. Schwangerschaf­tsmonat hatten

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von ALICE NIO beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisver­hütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisver­hütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von ALICE NIO beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie ALICE NIO nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt 2, „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wie lange können Sie ALICE NIO einnehmen?

Sie können ALICE NIO so lange einnehmen, wie Sie eine hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2). Nach dem Absetzen von ALICE NIO kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von ALICE NIO Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von ALICE NIO nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und

Sie müssen sofort eine neue Tablette einer neuen Blisterpackung einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von ALICE NIO zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von ALICE NIO vergessen haben“ oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ALICE NIO eingenommen haben, als Sie sollten Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungser­scheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig, wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von ALICE NIO vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisver­hütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

• Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisver­hütende Wirkung von ALICE NIO nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Tablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme von ALICE NIO zur gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisver­hütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Blisterpackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung ALICE NIO, d. h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Blisterpackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisver­hütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der ersten Zykluswoche eine oder mehr Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt, nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer neuen Blisterpackung ALICE NIO fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Blisterpackung kann es zu Durchbruch-oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Blisterpackung fortgesetzt. Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/En­tzugsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3 Tage früher als sonst mit der Tabletteneinnahme einer neuen Blisterpackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein,

dass während dieser Einnahmepause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von ALICE NIO abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ALICE NIO abbrechen, nehmen Ihre Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf dieses Arzneimittel zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von ALICE NIO beachten?“.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen gemeldet wurden, ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Depression, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörung, Erbrechen, Akne, Schweregefühl, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Flüssigkeitsan­sammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Pilzinfektionen der Scheide, gutartige Bindegewebsverände­rungen der Brust, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme des Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörun­g, bräunliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

Scheidenentzündung, Appetitzunahme, Bindehautentzündun­g, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusam­menbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- oder Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung)

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• – in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

• – in einer Lunge (d. h. LE)

• – Herzinfarkt

• – Schlaganfall

• – Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

• – Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwende­rinnen betreffen)

Rote Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinführung berichtet: Schwäche und allergische Reaktionen einschließlich der Schwellung von tieferen Schichten der Haut (Angioödem).

Kombinierte hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

• – Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2)

• – Risiko von Gallenwegserkran­kungen (siehe Abschnitt 2)

• – Risiko von Geschwulstentwic­klung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2)

• – Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Ulcerative Colitis, siehe Abschnitt 2)

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2 sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

53175 Bonn,

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist alice nio aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

• - Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie ALICE NIO aussieht und Inhalt der Packung

ALICE NIO ist verfügbar in Kalenderpackungen mit 21 (1×21), 63 (3×21) oder 126 (6×21) rosafarbenen runden, bikonvexen Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

24008 Villaqu­ilambre/León

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel ist durch Scannen des QR-Codes auf der Gebrauchsinfor­mation mit einem Smartphone verfügbar. Die gleichen Informationen finden Sie auch unter der folgenden Internetadresse

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