Amiodaron Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Amiodaron Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Amiodaronhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amiodaron Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron Accord beachten?

• 3. Wie ist Amiodaron Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amiodaron Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist amiodaron accord und wofür wird es angewendet?

Amiodaron Accord enthält den Wirkstoff Amiodaronhydrochlo­rid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antiarrhythmika genannt werden. Seine Wirkung besteht darin, dass es einen unregelmäßigen Herzschlag (so genannte Herzrhythmusstörun­gen oder Arrhythmien) unter Kontrolle bringt.

Amiodaron Accord wird bei Erwachsenen angewendet bei:

• schwerwiegenden, symptomatischen, tachykarden ventrikulären

Herzrhythmusstörun­gen

• symptomatischen und behandlungsbedürfti­gen Herzrhythmusstörun­gen mit

schneller Herzschlagfolge und Ursprung im Herzvorhof (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen), wie z. B.:

• AV-junktionalen Tachykardien, supraventrikulären Tachykardien beim

WPW-Syndrom (ungewöhnlich schneller Herzschlag) oder

• anfallsartig auftretendem (paroxysmalem) Vorhofflimmern (schneller oder

ungleichmäßiger Herzschlag).

Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.

Amiodaron Accord wird verabreicht, wenn eine schnelle Wirkung erforderlich ist oder es Ihnen nicht möglich ist Tabletten einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen und Sie werden in einem Krankenhaus oder durch einen Spezialisten überwacht.

2.    was sollten sie vor der anwendung von amiodaron accord beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Amiodaronhydrochlo­rid, Iod oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Herzproblemen, die zu einer verlangsamten Herzschlagfolge führen können

(wie sinuatrialer Block oder Sinusbradykardie)

• bei verschiedenen Formen von Erregungsleitun­gsstörungen (hochgradiger AV-

Block, bi- oder trifaszikulärer Block oder Sinusknotener­krankung), sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist

• bei Herzinsuffizienz oder Schwäche des Herzmuskels (Kardiomypopathie)
• bei bestehenden oder früheren Schilddrüsenpro­blemen
• bei schweren Atemproblemen, Kreislaufkollaps oder stark erniedrigtem Blutdruck

(schwere Hypotonie)

• bei vorbestehender QT-Verlängerung (spezielle EKG-Veränderung)
• bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)
• wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von

Haut- und Schleimhautschwe­llung) gelitten haben

• bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva)
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des

Herzrasens (Torsade de pointes ) auslösen können

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen (es

sei denn, eine Behandlung wird vom Arzt als eindeutig erforderlich erachtet)

Alle oben genannten Gegenanzeigen gelten nicht, wenn Amiodaron bei einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (nach einem Herz-Kreislaufstillstan­d) zur Behandlung von nicht auf Defibrillation ansprechendem Kammerflimmern eingesetzt wird.

Amiodaron Accord darf nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Amiodaron Accord sollte nur in klinischen Spezialeinrichtun­gen und unter fortlaufender Überwachung (EKG, Blutdruck) erfolgen.

Für die intravenöse Injektion gilt: Die intravenöse Injektion ist nur in Notfällen, und nachdem andere Maßnahmen versagt haben, vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Amiodaron Accord angewendet wird,

• wenn Sie einen leicht bis mäßig erniedrigten Blutdruck haben
• wenn Sie ein schwaches Herz haben oder an Herzinsuffizi­enz leiden
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie eine hochdosierte Sauerstofftherapie erhalten oder andere

Lungenprobleme einschließlich Asthma haben

• wenn Sie sich einer Operation unter Allgemeinnarkose unterziehen müssen
• wenn Sie älter sind
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sofosbuvir genannt wird und zur

Behandlung von Hepatitis C genutzt wird.

Bei Herzrhythmusstörun­gen, die die Ventrikel betreffen (ventrikulären Arrythmien) bedarf die Einleitung von Amiodaron einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung erfolgen. Während der Langzeitbehandlung (z. B. nach Umstellung auf orale Therapie) sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollunter­suchungen der Herzfunktion vorgenommen werden.

Während der Behandlung mit Amiodaron, kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) auftreten. Bei Patienten über 65 Jahren kann die Verlangsamung der Herzschlagfolge stärker ausgeprägt sein. Beim Auftreten einer schweren Bradykardie oder eines Herzblocks muss die Therapie unterbrochen werden.

In manchen Fällen können neue Herzrhythmusstörun­gen auftreten oder die behandelten Herzrhythmusstörun­gen können sich verstärken. Dies tritt meist bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln oder aufgrund von Elektrolytver­schiebungen (z. B. veränderte Kaliumwerte im Blut) auf. In diesen Fällen sollte ein Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel geprüft werden.

Besondere Vorsicht ist bei niedrigem Blutdruck, schwerer Ateminsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz oder dekompensierter Kardiomyopathie geboten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiodaron Accord anwenden, wenn Sie derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C einnehmen, das Sofosbuvir enthält, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Ihr Arzt wird möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit Amiodaron und Sofosbuvir notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C einnehmen, das Sofosbuvir enthält, und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:

• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörun­gen
• Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Benommenheit
• Herzklopfen
• beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden

Unter der Behandlung mit Amiodaron besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen zu entwickeln. Daher sollten, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.

Kürzlich wurden nach intravenöser Verabreichung Fälle von Lebertoxizität gemeldet. Diese könnten eher auf das Lösungsmittel (Polysorbat 80) statt auf das Arzneimittel selbst zurückzuführe­n sein.

Probleme mit der Leberfunktion können unter oraler oder intravenöser Verabreichung auftreten (bei intravenöser Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).

Daher sollte die Dosis von Amiodaron reduziert oder die Behandlung beendet werden, wenn die Transaminasen (die mit der Leberfunktion zusammenhängen) auf über das 3Fache der Normalwerte ansteigen.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen vornehmen: Röntgenuntersuchung des Brustkorbs (zum Ausschluss von Atemkomplikationen) und Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Transaminasenwerte (vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen) und eine Untersuchung des Kaliumgehalts Ihres Blutes.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn folgende Sehstörungen bei Ihnen auftreten: verschwommenes Sehen, vermindertes Sehvermögen, Farbhöfe, Schleiersehen. Bei Auftreten solcher Probleme sollte umgehend eine komplette augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Allgemeinnarkose

Bei Patienten, die einer Vollnarkose unterzogen werden oder eine hochdosierte Sauerstofftherapie erhalten, ist Vorsicht geboten. Potenziell schwerwiegende Komplikationen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Allgemeinanästhe­tika beobachtet. Vor einem chirurgischen Eingriff sollte der Anästhesist auf die Behandlung mit Amiodaron hingewiesen werden.

Während der Behandlung können Hauterkrankungen (schwere bullöse Hautreaktionen) wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse auftreten, die sehr schwer oder sogar tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4). Wenn Anzeichen oder Symptome eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxisch epidermalen Nekrolyse auftreten (fortschreitender Hautausschlag, oft mit Blasen oder wunden Stellen auf den Schleimhäuten), ist die Behandlung mit Amiodaron sofort abzusetzen.

Niedrige Kaliumspiegel müssen vor der Behandlung mit Amiodaron korrigiert werden.

Amiodaron enthält Iod und kann die Aufnahme von radioaktiv markiertem Iod stören. Dies hat jedoch keine Auswirkung auf die Interpretation von Schilddrüsenfun­ktionstests (freies T3, freies T4 und usTSH).

Schilddrüse

Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfun­ktionsuntersuchun­gen durchgeführt werden.

Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf Anzeichen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.

Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfun­ktionsstörung se­in:

Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):

Gewichtszunahme, Kälteempfindlichke­it, Abgeschlagenheit, eine extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), die über den Effekt hinausgeht, der unter Amiodaron Accord zu erwarten ist.

Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):

Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina pectoris, Herzinsuffizienz.

Neuromuskuläre Erkrankungen

Amiodaron kann periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Vermeiden Sie direkte Sonnenbestrahlung, während Sie dieses Arzneimittel anwenden und noch für einige Monate nach dem Absetzen. Dies gilt auch für UV-LichtAnwendungen und Solarien. Der Grund dafür ist, dass Ihre Haut viel empfindlicher auf die Sonne reagiert und es zu Sonnenbrand, Kribbeln oder schwerer Blasenbildung kommen kann, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen befolgen:

• Verwenden Sie eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor.
• Tragen Sie immer eine Kopfbedeckung und Kleidung, die Arme und Beine

bedeckt.

Primäre Transplantatdys­funktion (PGD) nach Herztransplan­tation

Wenn Sie auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung. Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation ein erhöhtes Risiko für eine lebensbedrohliche Komplikation (primäre Transplantatdys­funktion) gezeigt hat, bei der das transplantierte Herz kurze Zeit nach der Operation aufhört, richtig zu arbeiten. In schweren Fällen kann dieser Effekt nicht umkehrbar sein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern sind nicht belegt; die Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Amiodaron Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf andere Arzneimittel verändern. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird entscheiden, welches Arzneimittel Sie absetzen sollten oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auch mehrere Monate nach dem Absetzen von Amiodaron auftreten.

Arzneimittel, die zu Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusstörun­gen) führen können

Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln, die zu „Torsade de pointes “ führen können, ist kontraindiziert:

• Arzneimittel zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlags wie Chinidin,

Procainamid, Disopyramid, Sotalol und Bretylium

• Nicht-antiarrhythmische Arzneimittel, wie Vincamin (zur Verbesserung der

Sauerstoffver­sorgung im Gehirn verwendet)

• Arzneimittel gegen Infektionen (wie injizierbares Erythromycin, Cotrimoxazol,

Moxifloxacin oder Pentamidin

• einige Antipsychotika (Arzneimittel, die eine sedierende Wirkung haben und

angstmindernd wirken), wie Chlorpromazin, Levomepromazin, Thioridazin, Fluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Amisulprid und Sertindol

• Arzneimittel gegen andere psychische Erkrankungen (Lithium, Antidepressiva,

wie z. B. Doxepin, Maprotilin, Amitriptylin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Ausschlag oder anderen

Allergien, so genannte Antihistaminika, wie z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin

• Arzneimittel gegen Malaria, wie Chinin, Mefloquin, Chloroquin, Halofantrin
• MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva)

Die Verabreichung von Amiodaron zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (Verlängerung Ihres Herzschlags), muss auf einer sorgfältigen Bewertung der Risiken und des Nutzens für jeden Patienten basieren, da das Risiko von Torsade de Pointes (schwerwiegende Herzrhythmusstörun­gen), erhöht sein kann. Die Verlängerung des QT-Intervalls muss überwacht werden (elektrische Prüfung Ihres Herzschlags).

Fluorchinolone:

Die Anwendung einer bestimmten Art von Antibiotika (Fluorchinolone) sollte während der Behandlung mit Amiodaron ebenfalls vermieden werden.

Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken oder zur Störung der Erregungsbildung im Herzen oder zu Überleitungsstörun­gen führen:

Die gleichzeitige Anwendung mit Betarezeptoren­blockern und Calciumkanalbloc­kern, die die Herzfrequenz reduzieren (Diltiazem und Verapamil), wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln wird ebenfalls nicht empfohlen:

Mittel, die eine Hypokaliämie auslösen können:

• Stimulierende Abführmittel, die zu einer Verringerung des Kaliumspiegels im Blut

führen und daher das Risiko von Torsade de pointes erhöhen können. Es sollten andere Arten von Abführmitteln verabreicht werden.

• Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Amiodaron zusammen mit Diuretika geboten, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern (allein oder in Kombination) sowie zusammen mit systemischen Kortikosteroiden, mit Tetracosactid (zur Diagnose von Störungen der Nebennierenrinde und zur Behandlung von ulzerativer Kolitis) oder mit intravenösem Amphotericin B (einem Antibiotikum).

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Amiodaron und den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten. Es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel anpasst.

• oral verabreichte Blutverdünner (Antikoagulanzien), z. B. Warfarin oder

Phenprocoumon. Amiodaron kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und damit das Blutungsrisiko erhöhen.

• Digitalismedi­kamente, z. B. Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Phenytoin (Antiepileptikum)
• Flecainid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)
• Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem beeinflussen (Cytochrom P450

3A4):

• – Ciclosporin (Arzneimittel, das Abstoßungsreak­tionen nach einer

Transplantation verhindern soll)

• – Fentanyl (starkes Schmerzmittel)

• – Bestimmte Cholesterinsenker (einige Statine, z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin)

• – Andere Arzneimittel: z. B. Tacrolimus (zur Verhinderung von

Transplantatab­stoßung), Lidocain (Lokalanästhe­tikum), Sirolimus, Sildenafil (Behandlung von Erektionsstörun­gen), Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Makrolidantibiotika (Clarithromycin), Ergotamin, Dihydroergotamin (Behandlung von Migräne) und Colchicin (Behandlung von Gicht).

Potenziell schwerwiegende Komplikationen (akutes Atemnotsyndrom) wurden nach gleichzeitiger Verabreichung mit Allgemeinanästhe­tika beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit einem sofosbuvirhaltigem Behandlungsregimen wird nicht empfohlen, da dies zu einer schwerwiegenden symptomatischen Bradykardie (lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzschlags) führen kann. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine Herzüberwachung (Überwachung der Herzaktivität) empfohlen.

Anwendung von Amiodaron Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Grapefruitsaft, da dies die Konzentration von Amiodaron in Ihrem Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Ihr Arzt wird Ihnen Amiodaron Accord nur unter besonderen Umständen

verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken während Ihrer Schwangerschaft überwiegt. Amiodaron darf während der Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden.

• Sie sollten nicht früher als mindestens sechs Monate nach Behandlungsende

schwanger werden, um eine Belastung des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.

• Sie dürfen Amiodaron nicht erhalten, wenn Sie stillen. Wenn Ihnen Amiodaron

während der Stillzeit gegeben wird, sollten Sie abstillen, da der Wirkstoff in signifikanten Mengen in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.

• Nach Langzeittherapie kann eine Beeinträchtigung der Hodenfunktion auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amiodaronhydrochlo­rid kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel erfordert eine regelmäßige medizinische Überwachung. Dieses Arzneimittel kann auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Amiodaron Accord enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Benzylalkohol pro 10-ml-Spritze, entsprechend 20 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“). Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

3.    wie ist amiodaron accord anzuwenden?

Dieses Produkt muss vor der Anwendung verdünnt werden .

Die Behandlung wird stets unter Aufsicht eines ärztlichen Spezialisten begonnen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine direkte intravenöse Bolusinjektion wird im Allgemeinen aufgrund möglicher schwerer Hypotonie/Kre­islaufkollaps, nicht empfohlen; deshalb sollte die intravenöse Infusion, falls möglich, bevorzugt werden. Die direkte intravenöse Verabreichung sollte nur in Notfallsituationen erfolgen.

Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal müssen den Abschnitt „DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT“ am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation lesen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern wurde nicht

nachgewiesen, daher wird die Verabreichung von Amiodaron bei Kindern nicht empfohlen.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol, darf dieses Arzneimittel nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten

• Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis

angewendet wird. Amiodaron kann den Herzschlag verlangsamen, dies kann bei älteren Patienten ausgeprägter sein. Ihr Arzt wird sorgfältig berechnen, wie viel Amiodaron Sie erhalten sollten, und wird Ihre Herzfrequenz und Ihre Schilddrüsenfun­ktion enger überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron Accord erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sorgfältig berechnen, wie viel Amiodaron Accord Sie erhalten sollten. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker Ihnen eine zu große Menge des Arzneimittels gibt. Wenn Sie aber glauben,

dass Sie zu viel oder zu wenig Amiodaron Accord erhalten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder an Ihren Apotheker.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Schwindelgefühl, Ohnmacht, Übelkeit, Müdigkeit oder Verwirrung. Ungewöhnlich langsamer oder schneller Herzschlag. Zu viel Amiodaron kann das Herz und die Leber schädigen.

Wenn die Anwendung von Amiodaron Accord vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden soll. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie verordnet erhalten. Wenn Sie jedoch glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Amiodaron Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Amiodaron Accord so lange anwenden, bis Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, kann der unregelmäßige Herzschlag wieder zurückkehren. Das könnte gefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende extrem seltene Nebenwirkung kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges

Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktion (z. B. Anaphylaxie): Hier muss die

Behandlung mit Amiodaron Accord sofort abgebrochen und eine angemessene notärztliche Behandlung eingeleitet werden.

Nebenwirkungen mit Amiodaron sind häufig und betreffen vor allem Herz, Lunge und Leber. Manche dieser Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bilden sich nach Verringerung der Dosis zurück.

Andere Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen. Blutarmut aufgrund eines

gesteigerten Zerfalls roter Blutkörperchen bzw. infolge einer Störung der

Blutbildung

• Nicht bekannt: Sie können häufiger Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dies

könnte durch eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht werden (Neutropenie). Starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden (Agranulozytose).

Herzerkrankungen

• Häufig: Mäßige Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), die von der

verabreichten Dosis abhängig ist

• Gelegentlich: Überleitungsstörun­gen (SA-Block: ein Herzblock mit

Überleitungsstörun­gen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitun­gsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzstillstandes (Asystolie) beobachtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Einsetzen oder Verstärkung von Herzrhythmusstörun­gen (Veränderungen des Herzrhythmus) mit möglicher Folge eines Herzstillstandes.

• Sehr selten: Ausgeprägte Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder

Sinusknotensti­llstand, vor allem bei Patienten mit gestörter Sinusknotenfunktion und/oder über 65 Jahren

• Nicht bekannt: Torsade de pointes (eine besondere Art von gestörtem Herzschlag);

Einzelfälle von Kammerflimmern oder -flattern wurden beschrieben

Endokrine Erkrankungen

• Häufig: Die Schilddrüse produziert mehr Schilddrüsenhormon als der Körper

benötigt (Hyperthyreose) oder nicht genügend Schilddrüsenhormon (Hypothyreose). Schwere Hyperthyreose (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf) wurde beschrieben.

• Sehr selten: Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Augenerkrankungen

• Sehr häufig: Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges, die

üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können. Sie bilden sich in der Regel 6 – 12 Monate nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

• Sehr selten: Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) mit möglichem

Fortschreiten bis hin zur Erblindung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksverände­rungen zu

Behandlungsbeginn (während Verabreichung der Sättigungsdosis), die bei Verminderung der Dosis verschwinden

• Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit
• Nicht bekannt: Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Häufig: Reaktionen an der Einspritzstelle, wie z. B. Schmerzen, Hautrötung

(Erythem), Schwellung der Haut durch Flüssigkeitsan­sammlung (Ödem), Schwarzfärbung (Nekrose), Flüssigkeitsau­stritt (Extravasation),

Flüssigkeitsan­sammlung (Infiltration), Entzündung, Verhärtung (Induration), Venenentzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis), Cellulitis, Infektion, Änderungen in der Pigmentierung.

Gelegentlich: Müdigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

• Sehr häufig: Isolierte und oft mäßige Erhöhung der Transaminasenwerte (verbunden

mit der Leberfunktion) zu Beginn der Therapie. Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.

• Häufig: Akute Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasenwerten im Blut

und/oder Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), einschließlich Leberversagen, die lebensbedrohlich sein können.

• Sehr selten: Chronische Leberkrankheiten (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf),

Leberzirrhose

Erkrankungen des Immunsystems

• Sehr selten: Schwere allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann

(anaphylaktischer Schock)

• Nicht bekannt: Schwellungen können auch durch Flüssigkeitsan­sammlungen un­ter

der Haut und in Schleimhäuten auftreten (Quincke-Ödem)

Erkrankung des Bewegungsapparats

• Häufig: Muskelschwäche
• Nicht bekannt: Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Selten: vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion

Erkrankungen des Nervensystems

• Häufig: Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), Albträume, Schlafstörungen
• Gelegentlich: Periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere sensorische

Neuropathien und/oder Myopathien), die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Schwindel, Koordinationsstörun­gen, Empfindungsstörun­gen (Parästhesien)

• Sehr selten: Gutartige Steigerung des Hirndrucks, cerebrale Ataxie,

Kopfschmerzen

Psychiatrische Erkrankungen

• Häufig: verminderter Sexualtrieb
• Nicht bekannt: Verwirrtheit (Delirium), Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen,

die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

• Sehr selten: Nebenhodenentzündung (Epididymitis), Impotenz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Häufig: Infolge der Lungentoxizität von Amiodaron können

Lungenentzündungen (atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichke­itsreaktion [Hypersensitivitäts-Pneumonitis], alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), oder Pleuritis, oder Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet. Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenverände­rungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.

• Sehr selten: Zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen wurden schwere

Atemprobleme (Acute Respiratory Distress Syndrome) beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang (mögliche Wechselwirkung mit hoher

Sauerstoffkon­zentration). Verengung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen) und/oder Atemnot (Apnoe) bei schweren Atemproblemen, besonders bei Asthmatikern. Im Allgemeinen bilden sich diese Nebenwirkungen nach Beendigung der Behandlung zurück.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

• Sehr häufig: Erhöhte Lichtempfindlichke­it (Photosensibi­lisierung) mit erhöhter

Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann.

• Häufig: Juckender, roter Ausschlag (Ekzem). Unter längerer Behandlung mit

Amiodaron (nach Wechsel zu oraler Therapie) kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung (Pseudozyanose) kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind. Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1 – 4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.

• Sehr selten: Schwitzen, Hautrötung unter Strahlentherapie, Entzündung von

Fettzellen unter der Haut (Erythema nodosum), Hautausschläge, entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), vorübergehender Haarausfall

• Nicht bekannt: Nesselsucht gekennzeichnet durch Quaddeln, Reizungen und

juckende Haut. Lebensbedrohliche Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut und Schmerz (toxisch epidermale

Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], bullöse Dermatitis,

Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Gefäßerkrankungen

• Häufig: Niedriger Blutdruck (Hypotension), in der Regel mittelgradig ausgeprägt

und vorübergehend. Bei akuter Überdosierung oder zu schneller intravenöser Verabreichung kann es zu schwerer Hypotonie oder zum Kreislaufkollaps kommen.

• Selten: Gefäßentzündung (Vaskulitis)
• Sehr selten: Hitzewallungen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

• Nicht bekannt: Lebensbedrohliche Komplikation nach Herztransplantation

(primäre Transplantatdys­funktion), bei der das transplantierte Herz nicht mehr richtig arbeitet (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Untersuchungen

• Sehr selten: Erhöhter Kreatiningehalt im Blut

Andere mögliche Nebenwirkung

• Benzylalkohol kann selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist amiodaron accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Spritze nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch für 3 Stunden, 48 Stunden und 15 Minuten bei Konzentrationen von 1,2 mg/ml, 2,4 mg/ml und 15 mg/ml bei 20 – 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor Verwendung in der Verantwortung des Benutzers.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Medikament ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlo­rid. 1 ml Lösung enthält 30 mg

Amiodaronhydrochlo­rid. Jede 10-ml-Spritze enthält 300 mg Amiodaronhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Polysorbat 80 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Amiodaron Accord aussieht und Inhalt der Packung

Amiodaron Accord ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die in einer KlarglasSpritze abgefüllt ist.

Amiodaron Accord ist in Packungen mit 1 Spritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healtcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oder

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C

12–14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Amiodaron Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Tschechische Republik

Amiodarone Accord

Dänemark

Amiodarone Accord

Finnland

Amiodarone Accord

Deutschland

Amiodaron Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irland

Amiodarone hydrochloride 30 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion

Italien

Amiodarone Accord

Norwegen

Amiodarone Accord

Polen

Amiodaron Accord

Portugal

Amiodarona Accord

Rumänien

Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Spanien

Amiodarona Accord 30 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión

Schweden

Amiodarone Accord

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Attacken- oder Initialbehandlung kann die intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion verwendet werden. Die intravenöse Injektion wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wann immer möglich, ist die intravenöse Infusion vorzuziehen.

Intravenöse Infusion

Attacken- oder Initialbehandlung: Die empfohlene Standarddosierung beträgt 5 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden. Dies sollte als verdünnte Lösung in 250 ml 5%iger Glukoselösung verabreicht werden.

Therapeutische Wirkungen sind innerhalb weniger Minuten zu beobachten und lassen dann zunehmend nach. Deshalb sollte die Therapie mit einer Dauerinfusion fortgeführt werden.

Erhaltungsdosis: Bis zu 1200 mg (10 – 20 mg/kg Körpergewicht) in 250 – 500 ml 5%iger Glukoselösung während 24 Stunden infundieren; die Infusionsrate ist in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen anzupassen.

Umstellung von intravenöser zu oraler Therapie

Sobald ein adäquates Ansprechen erzielt wurde, sollte gleichzeitig eine orale Therapie mit der üblichen Aufsättigungsdosis eingeleitet werden. Amiodaron Accord soll dann allmählich ausgeschlichen werden.

Intravenöse Injektion (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in der Fachinformation)

In extremen klinischen Notfällen kann das Arzneimittel nach Ermessen des Arztes als langsame Injektion von 150–300 mg (5 mg/kg Körpergewicht) in 10–20 ml (nach Verdünnung mit 5%iger Glukoselösung) über mindestens 3 Minuten verabreicht werden. Eine zweite Injektion darf nicht früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion gegeben werden, auch wenn bei der ersten Injektion nicht die maximale Dosis verabreicht wurde. Auf diese Weise mit Amiodaron behandelte Patienten müssen engmaschig, z. B. auf der Intensivstation, überwacht werden.

Kardiopulmonale Reanimation bei der Behandlung von defibrillation­sresistentem Kammerflimmern: Die intravenöse Initialdosis beträgt 300 mg (oder 5 mg/kg), verdünnt auf 20 ml mit 5%iger Glukoselösung, und schnell injiziert. Die Gabe einer weiteren intravenösen Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg/kg) sollte in Betracht gezogen werden, wenn das Kammerflimmern fortbesteht.

Ziehen Sie kein anderes Medikament in die gleiche Spritze auf. Andere Medikamente dürfen nicht gleichzeitig über denselben Zugang verabreicht werden. Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, beginnen Sie eine Dauerinfusion.

Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Weder Amiodaronhydrochlo­rid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion muss Amiodaron entsprechend der Anweisungen in Abschnitt 4.2 der Fachinformation verdünnt werden.

Für langsame intravenöse Injektionen (nur in klinischen Notfällen), muss Amiodaron abhängig von der zu verabreichenden Dosis und der Indikation mit 10 oder 20ml 5%iger Glukoselösung verdünnt werden. Für eine Herz-Lungen-Wiederbelebung verdünnen Sie zum Beispiel den Inhalt einer Spritze (300mg/ 10ml) mit 20ml 5%iger Glukoselösung weiter (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4. der Fachinformation).

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Zur Infusion darf nur 5%ige Glukoselösung verwendet werden.

Zur Vermeidung von Venenentzündungen soll bei der Dauerinfusion ein Zentralvenenkat­heter angelegt werden.

Amiodaron Injektionslösung wird normalerweise nur zur Therapieeinleitung, nicht länger als eine Woche, verabreicht.

Amiodaron ist mit physiologischer Kochsalzlösung inkompatibel.

Die Verwendung von Verabreichungsbes­tecken oder -vorrichtungen, die Weichmacher wie DEHP (Diethylhexyl­phthalat) enthalten, kann in Verbindung mit Amiodaron zum Herauslösen von DEHP führen. Um die Belastung der Patienten mit DEHP zu verringern, sollte die zubereitete Amiodaron-Infusionslösung vorzugsweise durch ein DEHP-freies Infusionssystem verabreicht werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise für die Handhabung und Verabreichung

• Glasspritze aus dem Schraubbehälter entnehmen und kontrollieren, dass sie nicht beschädigt ist.
• Parenterale Lösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
• Drehen Sie die Kappe der Glasspritze gegen den Uhrzeigersinn ab (siehe Abb. 1).
• Muss mit 5%iger Glukoselösung weiter verdünnt werden, wie in der Anweisung beschrieben (Siehe Punkt 4.4. der Fachinformation)-
• Bringen Sie die Nadel an der Spritze an, indem Sie das Verbindungsstück der Nadel behutsam am Luer-Lock-Adapter befestigen und um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen, bis es einrastet (siehe Abb. 2).
• Ziehen Sie die Nadelabdeckung vorsichtig in gerader Richtung ab.
• Zur intravenösen Anwendung muss gemäß den Anweisungen für mit 5%iger Dextrose weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).

Entsorgung

Die Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.