Anfokali - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Anfokali, 30 ml bzw. 100 ml, Mischung flüssiger Verdünnungen.

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoffe: 4,66 g Guaiacum D15, 2,67 g Cistus canadensis (HAB 1934) D15 und 2,67 g Lobaria pulmonaria (Sticta) D15 pro 10 g Mischung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Mischung flüssiger Verdünnungen

4.   klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Anfokali ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemwege.

4.2  Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosis für Erwachsene bei akuten Zuständen besteht in der halbstündlichen bis stündlichen, maximal täglich 6maligen Einnahmen von je 5 Tropfen.

Bei chronischen Verlaufsformen sind 1 bis 3mal täglich 5 Tropfen einzunehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Zuständen 3 Tropfen jede halbe bis ganze Stunde einnehmen, maximal jedoch 15 Tropfen am Tag. Bei chronischen Verlaufsformen: 1–3 mal täglich 3–5 Tropfen.

Die Einnahmedauer ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf einen Arzt aufzusuchen, sowie darauf, dass auch homöopathische Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden sollten.

4.3    gegenanzeigen

Anfokali ist bei Alkoholkranken und Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Anfokali enthält 50,0 Vol.-% Alkohol. Bei bestehenden Lebererkrankungen, bei Epileptikern und bei Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns ist die Anwendung von Anfokali sorgfältig abzuwägen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Im angegebenen Dosisbereich sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt. Wechselwirkun­gsstudien wurden nicht durchgeführt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft /und-oder /embryonale /fetale Entwicklung /und-oder /Geburt /und-oder /postnatale Entwicklung vor.

Wegen nicht hinreichender Untersuchungen – und wegen des Alkoholgehaltes – ist die Anwendung von Anfokali in Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig abzuwägen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung und bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % bis- < 1 %)

Selten (> 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass sich bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern können (Erstverschlim­merung) und für diesen Fall das Absetzen des Arzneimittels und ärztliche Konsultation angeraten.

Zudem wird der Patient in der Gebrauchsinfor­mation aufgefordert, beobachtete Nebenwirkungen, die nicht Teil der Packungsbeilage sind, seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Es wird der Standardtext verwendet:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder Heilpraktiker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.“

4.9    überdosierung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Einnahme größerer Mengen (mehrerer Flaschen) des Arzneimittels insbesondere bei Kindern zu einer lebensgefährlichen Alkoholvergiftung führen kann.

Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer Flasche mit 30 ml werden ca. 14 g Alkohol aufgenommen, bei der 100 ml Flasche sind es 46,7 g.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Homöopathisches Antitussivum und Expectorans

ATC-Code: R05FH20

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfallen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Entfallen.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Ethanol 50 % (V/V).

6.2  inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3  dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubverschluss und Tropfeinsatz mit 30 ml bzw. 100 ml Inhalt.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

Kattwiga Arzneimittel GmbH

Zur Grenze 30

48529 Nordhorn-Brandlecht

Tel.: +49 5921 7802–0

Fax +49 5921 7802–20

e-mail:

8.  zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr. 6343786.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

08.05.2000