Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Anidulafungin STADA und wofür wird es angewendet?

Anidulafungin STADA enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.

Anidulafungin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Anidulafungin STADA verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Anidulafungin STADA haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin STADA beachten?

Anidulafungin STADA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Anidulafungin STADA anwenden.

Ihr Arzt kann sich dazu entschließen,

• Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Leberproblemen kommt.
• Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit Anidulafungin STADA Anästhetika erhalten.
• Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z. B. Juckreiz, keuchende Atmung, fleckige Haut
• Sie auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen, die mit Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Rötung einhergehen kann
• Sie auf Atemnot/ Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit zu überwachen

Kinder und Jugendliche

Anidulafungin STADA sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von Anidulafungin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Anidulafungin STADA bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Anidulafungin STADA während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Anidulafungin STADA schwanger werden.

Die Auswirkungen von Anidulafungin STADA bei stillenden Frauen sind nicht bekannt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Anidulafungin STADA in der Stillzeit anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Anidulafungin STADA anzuwenden?

Anidulafungin STADA wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).

Anidulafungin STADA wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht. Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Anidulafungin STADA Sie täglich erhalten. Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Anidulafungin STADA erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Anidulafungin STADA gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn Sie die Anwendung von Anidulafungin STADA vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Menge verabreichen.

Wenn Sie die Anwendung von Anidulafungin STADA abbrechen

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anidulafungin STADA beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Anidulafungin STADA ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiterzubehandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Anidulafungin wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.

Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• Krämpfe (epileptische Anfälle)
• Hautrötung
• Hautausschlag, Juckreiz
• Hitzewallungen
• Nesselfieber
• plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt
• Atemnot

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
• Durchfall
• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Krämpfe (epileptische Anfälle)
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Veränderung der Leberfunktionswerte
• Hautausschlag, Juckreiz
• Veränderung der Nierenfunktionswerte
• verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)
• hohe Blutzuckerwerte
• Bluthochdruck
• niedriger Blutdruck
• plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt
• Atemnot

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Störungen der Blutgerinnung
• Hautrötung
• Hitzewallungen
• Magenschmerzen
• Nesselfieber
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

• lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Anidulafungin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) über 48 Stunden aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anidulafungin STADA enthält

• Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80 [pflanzlich], Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Anidulafungin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Anidulafungin STADA ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Schachtel mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Das Pulver ist weiß bis weißlich und weist keine sichtbaren Zeichen einer Kontamination auf.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Hersteller

Actavis Italy S.p.A

Via Luigi Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

oder

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

011171 Bukarest

Rumänien

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

oder

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Österreich

oder

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Österreich Anidualfungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Deutschland Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark Anidulafungin STADA

Finnland Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsentraatiliuosta varten

Spanien Anidulafungina STADA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Italien Anidulafungin EG

Luxemburg Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Schweden Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowenien Anidulafungin STADA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vereinigtes Königreich Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für Packungen mit einer Durchstechflasche

Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.

Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin STADA mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen. Nach Rekonstitution entsteht eine klare, farblose bis gelbe Lösung.

Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25°C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Verdünnung und Infusion

Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) unter aseptischen Bedingungen durch langsame Zugabe der Lösung unter ständiger sanfter Bewegung in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten. Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.

Verdünnung von Anidulafungin STADA

^A Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung

^B Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).

Wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittel vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.