Ecalta - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

- wenn sie oder ihr kind nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Ecalta beachten?

• 3. Wie ist Ecalta anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ecalta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist ecalta und wofür wird es angewendet?

Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.

Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Ecalta beachten?

Ecalta darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin-Acetat)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ecalta anwenden.

Ihr Arzt kann sich dazu entschließen,

• – Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu

Leberproblemen kommt.

• – Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit Ecalta Anästhetika

erhalten.

• – Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z. B. Juckreiz, keuchende

Atmung, fleckige Haut

• – Sie auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen, die mit Hautausschlag,

Nesselsucht, Juckreiz und Rötung einhergehen kann

• – Sie auf Atemnot/ Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit zu überwachen

Kinder und Jugendliche

Ecalta sollte nicht an Patienten im Alter von unter 1 Monat angewendet werden.

Anwendung von Ecalta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Ecalta bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Ecalta schwanger werden.

Die Auswirkungen von Ecalta bei stillenden Frauen sind nicht bekannt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ecalta in der Stillzeit anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ecalta enthält Fructose

Dieses Arzneimittel enthält 119 mg Fructose (ein Zucker) pro Durchstechflasche. Bitte wenden Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Patienten mit HFI können die Fructose in diesem Arzneimittel nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder bei ihm unangenehme Wirkungen, wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall, auftreten.

Ecalta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist ecalta anzuwenden?

Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen (oder Ihrem Kind) gegeben (am Ende der Gebrauchsinfor­mation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Bei Erwachsenen beginnt die Behandlung mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).

Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren) beginnt die Behandlung mit 3,0 mg/kg (jedoch nicht mehr als 200 mg) am ersten Tag (Initialdosis). Darauf folgt eine Dosis von 1,5 mg/kg täglich (jedoch nicht mehr als 100 mg) (Erhaltungsdosis). Die angewendete Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten.

Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene gegeben. Dies wird bei Erwachsenen mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Infusion je nach Gewicht des Patienten weniger Zeit in Anspruch nehmen.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ecalta Sie täglich erhalten. Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Ecalta erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Ecalta gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn Sie die Anwendung von Ecalta vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis geben.

Wenn Sie die Anwendung von Ecalta abbrechen

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Ecalta beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Ecalta ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiterzubehandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Ecalta wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.

Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• – Krämpfe (epileptische Anfälle)

• – Hautrötung

• – Hautausschlag, Juckreiz

• – Hitzewallungen

• – Nesselfieber

• – plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder

Husten führt

• – Atemnot

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• – niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)

• – Durchfall

• – Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• – Krämpfe (epileptische Anfälle)

• – Kopfschmerzen

• – Erbrechen

• – Veränderung der Leberfunktionswerte

• – Hautausschlag, Juckreiz

• – Veränderung der Nierenfunktion­swerte

• – verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)

• – hohe Blutzuckerwerte

• – Bluthochdruck

• – niedriger Blutdruck

• – plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder

Husten führt

• – Atemnot

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• – Störungen der Blutgerinnung

• – Hautrötung

• – Hitzewallungen

• – Magenschmerzen

• – Nesselfieber

• – Schmerzen an der Injektionsstelle

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:

• – lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ecalta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) über 48 Stunden aufbewahrt werden (nicht einfrieren) und sollte bei 25 °C (Raumtemperatur) innerhalb von 48 Stunden angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ecalta enthält

• – Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg

Anidulafungin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Fructose (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2 „Ecalta enthält

Fructose“), Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2 „Ecalta enthält Natrium“), Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung

Ecalta ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist weißlich bis weiß.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Luxembourg/Lu­xemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Efc^rapufl n$aň3ep ^roKCCMOypr C’ÀPÆ Know Etnrapua Ten.: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420–283–004–111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Danmark Pfizer ApS	Nederland Pfizer bv

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Ecalta-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen. Die Infusionslösung darf nicht eingefroren werden.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.

Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Verdünnung und Infusion

Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden, sofern es die Lösung und das Behältnis erlauben. Falls Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.

Erwachsene Patienten

Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflas­che(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um die gewünschte Anidulafungin-Konzentration zu erhalten. Die folgende Tabelle zeigt die Verdünnung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml für die gebrauchsfertige Infusionslösung und Infusionsanwe­isungen für jede Dosis.

Verdünnung von Ecalta

Dosis	Anzahl Durchstec hflaschen mit Pulver	Rekonstituiert es Volumen	Infusionsvol umenA	Gesamtes Infusionsvo lumen B	Infusionsges chwindigkeit	Mindestdau er der Infusion
100 mg	1	30 ml	100 ml	130 ml	1,4 ml/min oder 84 ml/Std.	90 Minuten
200 mg	2	60 ml	200 ml	260 ml	1,4 ml/min oder 84 ml/Std.	180 Minuten

A Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung B Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwin­digkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min oder 84 ml/Std. bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).

Pädiatrische Patienten

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren hängt das Volumen der erforderlichen Infusionslösung zur Verabreichung der Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Die rekonstituierte Lösung muss für die gebrauchsfertige Infusionslösung auf eine Konzentration von 0,77 mg/ml weiter verdünnt werden. Die Verwendung einer programmierbaren Spritze oder Infusionspumpe wird empfohlen. Die Infusionsrate sollte 1,1 mg/Minute (entsprechend

• 1,4 ml/Minute oder 84 ml/Stunde bei Rekonstitution und Verdünnung gemäß Anweisungen) nicht übersteigen.

• 1. Berechnung von Patientendosis und erforderlicher/n rekonstituierter/n Durchstechflas­che(n) gemäß Rekonstruktion­sanweisungen, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erreichen

• 2. Berechnung des Volumens (ml) des erforderlichen rekonstituierten Anidulafungins:

• Volumen Anidulafungin (ml) = Dosis Anidulafungin (mg) + 3,33 mg/ml

• 3. Berechnung des Gesamtvolumens der erforderlichen Dosierlösung (ml), um eine endgültige Konzentration von 0,77 mg/ml zu erreichen:

• Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml) = Dosis Anidulafungin (mg) ^ 0,77 mg/ml

• 4. Berechnung des erforderlichen Volumens des Verdünnungsmittels [5 % Dextrose-Injektion, USP oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP (isotonische Kochsalzlösung)] für die Zubereitung der Dosierlösung:

• Volumen Verdünnungsmittel (ml) = Gesamtvolumen Dosierlösung (ml) -Volumen Anidulafungin (ml)

• 5. Das erforderliche Volumen (ml) Anidulafungin und 5 % Dextrose-Injektion, USP oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP (isotonische Kochsalzlösung) wird unter aseptischen Bedingungen in die für die Verabreichung erforderliche Infusionsspritze oder einen i.v.-Infusionsbeutel überführt.