ANTIHYDRAL - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

130 mg/g Methenamin

Salbe zur Anwendung auf der Haut

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 130 mg Methenamin

Vollständige Auflistung der sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.   darreichungsform

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Starke Schweißabsonde­rungen, besonders Fuß-, Hand- und Achselschweiß (Antihidrotikum zur topischen Anwendung).

4.2    dosierung und art der anwendung

Antihydral wird 1–2-mal täglich auf die betroffenen Hautbezirke dünn aufgetragen.

Achsel- und Handschweiß , die bekanntlich schwerer zu beeinflussen sind, erfordern längere Zeit hindurch ein tägliches Auftragen von Antihydral. Auch hier machen Rückfälle eine Wiederholung der Behandlung notwendig.

Hinweis:

Falls die Haut im Laufe der Behandlung zu trocken und spröde wird, sollte vorübergehend eine fetthaltige Salbe aufgetragen werden.

Antihydral lässt sich leicht von der Wäsche mit Wasser abwaschen.

4.3    gegenanzeigen

Antihydral darf nicht auf nässende oder blasig veränderte Hautstellen und im Gesichtsbereich appliziert werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

In der Stillzeit sollte Antihydral nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.

Methenamin geht in die Muttermilch über.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Lokal kann Methenamin zur Reizung oder Sensibilisierung der Haut führen. Bei Antihydral sind Irritationen der Haut selten.

Bei Personen mit einer Formaldehyd-Kontaktallergie können bei lokaler Behandlung mit Methenamin Ekzeme oder Exantheme auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierungen

5    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihidrotikum

ATC-Code: D11AA03

Methenamin setzt in Anwesenheit von saurem Schweiß Formaldehyd frei. Die Freisetzung von Formaldehyd findet solange statt, wie saurer Schweiß vorhanden ist, d. h. die Stärke der Schweißsekretion bestimmt die Höhe der Formaldehydab­spaltung.

Es sind deshalb immer nur die Mengen an freiem Formaldehyd vorhanden, die zur Schweißhemmung gerade noch ausreichen. Durch die geringen Mengen an freiem Formaldehyd ist die Sensibilisierun­gsgefahr gegenüber reinen Formaldehydpräpa­raten wesentlich herabgesetzt. Formaldehyd reagiert mit den Proteinen im Schweiß.

Durch die Gelgrundlage von Antihydral werden die Pudersubstanzen von Antihydral sehr fein auf der Haut verteilt. Dadurch kommt ein starker Austrocknungseffekt zustande.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften siehe 5.1

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten Toxizität an Ratten und Mäusen bei systemischer Gabe ergaben eine mäßige bis geringe Toxizität.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen bei systemischer Gabe zeigten keine substanzbedingten unerwünschten Wirkungen.

Langzeitunter­suchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Methenamin. Die Toxizität von Methenamin wird durch die Freisetzung von Formaldehyd und mit anschließender Oxydation zu Ameisensäure bestimmt. Das aus Methenamin freigesetzte Formaldehyd ist in Untersuchungen an Ratten in sehr hohen Dosen cancerogen. Der menschliche Organismus kann die aus Methenamin bei therapeutischer oraler Dosierung theoretisch freigesetzte Maximalmenge Formaldehyd ohne toxische Zeichen entgiften. Eine gesundheitsschädliche Wirkung ist bei Aufnahme eines Mehrfachen der therapeutisch empfohlenen Dosis nicht zu erwarten.

Im AMES Test zeigte Antihydral (130 mg/g Methenamin) in 5 verschiedenen Salmonella typhimurium Stämmen (TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 und TA

1537) mit und ohne metabolische Aktivierung bis zur höchsten getesteten Dosierung (5000 µg/Platte) keine mutagene Wirkungen.

Untersuchungen zur Embryotoxizität beim Hund haben bei einer Dosis von 1,5 g/kg KG Hinweise auf Fehlbildungen ergeben. Es wurden bei einer Dosis von 31 mg/kg KG vermehrt Totgeburten, ein verringertes Geburtsgewicht und ein Anstieg der postnatalen Mortalität beobachtet. Bei der Ratte wurden bis zu einer Dosis von 1,6 g/kg KG keine Fruchtschädigungen festgestellt.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Methenamin geht in die Muttermilch über.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Talkum, Gereinigtes Wasser, Zinkoxid, Weißer Ton, Glycerol 85%, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eucalyptusöl

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch ist Antihydral bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

6.4  besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Die Tube ist nach Gebrauch immer gut zu verschließen, um ein Austrocknen zu vermeiden.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Antihydral ist eine hautfarbene Salbe und in Tuben zu 25 g UvM, 25 g OP und 70 g OP erhältlich.

6.6   besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Pharmazeutische Fabrik

73730 Esslingen

Telefax: 0711 / 367450

Email:

Internet:

8.    zulassungsnummer

6421167.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung