Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Arismik
Arismik®
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml ( = 110 g) Flüssigkeit enthalten: 0,87 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0–7,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)
Enthält Fructose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen;
Erkältungskrankheiten der Atemwege
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Kinder unter 2 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Kinder von 2 bis 5 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 ml (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Kinder von 6 bis 11 Jahren nehmen 1–2 mal täglich 2 ml (entsprechend 113–226 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3 mal täglich 2 ml (entsprechend 339 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Einnahme erfolgt mit der beigefügten Dosierspritze.
Arismik sollte unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen werden. Anschließend sollte ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken werden (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Arismik ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden sollte. Wenn sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Efeu, Pflanzen der Familie der Araliengewächse z. B. Strahlenaralie (Scheffleara) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden, aufgrund des Risikos der Verschlechterung der respiratorischen Symtome.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung efeupräparate sollten ohne ärztlichen rat nicht zusammen mit antitussiva wie z. b. codein oder dextromethorphan angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arismik ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Kindern von 2–4 Jahren sollte bei wiederholtem oder andauerndem Husten eine ärztliche Diagnose erfolgen. Arismik darf bei Kindern von 2–4 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Arismik nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arismik bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Arismik während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Arismik soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (> 1/10)
Häufig: (> 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich: (> 1/1.000 bis 1/100)
Selten: (> 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt:
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Häufigkeit ist nicht bekannt..
Nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln können allergische Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. mit Schwellungen, Atemnot auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die Einnahme von 1–2 ml mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei Folgen.
Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.
Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall. (Dies entspricht ca. der 16-fachen Einzeldosis von Arismik für Kinder von 4 Jahren). Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
ATC-Code: R05CP02
Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Daten zur Kanzerogenität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität von Arismik sind nicht verfügbar.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltodextrin, Gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Arismik ist erhältlich in Originalpackungen mit:
50 ml Flüssigkeit
100 ml Flüssigkeit
250 ml Flüssigkeit
Arismik ist in Braunglasflaschen mit Schraubverschluss und Dosierspritze erhältlich.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7
D-76437 Rastatt
Tel.: 0 7222 78679–0
E-Mail:
8. zulassungsnummer
86002.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
13.09.2013