ARTISS – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist ARTISS und wofür wird es angewendet?

Was ist ARTISS?

ARTISS ist ein Zweikomponenten-Fibrinkleber, der zwei Proteine (Bluteiweiße) enthält, die ein Blutge-rinnsel bilden. Diese Proteine heißen Fibrinogen und Thrombin. Wenn diese Proteine während der An-wendung gemischt werden, bilden Sie an dem Verabreichungsort, an dem sie der Operateur aufträgt, ein Gerinnsel.

ARTISS besteht aus zwei Lösungen (Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung), die beim Auftragen gemischt werden.

Wofür wird ARTISS angewendet?

ARTISS ist ein Fibrinkleber. ARTISS wird aufgetragen, um Weichteilgewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie zusammenzukleben. ARTISS kann beispielsweise eingesetzt werden, um Hauttransplantate oder Hautlappen auf Verbrennungswunden festzukleben oder um Haut in der plastischen Chirurgie zu fixieren. Auch Kunsthaut kann mit ARTISS auf Wunden befestigt werden. Das durch ARTISS gebildete Gerinnsel ist dem aus der natürlichen Blutgerinnung sehr ähnlich. Das heißt es wird auf natürliche Weise abgebaut, ohne Rückstände zu hinterlassen. Um die Verweildauer des Ge-rinnsels zu verlängern und dessen vorzeitige Auflösung zu verhindern, ist dem Produkt Aprotinin (ein Ei-weiß, das die Auflösung eines Gerinnsels verzögert) beigefügt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTISS beachten?

ARTISS darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• ARTISS nicht bei massiven und starken Blutungen anwenden.
• ARTISS ist nicht als Ersatz für Hautnähte geeignet, mit denen eine chirurgische Wunde ver-schlossen wird.
• ARTISS DARF NICHT in Blutgefäße (Venen oder Arterien) oder in Gewebe injiziert werden. Da ARTISS am Verabreichungsort ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion von ARTISS schwer-wiegende Reaktionen zur Folge haben (z. B. einen Gefäßverschluss). ARTISS darf nur dort wo dies erforderlich ist, als dünne Schicht auf Gewebeoberflächen aufgebracht werden.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, gegen Rindereiweiß oder gegen ei-nen der Inhaltsstoffe sind (siehe Abschnitt 6). Das kann schwere allergische Reaktionen verursa-chen.

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie allergisch gegen Aprotinin oder Rindereiweiß sind.

• die Sprühapplikation von ARTISS darf nicht bei endoskopischen Eingriffen erfolgen. Hinweise zur Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie), siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaß-nahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von ARTISS mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
• Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinkle-bern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blut-bahn) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurück-zuführen sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht wer-den, als beim Sprühen mit CO₂ und ist daher bei der Anwendung von ARTISS nicht auszu-schließen. • Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, müssen der Druck und der Gewebeab-stand innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen. ARTISS soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
• Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasem-bolie besteht.
• ARTISS darf aufgrund schwerwiegender Sicherheitsgründe nicht mit dem EasySpray/Spray System in umschlossenen Körperbereichen angewendet werden.
• ARTISS wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) empfohlen.
• Es sollten zur Anwendung von ARTISS nur CE-zertifizierte Medizinprodukte eingesetzt werden.
• Wenn zusätzliche Spitzen mit diesem Produkt verwendet werden, sind die Anweisungen in deren Gebrauchsinformation zu befolgen.
• Wenn Sie früher einmal ARTISS oder Aprotinin erhalten haben, kann Ihr Körper eine Empfindlich-keit gegen das Präparat entwickelt haben. Es kann bei Ihnen eine Allergie gegen diese Substanzen vorliegen, auch wenn bei der ersten Anwendung keine Reaktion aufgetreten ist. Wenn Sie glauben, dass Sie eines der beiden Produkte bereits bei einer früheren Operation erhalten haben, informieren Sie hierüber Ihren Arzt.
• Wenn es irgendwelche Anzeichen einer allergischen Reaktion gibt, wird Ihr Arzt die Verabreichung sofort abbrechen und entsprechende Maßnahmen einleiten.
• ARTISS ist nicht angezeigt zur Hämostase und zum Kleben in Situationen, in denen eine schnelle Gerinnung erforderlich ist. Insbesondere bei kardiovaskulären Eingriffen, bei denen das Kleben von Gefäßanastomosen beabsichtigt wird, sollte ARTISS nicht angewendet werden.
• ARTISS ist nicht angezeigt für den Einsatz in der Neurochirurgie oder als Nahtunterstützung bei gastrointestinalen oder vaskulären Anastomosen, da keine Daten vorliegen, die diese Indikationen stützen würden.
• Vor der Verabreichung von ARTISS müssen alle Körperteile außerhalb der zum Auftragen vorgese-henen Fläche vollständig geschützt/abgedeckt sein, um eine unerwünschte Verklebung zu vermeiden.
• ARTISS sollte als dünne Schicht aufgebracht werden. Ein zu dickes Gerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Produktes und die Wundheilung auswirken.
• Ihr Arzt wird keine oxyzellulosehaltigen Zubereitungen als Trägermaterialien verwenden, da diese die Wirksamkeit von ARTISS verringern könnten.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Hierzu zählen:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass infektionsgefähr-dete Personen als Spender ausgeschlossen werden;
• sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
• die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wer-den, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang un-bekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger mit ein.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwä-che-Virus (HIV), Hepatitis B-Virus und Hepatitis C-Virus, sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus betrachtet. Diese Maßnahmen können möglicherweise bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Parvovi-rus B19, nur eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immunsuppression oder verschiedenen Anämien (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Es wird daher dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ARTISS die Bezeichnung des Präparats und die Chargennummer zu notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.

Anwendung von ARTISS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-men/anzuwenden.

ARTISS kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wie andere vergleichbare Präparate oder Thrombin-Lösungen wird das Produkt durch den Kontakt mit Lösungen die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), möglicherweise denaturiert. Solche Substanzen sollten vor der Anwendung des Präparats weitestgehend entfernt werden. Anwendung von ARTISS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Anwendung von ARTISS essen und trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob ARTISS während der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ARTISS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ARTISS enthält Polysorbat 80

Polysorbat 80 kann eine allergische Reaktion der Haut hervorrufen (z.B. Ausschlag, Juckreiz).

3. Wie ist ARTISS anzuwenden?

• ARTISS kommt ausschließlich bei chirurgischen Eingriffen zum Einsatz. ARTISS darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von ARTISS geschult wurden.
• Die Menge hängt von verschiedenen Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der wäh-rend des Eingriffs zu behandelnden Gewebefläche und der Art der Anwendung ab. Der Operateur wird entscheiden wie viel verabreicht wird.
• Während des Eingriffs trägt der Operateur ARTISS mit den mitgelieferten, speziellen Applikati-onshilfen auf die entsprechende Gewebeoberfläche auf. Diese Applikationshilfen stellen sicher, dass gleichzeitig identische Mengen der beiden Fibrinkleber-Komponenten aufgetragen werden. Dies ist wichtig für die optimale Wirkung von ARTISS.
• Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
• ARTISS darf nur auf sichtbare Applikationsstellen aufgesprüht werden.
• Es wird empfohlen bei der Erstanwendung die komplette, zum Kleben vorgesehene, Fläche zu bedecken.

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie be-steht (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von ARTISS erhalten haben, als Sie sollten

ARTISS wird ausschließlich bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Über den Einsatz und die anzuwen-dende Menge von ARTISS entscheidet der Operateur.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Produkt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In der folgenden Tabelle sind die in diesem Abschnitt genannten Häufigkeiten definiert:

• Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie auf eine der beiden Komponenten von ARTISS eine allergische Reaktion bekommen (siehe Abschnitt 6). Das kommt vor allem dann vor, wenn Sie bereits bei einer früheren Operation schon einmal mit ARTISS oder Aprotinin be-handelt wurden. Da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können, ist es sehr wichtig, dass Sie diese Möglichkeit eingehend mit Ihrem Arzt besprechen.
• Allergische Reaktionen vom anaphylaktischen/anaphylaktoiden Typ können auftreten. Die Häu-figkeit ist nicht bekannt. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein: flüchtige Hautrötungen, Blutdruckabfall, beschleunigter oder verlangsamter Puls, Übelkeit (Krankheitsge-fühl), Nesselsucht, Juckreiz und Atemnot.
• Das behandelnde Operationsteam ist sich des Risikos von Reaktionen dieser Art bewusst und wird die Anwendung von ARTISS beim Auftreten einer dieser Beschwerden sofort abbrechen. Bei schweren Symptomen können Notfallmaßnahmen erforderlich sein. Die Häufigkeit der allergischen Reaktionen ist nicht bekannt.
• Die Injektion von ARTISS in Weichteilgewebe birgt das Risiko einer lokalen Gewebeschädi-gung. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• Die Injektion von ARTISS in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von Gerinnseln (Thrombosen) führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• Da ARTISS aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller unternehmen jedoch zahlreiche Maßnahmen, um dieses Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 2).
• Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinkle-bern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Folgen) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwen-dung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu ge-ringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen zu sein.

Nebenwirkungen, die von klinischen Studien mit ARTISS und im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen von Baxter Fibrinklebern berichtet wurden, sind im Folgenden zusammengefasst. Die bekannten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen basieren auf einer kontrollierten, klinischen Studie an 138 Patienten, bei denen Hauttranplantate mit ARTISS auf chirurgisch behandelten Verbrennungswunden fixiert wurden. Keines dieser Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.

* das Auftreten von Luft-oder Gasbläschen im Gefäßsystem (Luftembolie) ist bei Fibrinklebern aufgetreten, die mit Medizinprodukten verabreicht wurden, bei denen Druckluft oder Druckgas zum Einsatz kam. Es wird angenommen, dass dies durch eine unsachgemäße Anwendung des Sprühsystems (z.B. höherer Druck oder geringerer Gewebsabstand als empfohlen) verursacht wurde.

Die folgenden Nebenwirkungsreaktionen wurden von anderen Fibrinklebern berichtet. Es können keine Häufigkeiten angegeben werden: Allergie, schwere allergische Reaktion, verlangsamter Puls, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall, Blutergüsse, Kurzatmigkeit, Krankheitsgefühl, Nesselausschlag, flüchtige Hautrötungen, verzögerte Wundheilung, Schwellungen, Fieber und Ansammlungen von Lymphe oder anderen, klaren Körperflüssigkeiten unter der Haut in der Nähe der Operationsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ARTISS aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis unter „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Gefroren lagern und transportieren (bei ≤-20 °C), ohne Unterbrechung bis zur Anwendungsvor-bereitung.
• Die Spritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung nach dem Auftauen:

Ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Plastikbeutel können bei kontrollierter Raumtemperatur (bei maximal +25 °C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.

Nach dem Auftauen dürfen die Lösungen nicht wieder eingefroren oder im Kühlschrank aufbewahrt wer-den!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um-welt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ARTISS enthält

ARTISS enthält zwei Komponenten:

Komponente 1 = Kleberprotein-Lösung:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Kleberprotein-Lösung, sind:

Humanes Fibrinogen 91 mg/ml hergestellt aus dem Plasma humaner Spender;

Aprotinin 3000 KIE/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80, Natriumzitrat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Komponente 2 = Thrombin-Lösung:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Thrombin-Lösung, sind:

Humanes Thrombin 4 I.E./ml hergestellt aus dem Plasma humaner Spender;

Kalziumchlorid Dihydrat 40 µmol/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

ARTISS enthält 0,6-5 I.E./ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgerei-nigt wurde.

Wie ARTISS aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zur Fibrinklebung

Artiss wird in einer vorgefüllten Doppelkammer-Einmalspritze, verschlossen mit einer Spitzenkappe, ver-packt in zwei Beuteln (äußerer und innerer Beutel), und einem Applikationsset mit 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen geliefert.

Nach dem Auftauen sind die Lösungen farblos bis blassgelb und klar bis leicht trüb.

Artiss ist in den folgenden Packungsgrößen mit 1 Spritze erhältlich:

• 2 ml (1 ml humanes Fibrinogen und 1 ml humanes Thrombin)
• 4 ml (2 ml humanes Fibrinogen und 2 ml humanes Thrombin)
• 10 ml (5 ml humanes Fibrinogen und 5 ml humanes Thrombin)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

HERKUNFTSLÄNDER DER ZUR PRODUKTION VERWENDETEN PLASMEN

Vereinigte Staaten von Amerika

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim

Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgenden Bezeichnungen auf dem Markt:

ARTISS in den folgenden Ländern: Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Estland, Österreich, Polen, Spanien, Tschechien und Ungarn.

Artiss in Dänemark und Schweden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostika während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht in kontrollierten, klinischen Prüfungen untersucht. Experimentelle Tierversuche reichen nicht aus, um die Sicherheit in Bezug auf die Fortpflanzung, die Entwicklung des Embryos oder Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung zu beurteilen.

Daher darf das Präparat während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Die Wirkungen von ARTISS auf die Fertilität wurden nicht untersucht. Dosierung und Art der Anwendung

ARTISS darf nur im Krankenhaus von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von ARTISS geschult wurden.

Dosierung:

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS richten sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.

Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe der betroffenen Fläche, der Art der beabsichtigten Applikation und der Anzahl der Verabreichungen.

Die Verabreichung des Präparats muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei klinischen Prüfungen wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2-12 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Versiegelung großer Verbrennungsflächen) werden möglicherweise größere Volumina benötigt.

Die zu Beginn der Behandlung verwendete Menge sollte der anatomischen Struktur bzw. der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken. Die Anwendung kann bei Bedarf bei kleinen Flächen, die nicht vorbehandelt wurden, wiederholt werden. Jedoch sollte die wiederholte Applikation von ARTISS auf einer bestehenden, polymerisierten ARTISS-Schicht vermieden werden, da ARTISS nicht auf einer polymerisierten Schicht haften wird.

Es wird empfohlen bei der Erstanwendung die komplette, zum Kleben vorgesehene, Fläche zu bedecken.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².

Das Hauttransplantat sollte sofort nach dem Auftragen von ARTISS auf das Wundbett gelegt werden. Der Operateur hat vor der Polymerisation 60 Sekunden Zeit für die Manipulation und die Positionierung des Transplantates. Nachdem der Hautlappen oder das Transplantat in Position gebracht wurde, muss es für mindestens 3 Minuten mit sanftem Druck in der gewünschten Lage gehalten werden, um sicherzustellen, dass der Hautlappen oder das Transplantat gut am Gewebsuntergrund haftet.

Die benötigte Menge an ARTISS hängt von der Größe der zu bedeckenden Fläche ab. Die ungefähren Flä-chen, die bei Sprühapplikation durch die verschiedenen Packungsgrößen von ARTISS abgedeckt werden können, sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht des Gemisches aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erzielen.

ARTISS wurde in klinischen Prüfungen nicht an Patienten älter als 65 Jahre angewendet.

Kinder und Jugendliche

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum epiläsionalen (topischen) Gebrauch. Nicht injizieren.

Nur für die subkutane Anwendung. ARTISS wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.

Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von ARTISS zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (29,0 psi) beträgt.

Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Zum Trocknen der Oberfläche keine Druckluft und kein Gas verwenden.

ARTISS darf nur auf sichtbare Applikationsstellen aufgesprüht werden.

ARTISS soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.

Für die Sprühapplikation siehe Abschnitt „Anwendung“ unten.

Vor der Verabreichung von ARTISS müssen alle Körperteile außerhalb der zum Auftragen vorgesehenen Fläche vollständig geschützt/abgedeckt sein, um eine unerwünschte Verklebung zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeines

• Der innere Beutel und sein Inhalt sind bei unbeschädigtem äußerem Beutel steril. Den sterilen in-neren Beutel mit Inhalt mithilfe steriler Techniken in den sterilen Bereich transferieren.
• Die Kleberprotein-Lösung und die Thrombin-Lösung sollten klar bis leicht opaleszierend sein.
• Lösungen, die trüb oder verfärbt sind, Ablagerungen oder andere Veränderungen aufweisen, einschließlich der Konsistenz eines verfestigten Gels nach dem Auftauen nicht verwenden.
• Vor der Applikation von ARTISS ist darauf zu achten, dass alle Körperteile außerhalb des ge-wünschten Anwendungsgebietes ausreichend abgedeckt sind, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.

Auftauen der gefrorenen Produktform

• ARTISS nicht verwenden bevor es vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige bis leicht zäh-flüssige Konsistenz).
• ARTISS darf nicht Temperaturen über 37 °C ausgesetzt und nicht in der Mikrowelle erwärmt werden.
• Die Schutzkappe sollte erst entfernt werden, wenn das Auftauen und Erwärmen abgeschlossen sind und die Applikationsspitze aufgesetzt werden kann.
• Um das Entfernen der Spitzenkappe zu erleichtern, Spitzenkappe hin- und herbewegen und Schutzkappe dann abziehen.

Nutzen Sie eine der folgenden Optionen zum Auftauen und Erwärmen der Fertigspritzen:

1. 1.

   Methoden zum schnellen Auftauen und Erwärmen

   1. a) Steriles Wasserbad
   2. b) Unsteriles Wasserbad
   3. c) Inkubator
2. 2. Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) und gefolgt von Erwärmung im Inkuba-tor
3. 1. Methoden zum schnellen Auftauen und Erwärmen

Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Methoden zum schnellen Auftauen/Erwärmen.

Table 2: Methoden zum schnellen Auftauen/Erwärmen bei 33–37°C

Hinweis: Wenn ein Wasserbad verwendet wird, darf die Temperatur von +37°C nicht überschritten wer-den.

1. a) Steriles Wasserbad (empfohlene Methode)
2. • Den äußeren Beutel entfernen und den sterilen inneren Beutel mit Inhalt mithilfe steriler Techni-ken in den sterilen Bereich transferieren.
3. • Die Fertigspritze aus dem inneren Beutel nehmen und die Spritze direkt in das auf 33–37 °C er-wärmte sterile Wasser legen. Sicherstellen, dass die Spritze vollständig in das Wasser eingetaucht ist (siehe Tabelle 2 zu den Mindestzeiten für das Auftauen und Erwärmen).
4. • Um den vorgegebenen Temperaturbereich zu überwachen, sollte die Wassertemperatur mit einem Thermometer überwacht und das Wasser gegebenenfalls gewechselt werden.
5. b) Nicht steriles Wasserbad
6. • Die in den beiden Beuteln verpackten Fertigspritzen in ein Wasserbad, das außerhalb des sterilen Bereichs auf 33–37 °C erwärmt wird, legen. Sicherstellen, dass die Beutel vollständig in das Was-ser eingetaucht sind (siehe Tabelle 2 zu den Mindestzeiten für das Auftauen und Erwärmen).
7. • Die Beutel nach dem Auftauen und Erwärmen aus dem Wasserbad nehmen.
8. • Den äußeren Beutel trocknen und entfernen und die Fertigspritze im inneren Beutel in den sterilen Bereich transferieren.
9. c) Inkubator
10. • Die in den beiden Beuteln verpackten Fertigspritzen in einen Inkubator außerhalb des sterilen Bereichs legen (siehe Tabelle 2 zu den Mindestzeiten für das Auftauen und Erwärmen).
11. • Den äußeren Beutel nach dem Auftauen und Erwärmen aus dem Inkubator nehmen und die Fertigspritze im inneren Beutel in den sterilen Bereich transferieren.
12. 2. Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C) gefolgt von Erwärmung im Inkubator
13. • Die in den beiden Beuteln verpackten Fertigspritzen bei Raumtemperatur außerhalb des sterilen Bereichs auftauen (siehe Tabelle 3 zu den Mindestzeiten für das Auftauen).
14. • Die in den beiden Beuteln verpackten Fertigspritzen bei 33–37 °C in einem Inkubator außerhalb des sterilen Bereichs erwärmen (siehe Tabelle 3 zu den Mindestzeiten für das Erwärmen).
15. • Den äußeren Beutel nach dem Auftauen und Erwärmen aus dem Inkubator nehmen und die Fertigspritze im inneren Beutel in den sterilen Bereich transferieren.

Tabelle 3: Auftauen bei Raumtemperatur und Erwärmen in einem Inkubator

Haltbarkeit nach dem Auftauen

Nach dem Auftauen und Erwärmen bei 33°C-37°C (Optionen 1 und 2): Sobald die Verpackung geöffnet oder das Produkt auf 33°C bis 37°C erwärmt wurde, muss es innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.

Nach dem Auftauen bei Raumtemperatur (Option 2) kann das Produkt bis zu 14 Tage bei einer Tempe-ratur von nicht mehr als 25°C gelagert werden, sofern es in der Originalverpackung (beide Beutel) ver-schlossen bleibt.

Nach Beginn des Auftauens nicht wieder einfrieren oder im Kühlschrank lagern.

Handhabung nach dem Auftauen / vor der Anwendung

Das Produkt muss vor der Verwendung auf 33°C - 37°C erwärmt werden.

Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen und eine optimale Verfestigung des Fibrinklebers zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten bis zur Anwendung auf 33 °C bis 37 °C gehalten werden.

Die aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein. Wenn die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert wurde (eventuell aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen beim Erwärmen). In diesem Fall darf ARTISS NICHT verwendet werden.

Applikation ohne Sprühen

Zur Anwendung muss die Doppelkammer-Fertigspritze mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombin-Lösung mit einem Anschluss-Stück und einer Applikationskanüle verbunden werden, die in dem mitgelieferten Set mit Applikationszubehör enthalten sind. Der gemeinsame Kolben der Doppelkammer-Fertigspritze stellt sicher, dass gleiche Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle zugeführt werden, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden. Handhabungshinweise

• Vor dem Anschließen von Applikatoren die Luft aus der Spritze herausdrücken.
• Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der Seite der Spritze mit dem Befestigungspunkt für die Sicherungslasche anbringen

• Die Konusse der Doppelkammerspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten.

  • Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der Doppelkammer-Fertigspritze fixieren.
  • Sollte die Sicherungslasche abreißen, das Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.
  • Sollte keine Ersatz-Anschluss-Stück vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden, jedoch ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist.
  • NICHT die im Anschluss-Stück verbleibende Luft herausdrücken.

• Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.

  • NICHT die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle vor Beginn der eigentlichen Applikation herausdrücken, da sonst die Applikationskanüle verstopfen könnte.

Anwendung

Vor der Anwendung von ARTISS muss die Wundoberfläche mit Standardtechniken (z. B. mehrmaliges Aufdrücken von Kompressen oder Tupfern, Verwendung von Sauggeräten) getrocknet werden. Zum Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.

• Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die vorgesehene Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile durch langsames Ausüben von Druck auf die Rückseite des gemeinsamen Kolbens auftragen.
• Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines Mindestvolumens des Fibrinklebers verlangen, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.
• Nach Auftragen von ARTISS mindestens 3 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymeri-sation zu erzielen.

Hinweis: Wird das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Fall erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Öffnungen des Anschluss-Stücks ver-stopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.

Der Fibrinkleber kann auch mit anderem, von Baxter gelieferten, Zubehör aufgetragen werden, das z. B. speziell für die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen geeignet ist. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen sorgfältig nach der Bedienungsanweisung vorgehen.

Für weitere Zubereitungshinweise bitte an das zuständige Pflegepersonal oder den Arzt wenden.

Applikation mit Sprühgerät

Der Druckregler sollte entsprechend der Gebrauchsanweisung des Herstellers benutzt werden.

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:

* Medizinisches CO2 ist das bevorzugte Gas für die Anwendung, aber auch Druckluft oder Stickstoff sind akzeptable Gase für die Verabreichung von ARTISS bei offenen operativen Eingriffen.

Es können auch gleichwertige Sprühgeräte verwendet werden, die speziell für die Verwendung mit ARTISS vorgesehen sind. Bei der Verwendung anderer Sprühgeräte ist die dem Gerät beiliegende Bedienungsanleitung zu beachten.

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 der Fachinformation).

Beim Einsatz von Applikationshilfen genau nach deren Bedienungsanleitung vorgehen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.