Raplixa - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

Raplixa Gewebekleber

4.1 anwendungsgebiete

Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten. Die zu applizierende

Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chirurgen gewählten Anwendung sowie der Zahl der Applikationen.

Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen. In klinischen Studien erzeugte eine dünne Schicht Raplixa Dosen von typischerweise 0,3 bis 2 g. Bei manchen Verfahren, z. B. einer Leberresektion, sind möglicherweise größere Mengen erforderlich. Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken. Die Anwendung kann ggf. wiederholt werden.

Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren. In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm2) benötigt. Für größere Blutungsstellen (10–100 citf) wurden 1 bis 2 g benötigt. In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm2bedecken kann. Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.

Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Tabelle 1: Benötigte Dosis Raplixa

Kinder und Jugendliche Xcr

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.

Ältere

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Nur zum Auftragen auf die Wunde.

Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Eine der folgenden Methoden der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:

Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms

Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit Hilfe steriler Gaze appliziert.

Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm

Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten Gelatineschwamm und dieser anschließend auf die Blutungsstelle appliziert. Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.

Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät gefolgt von einem Gelatineschwamm

Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät sind unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen zu entnehmen. Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und dieses an eine medizinische CO2-Gasquelle mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen (CO2 wird empfohlen; Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden).

Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.

Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wir­d.

Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).

Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das RaplixaSpray-Gerät erfolgen.

Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt. Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.

Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzusprühen. Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile.

Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.

Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwen

Raplixa darf nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern verwendet werden.

Raplixa darf nicht als Kleber für den Darm (gastrointestinale Anastomo

Raplixa darf nicht für die Behandlung von schweren arteriellen Blutung

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendunganwendung und applikationnur zum auftragen auf die wunde. nicht intravaskulär an herstellers des absorptionsfähigen gelatineschwamms raplixa (und den gelatineschwamm) nicht an kon aktiver infektion anwenden.. die gebrauchsanweisung desintravaskuläre applikationlebensbedrohliche thromboembolische versehentlich intravaskulär appliziert wn körperstellen oder bei vorhandenerikationen können auftreten, wenn das arzneimittelluft- oder gasembolieim zusammenhang mit der vung von sprühgeräten mit druckregler wurde über einedruckanwendungen vorgegeben angeweanstelle von co vor der anwendasembolie bei der applikation von fibrinklebern/hämostatika nt mit sprühgeräten in zusammenhang zu stehen, die mit höheren ls empfohlen und/oder in geringerem abstand zur gewebeoberfläche als et wurden. die gefahr scheint höher zu sein, wenn fibrinkleber mit luft esprüht werden, weshalb sie bei raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.ng von raplixa sind benachbarte körperbereiche ausreichend zu schützen gewebeadhäsionen an unerwünschten stellen zu verhindern. die sprühapplikationvonerma sollte nur dann angewendet werden, wenn der abstand für die sprühanwendung präzise erden kann. der abstand für die sprühanwendung zur gewebeoberfläche und der drucksollten innerhalb des vom hersteller des sprühgeräts empfohlenen bereichs liegen (siehe druck- undentfernungsangaben in tabelle in abschnitt 6.6).

Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.

Bei der Verwendung von Zubehör-Sprühköpfen mit diesem Produkt müssen die Anweisungen für die Verwendung der Sprühköpfe befolgt werden.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichke­itsreaktionen vom Allergietyp auftreten.

Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein. Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.

Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.

Übertragbare Erreger

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschrit­te zur Inaktivierung/Ab­trennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren und andere Erreger.

Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.

Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) u

Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropo hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Sonstiges

Raplixa wurde bei Patienten untersucht, die sich einer Operation von Weichteilgewebe bzw. einer Leberresektion unterzogen haben. Über

gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.

Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebekle Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Beh gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreich Chargennummer zu dokumentieren, um di herzustellen.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

r Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten, kann iseptische Lösungen). Werden solche Substanzen, beispielsweise als det, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

  Sch Rep

  
  

  schaft und Stillzeit

  onsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt. Die Sicherheit der Verabreichung von

  
  

Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.

Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 nebenwirkungen

1. bezeichnung des arzneimittels

1. bezeichnung des arzneimittels

Raplixa Gewebekleber

Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin

• 2. WIRKSTOFF(E)

Humanes Fibrinogen 79 mg/g

Humanes Thrombin 726 I.E./g

• 8. VERFALLDATUM verwendbar bis

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.

Den Inhalt des Fläschchens nach Anbruch innerhalb von 2 Stunden verwenden. Steril.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstow­n, Dublin

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

ngaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

RAPLIXA Gewebekleber

Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?

• 3. Wie ist Raplixa anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Raplixa aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist raplixa und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Pfropf bildet.

Raplixa wird bei operativen Eingriffen angewendet, um Blutungen und den Austritt von Wundsekret während und nach der Operation von Erwachsenen zu reduzieren. Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.

• 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?
  
  Raplixa darf nicht angewendet werden,

  – wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – direkt in einem Blutgefäß

• – bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe

verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie

• – als Kleber zur Fixierung von Pflastern

• – als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen)

• – auf schweren arteriellen Blutungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird. Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.
• Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt

visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.

• Raplixa wird als dünne Schicht appliziert. Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ

auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet. Ein solches Ereignis tritt auf, wenn eine Luft- oder Gasblase oder Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie eindringt/ein­dringen und diese blockiert/bloc­kieren. Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie. Dieses Ereignis scheint mit Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden. Das Risiko scheint größer zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 gesprüht werden, weswegen eine Luft- oder Gasembolie durch Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann. Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.

Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden. Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden. Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.

Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.

Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu behandelnde Fläche appliziert wird.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskran­kheiten auf Patienten übertragen werden. Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und

Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenige

besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Test Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/In schließen auch Schritte bei der Verarbeitung vo

machen oder beseitigen können. Trotz dieser Maßnahmen sind bei der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem

Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit“) von

it sein. Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für

Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten Chargen zu behalten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.

Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. wie ist raplixa anzuwenden?

Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.

Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.

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Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtun­gen).

Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden:

• – Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der

Applikation des Gelatineschwamms.

• – Applikation aus dem Fläschchen auf einen feuchten Gelatineschwamm und dann Applikation

auf die Blutungsstelle.

• – Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des

empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.

Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts. Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wundsekretstelle völlig abdeckt. Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.

Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.

Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen. Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,

Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Herzfrequenzan­stieg, Kribbeln, Erbrechen oder keuchende Atmung. Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.

Es ist auch möglich, dass Sie Antikörper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die Blutgerinnung möglicherweise stört. Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):

• Juckreiz
• Schlafstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die ckungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Me stem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website:

E-Mail:

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und bio

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website:

té – Division de la Pharmacie et des Médicaments

– Allée Marconi

burg :

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. wie ist raplixa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden. Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.

Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsver­schluss des Fläschchens aufgebrochen wurde.

6. inhalt der packung und weitere informationenwas raplixa enthält

• – Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie

Humanthrombin.

Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen

Tabelle 1: Zusammensetzung von Raplixa (pro, Gramm Pulver) _____

• – Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumc lorid, Albumin, Natriumchlorid,