ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK

500 mg / 30 mg Granulat

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Beutel enthält Acetylsalicylsäure 500 mg und

Pseudoephedrin­hydrochlorid 30 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jeder Beutel enthält 2 g Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Granulat zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis gelbliches Granulat

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwe­llung der Nase und Nebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung bzw. eines grippalen Infektes.

Aspirin ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter):

Den Inhalt von 1–2 Beuteln einnehmen.

Falls notwendig, kann die Einzeldosis bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden.

Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einer Monotherapie zu bevorzugen.

ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK ohne ärztlichen Rat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen. Aufgrund der geringen Anwendungserfah­rungen mit ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK bei Kindern und Jugendlichen, kann keine spezifische Dosierungsempfeh­lung gegeben werden.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit abnormaler Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion oder beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion mit Vorsicht angewendet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK ist vor der Einnahme in einem Becher heißem, nicht kochendem Wasser aufzulösen und auf Trinktemperatur abzukühlen. Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten,

Pseudoephedrin, Levomenthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– Früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs);

– Akute gastrointestinale Geschwüre;

– hämorrhagische Diathese;

– Schweres Leberversagen;

– Schweres akute oder chronische Nierenerkrankun­g/Niereninsuf­fizienz;

– Schwere Herzinsuffizienz;

– Schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie;

– Schwere koronare Herzkrankheit;

– Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Abschnitt 4.5);

– Schwangerschaft;

– Stillzeit;

– Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxida­sehemmern innerhalb der letzten 2 Wochen;

– Engwinkelglaukom;

– Harnverhalt.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

– Überempfindlichkeit gegen

Analgetika/En­tzündungshemmer/An­tirheumatika in Gegenwart anderer allergener Stoffe;

– Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichke­itsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür

gelten vorbestehendes Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankung. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria);

– Magen-Darm-Geschwüre, einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;

– gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5);

– Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenag­gregation, welche auch einige Tage nach der Einnahme andauert, kann es besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen) zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen;

– Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;

– Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion (z. B. bei Nierengefäßer­krankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operation, Sepsis oder größere Blutungsereig­nisse), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktion­sstörung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen kann;

– Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureaussche­idung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen;

– Bei Patienten, die an schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD) Mangel leiden, kann Acetylsalicylsäure Hämolyse oder hämolytische Anämie verursachen. Faktoren, die das hämolytische Risiko erhöhen können, sind z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen;

– Die dauerhafte Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie);

– Hyperthyreose, leichte bis mäßige Hypertonie, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Prostatahyper­trophie oder Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika;

– Renale-tubuläre Azidose aufgrund von PSE-Akkumulation und des erhöhten Risikos unerwünschter Wirkungen;

– Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), eine Form schwerer Hautreaktion, kann bei Pseudoephedrin-haltigen Produkten auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome, wie z. B. Fieber, Erythem oder kleine (generalisierte) Pusteln beobachtet werden, soll die Einnahme von Aspirin Complex Granulat-Sticks beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.

– Ischämische Kolitis: Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin so­llte

sofort abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

– Ischämische Optikusneuropathie: Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

– Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstrikti­onssyndrom (RCVS) Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrin­haltiger Arzneimittel berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankun­g/Niereninsuf­fizienz erhöht (siehe Abschnitt 4.3). Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkop­fschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung.

Doping

Sportler sollten beachten, dass Pseudoephedrin­hydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK enthält 2 g Saccharose (Zucker) pro Beutel, entsprechend 0,17 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem reagieren.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet; dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit. Aus diesem Grund darf Acetylsalicylsäure Kindern in dieser Situation nur auf ärztliche Anweisung verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg

geführt haben. Bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübun­gen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Sektion 4.3):

Methotrexat in Dosen von > 15 mg/Woche und höher:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaprotein­bindung durch Acetylsalicyl­säure).

Die Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 2 Wochen erhöht das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Arrhythmie, hypertensive Reaktionen).

Kombinationen, die Aufmerksamkeit erfordern:

Methotrexat in Dosen von < 15 mg/Woche:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaprotein­bindung durch Salicylate).

Antikoagulantien, Thrombolytika bzw. Thrombozytenag­gregationshem­mer: Erhöhtes Blutungsrisiko.

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten: erhöhtes Risiko von Ulcera und gastrointestinalen Blutungen durch synergistische Effekte.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRIs):

Erhöhtes Risiko für obere gastrointestinale Blutung vermutlich aufgrund synergistischer Effekte.

Antidepressiva:

Verstärkte Wirkung

Digoxin:

Erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund verminderter renaler Ausscheidung.

Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoff:

Erhöhter hypoglykämischer Effekt durch hohe Dosen Acetylsalicylsäure aufgrund einer hypoglykämischen Wirkung von Acetylsalicylsäure und Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaprotein­bindung.

Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure:

Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandin­synthese.

Systemische Glucocorticoide, ausgenommen Hydrocortison bei der

Ersatztherapie bei der Addison’s Erkran­kung:

Verminderte Salicylatkonzen­tration im Blut während der Corticoid-Therapie aufgrund erhöhter Elimination und Risiko einer Salicylatüber­dosierung nach Abbruch der Therapie.

ACE-Hemmer in Kombination mit Acetylsalicylsäure:

Verminderte glomeruläre Filtration durch Inhibition vasodilatatorischer Prostaglandine. Darüber hinaus verminderter antihypertensiver Effekt.

Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, β-Blocker:

Verminderte Wirkung

Valproinsäure:

Erhöhte Toxizität der Valproinsäure aufgrund Verdrängung aus seiner Plasmaprotein­bindung.

Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid:

Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitiv mit renaler, tubulärer Harnsäureaussche­idung).

Albuterol-Tabletten:

Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen. Adrenerge

bronchodilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht angewendet werden

Andere Sympathomimetika:

Verstärkte Wirkung

Alkohol:

Erhöhte Schädigung der Magen-Darmschleimhaut und verlängerte Blutungszeit aufgrund des additiven Effekts von Acetylsalicylsäure mit Alkohol.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft:

ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaf­t gibt.

Eine Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandin­synthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von

weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthese-Hemmstoffes zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer berichtet, wenn ein Prostaglandin­synthese-Hemmstoff in der Organentwicklun­gsphase verabreicht wurde.

Ab der 20. Schwanger­schaftswoche kann die Anwendung von Acetylsalicylsäure ein durch eine fötale Nierenfunktion­sstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaf­tstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus ateriosus und pulmonaler Hypertension).

– Nierenfunktion­sstörung (siehe oben).

Die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

– Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenag­gregationshem­mender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

– Hemmung von Uteruskontrak­tionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.

Die wenigen vorhandenen Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseudoephedrin nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.

In Tierstudien haben beide Substanzen Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit:

Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin (0,4–0,7%) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, ist ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität über einen Effekt auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Tierstudien zeigten nachteilige Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK hat einen geringen bis moderaten Einfluss auf die Fähigkeit zum Auto fahren und das Bedienen von Maschinen. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden.

4.8    nebenwirkungen

Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicyl­säure sind:

Überempfindlichke­itsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich Analgetika Asthma Syndrom, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, des Respirationstrak­tes, des Gastrointesti­naltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot, und sehr selten schwere Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.

Gastroduodenale Beschwerden (Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastritis); Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe;

Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können. Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehan­dlung).

Vorübergehende Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen wurden selten berichtet.

Erhöhung des Blutungsrisikos, Hämorrhagie wie z.B. prozedurale Hämorrhagie, Hämatome, Nasenbluten, urogenitale Hämorrhagie und Zahnfleischbluten wurden beobachtet. Selten bis sehr selten wurden schwerwiegende Blutungen, wie z.B. Blutungen des Gastrointesti­naltraktes, zerebrale Blutungen (insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Hypertonus und/oder Begleittherapie mit Antikoagulantien), die in Einzelfällen potentiell lebensbedrohlich sein können, beobachtet.

Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD) Mangels.

Hämorrhagie kann zu posthämorrhagischer Anämie/ Eisenmangelanämie (aufgrund z.B. occulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie, Blässe, Hypoperfusion führen.

Erkrankungen des Nervensystems, Schwindel kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Tinnitus kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Einschränkung der Nierenfunktion sowie akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Die möglichen Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandelter Hypertertonie

Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen).

Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen)

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.4)

Reversibles zerebrales Vasokonstrikti­onssyndrom (RCVS) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyper­plasie.

Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts Ischämische Kolitis.

Trockener Mund

Ischämische Optikusneuropathie

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Cineol Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abtl. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Acetylsalicyl­säure:

Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung, bei der überwiegend zentralnervöse Störungen auftreten („Salicylismus“), und einer akuten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säuren-Basen-Gleichgewichts ist.

Neben Störungen des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Elektrolythaushalts (z. B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-Darm-Blutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.

Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydrierung, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffizi­enz ein.

Pseudoephedrin:

Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z. B. Tachykardie, Brustschmerzen, Agitation, Hypertonie, Giemen oder Atemnot, Krampfanfälle, Halluzinationen.

Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit ASPIRIN COMPLEX HEISSGETRÄNK hängen vom Ausmaß, Stadium und von den klinischen Symptomen der Vergiftung ab. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption eines Arzneistoffs: Beschleunigung der Ausscheidung, Überwachung des Wasser- und Elektrolythau­shalts, der gestörten Temperaturregu­lation, der Atmung und der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist unbedingt eine umgehende ärztliche Behandlung erforderlich.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nervensystem, Andere Analgetika und Antipyretica – Acetylsalicylsäure

ATC-Code: N02B A01

Pharmakothera­peutische Gruppe: Rhinologika, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung – Pseudoephedrin

ATC-Code: R01B A02

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen

Bei einem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertzeit der Substanz 5 bis 6 Stunden. Diese Halbwertzeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von 50 Stunden und bei einem Patienten mit sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.

Pseudoephedrin lässt sich mit einer herkömmlichen Hämodialyse nur zu einem sehr geringen Teil entfernen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gastrointestinale Ulcera gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Karzinogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potenzial festgestellt.

Salicylate haben bei einer Reihe von Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Es wurden Implantationsstörun­gen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition angegeben.

Pseudoephedrin ist ein Mittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut mit langer Markterfahrung bei der Anwendung am Menschen. Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin. In Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fötales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Saccharose, Hypromellose, Sucralose Vanille-Aroma, Novamint Mentholyptus-Aroma (enthält Levomenthol und Cineol)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Papier / Aluminium / Polyethylen Folie in einem Umkarton verpackt mit 10 bzw. 20 Beuteln.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen, Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

E-Mail-Adresse:

8.    zulassungsnummer

87846.00.00

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.11.2013