Atehexal 50 - Zusammengefasste Informationen

1.   BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

AteHEXAL® 25, 25 mg Filmtabletten

AteHEXAL® 50, 50 mg Filmtabletten

AteHEXAL® 100, 100 mg Filmtabletten

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

AteHEXAL 25

Jede Filmtablette enthält 25 mg Atenolol.

AteHEXAL 50

Jede Filmtablette enthält 50 mg Atenolol.

AteHEXAL 100

Jede Filmtablette enthält 100 mg Atenolol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Filmtabletten

AteHEXAL 25

Weiße, runde Filmtablette mit einer einseitigen, breiten Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

AteHEXAL 50/-100

Weiße, runde Filmtablette mit einer einseitigen, breiten Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

AteHEXAL 25/-50

AteHEXAL 50/-100

– zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

– paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

– Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hoch dosierte Therapie mit herzwirksamen Glykosiden)

– ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusak­tivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie und Verabreichung exogener

Sympathomimetika)

– ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusak­tivität hervorgerufen werden)

4.2 dosierung und art der anwendung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörun­gen) 1-mal täglich 25 mg Atenolol

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris

1-mal täglich 50–100 mg Atenolol

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 50 mg Atenolol. Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol gesteigert werden.

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien

1– bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 100 mg Atenolol

Akutbehandlung des Herzinfarktes

Bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Betarezeptoren­blockern bestehen und die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten infarktbedingter Schmerzen behandelt werden können, werden unter stationären Bedingungen 5–10 mg Atenolol langsam intravenös injiziert.

15    minuten und 12 stunden nach der injektion werden jeweils 50 mg atenolol in oraler darreichungsform angewendet. die behandlung wird mit 2-mal je 50 mg atenolol oder 1-mal 100 mg atenolol täglich in oraler darreichungsform weitergeführt.

Bei behandlungsbedürfti­gem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist AteHEXAL abzusetzen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10–30 ml/min (Serumkreatinin von 1,2–5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serumkreatinin über 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Ältere Patienten

Eine Reduzierung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von AteHEXAL bei Kindern, daher sollte AteHEXAL nicht bei Kindern angewendet werden.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit AteHEXAL nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

4.3    gegenanzeigen

AteHEXAL darf nicht angewendet werden bei

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit AteHEXAL behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

Die Verordnung von Betarezeptoren­blockern sollte bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese und bei Patienten mit Prinzmetal-Angina nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da vermehrt z. T. verstärkte Angina-pectoris-Anfälle auftreten können.

Betarezeptoren­blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichke­itsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisi­erungstherapie geboten (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Adrenalindosen, die zur Behandlung der allergischen Reaktionen verwendet werden.

Kann Überempfindlichke­itsreaktionen wie Angioödeme und Urtikaria verursachen.

Leichtere periphere Durchblutungsstörun­gen können durch die Anwendung von Betarezeptoren­blockern verschlimmert werden.

Betarezeptoren­blocker können die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.

Die Herzfrequenz wird durch die Anwendung von Betarezeptoren­blockern reduziert. In dem seltenen Fall, dass ein Patient klinische Symptome entwickelt, die auf einer langsamen Herzfrequenz beruhen und wenn die Pulsfrequenz im Ruhezustand unter 50–55 Schläge/Minute fällt, sollte die Dosis reduziert werden.

Betarezeptoren­blocker sollten nicht abrupt abgesetzt werden, wenn der Patient an einer ischämischen Herzerkrankung leidet. Die Dosis sollte schrittweise, über einen Zeitraum von 7–14 Tagen verringert werden, um eine Reduktion der Betablocker-Dosierung zu erleichtern. Die Patienten sollten während dieses Zeitraums überwacht werden, insbesondere Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Ist bei einem Patienten ein operativer Eingriff geplant, und wurde entschieden, die Betablocker-Therapie zu unterbrechen, sollte dies mindestens 24 Stunden vor der Operation erfolgen. Eine Risiko-Nutzen-Abwägung des Absetzens eines Betablockers muss für jeden Patienten einzeln durchgeführt werden. Wird die Behandlung fortgesetzt, muss ein Anästhetikum mit geringer negativ-inotroper Wirkung ausgewählt werden, um das Risiko einer

Myokarddepression zu minimieren. Eventuell sollte der Patient mittels intravenöser Verabreichung von Atropin vor vagalen Reaktionen geschützt werden.

Trotz der Kontraindikation bei unkontrollierter Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) ist eine Anwendung bei Patienten möglich, deren Herzinsuffizienz-Symptomatik unter Kontrolle ist. Bei Patienten mit einer geringen kardialen Reserve ist Vorsicht geboten.

Der Atemwegswiderstand kann bei Asthmatikern durch Betarezeptoren­blocker erhöht werden. Die Anwendung sollte daher mit Vorsicht erfolgen. Wenn eine Erhöhung des Atemwegswider­standes auftritt, sollte AteHEXAL abgesetzt und eine bronchodilatative Therapie (z. B. mit Salbutamol) verabreicht werden.

Bei der Anwendung bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten; es sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung des Arzneimittels AteHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von AteHEXAL zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalab­sorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von AteHEXAL und

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von AteHEXAL kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von AteHEXAL beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden. Die Behandlung mit AteHEXAL erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

AteHEXAL darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist während der Stillzeit erforderlich.

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor, mögliche fetale Schädigungen können nicht ausgeschlossen werden.

Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf teratogene Effekte von Atenolol, es wurden jedoch embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe 5.3).

Atenolol wurde unter enger ärztlicher Überwachung im Zuge einer antihypertensiven Behandlung im dritten Trimenon angewendet. Dabei wurde die Therapie einer gering- bis mittelgradigen Hypertonie mit intrauteriner Wachstumshemmung in Verbindung gebracht.

Bei einer Anwendung von Atenolol bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen der erwartete Nutzen und die möglichen Risiken gegeneinander abgewogen werden. Dies gilt insbesondere im ersten und zweiten Trimenon, da Betablocker generell die Durchblutung der Plazenta verringern, was zum Tod des Fetus im Uterus und zu unreifen Neugeborenen und Frühgeburten führen kann.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermins besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Betablockade beschrieben worden. Aus diesem Grund sollte Atenolol 24–48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Betablockade untersucht werden.

Für Neugeborene von Müttern, die zur Geburt oder während der Stillzeit mit AteHEXAL behandelt wurden, kann ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie und einer Bradykardie bestehen. AteHEXAL sollte nur mit Vorsicht während der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die aufgetretenen Nebenwirkungen meist auf die pharmakologische Wirkung von AteHEXAL zurückzuführen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten: Purpura, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Verstärkung allergischer Reaktionen, die nicht auf die üblichen Adrenalindosen ansprechen, Anstieg

des ANA-Titers (klinische Bedeutung noch nicht geklärt)

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: latenter Diabetes mellitus, Verschlechterung eines manifesten Diabetes mellitus

Häufig: Schwindelgefühl, Schwitzen

Gelegentlich: verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen

Selten: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Parästhesien, Kopfschmerzen, depressive

Verstimmungen, Alpträume

Nicht bekannt: zentralnervöse Störungen

Gelegentlich: Konjunktivitis

Selten: Sehstörungen, verminderter Tränenfluss (zu beachten beim Tragen von Kontaktlinsen), trockene

Augen

Häufig: Bradykardie

Selten: Verstärkung einer Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Überleitungsstörun­gen

Sehr selten: Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris

Häufig: Kältegefühl an den Extremitäten.

Selten: Hypotonie mit Orthostase oder Synkope, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren

Durchblutungsstörun­gen (einschließlich Patienten mit Claudicatio intermittens) oder mit Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom)

Selten: Atemnot infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswider­standes bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegerkran­kungen)

Häufig : Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe)

Selten: Mundtrockenheit

Gelegentlich: erhöhte Transaminasen­spiegel

Selten: Leberschäden, einschließlich intrahepatischer Cholestase

Selten: allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme), Haarausfall, Auslösung oder

Verschlechterung einer Psoriasis vulgaris, psoriasiforme Exantheme

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Angioödem und Urtikaria

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom.

Selten: Libido- und Potenzstörungen, Impotenz

Häufig : Müdigkeit

Besondere Hinweise

Da bei schweren Nierenfunktion­sstörungen unter der Therapie mit anderen Betarezeptoren­blockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll eine Anwendung von AteHEXAL unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptoren­blockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit AteHEXAL in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptoren­blockern thrombozytopenische oder nicht-thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit AteHEXAL auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen kommen. Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit AteHEXAL zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit AteHEXAL kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meistnormalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit AteHEXAL die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörun­gen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit AteHEXAL abgebrochen werden.

Unter intensivmedizi­nischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Allgemeine Maßnahmen sollten Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels beinhalten, um die Resorption zu vermindern. Bei Schock und Hypotonie können Plasma oder andere geeignete Infusionen verabreicht werden.

Eine Hämodialyse oder Hämoperfusion kann in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Bradykardie kann wie folgt behandelt werden:

Atropin: 0,5–2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1–10 mg intravenös, anschließend 2–2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Bei unzureichendem Effekt können Sympathomimetika (Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin) in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt verabreicht werden.

Dobutamin (intravenöse Infusion mit 2,5–10 µg/kg/min) kann aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung auch bei Hypotonie und Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmacher­therapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können Beta2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Betarezeptoren­blocker

ATC-Code: C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Betarezeptoren­blocker mit relativer beta1-Selektivität („Kardioselek­tivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabili­sierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsges­chwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von Beta2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Da Atenolol keinem FirstPass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2–4 Stunden erreicht.

Die Plasmaprotein­bindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol überwindet aufgrund seiner geringen Lipidlöslichkeit nur in geringem Umfang die Blut-Hirn-Schranke.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb von 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshal­bwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6–10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshal­bwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Siehe Abschnitt 4.9

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3–12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen und hämatologischen Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurde unter sehr hohen Dosen festgestellt.

Atenolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro – und In-vivo -Tests verliefen eindeutig negativ.

In Langzeitunter­suchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Atenolol.

Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) untersucht.

Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternal-toxischen Bereiches lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Betablockade beschrieben worden. Aus diesem Grund sollte Atenolol 24–48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Betablockade untersucht werden.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Lactose Monohydrat schweres basisches Magnesiumcarbonat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Maisstärke Natriumdodecyl­sulfat Macrogol 4000 Hyprolose Hypromellose Titandioxid (E 171)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3   dauer der haltbarkeit

4 Jahre

6.4   besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5   art und inhalt des behältnisses

Die Filmtabletten sind in Aluminium/PP-Blisterpackungen oder Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen und in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.   inhaber der zulassung

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

8.   zulassungsnummern

AteHEXAL 25 12957.00.00

AteHEXAL 50

9123.00.00

AteHEXAL 100

9123.01.00

9.   datum der erteilung der zulassungen/verlängerung der zulassungen

AteHEXAL 25

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Dezember 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Oktober 2006

AteHEXAL 50/-100

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. April 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Oktober 2006

10.    stand der information

Februar 2020