Atenolol Denk 50 mg - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Atenolol Denk 50 mg, Filmtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Filmtablette

Weiße, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    klinische angaben

4.1.    anwendungsgebiete

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörun­gen)

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie oder

Hypertonie bestehen)

Supraventrikuläre Arrhythmien

– zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

– paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

– Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hoch dosierte Therapie

mit herzwirksamen Glykosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

– ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusak­tivität hervorgerufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothananästhesie und Verabreichung exogener Sympathomimetika)

– ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusak­tivität hervorgerufen werden)

Arterielle Hypertonie

4.2.    dosierung und art der anwendung

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

1-mal täglich 25 mg Atenolol (entsprechend ½ Filmtablette Atenolol Denk 50 mg)

1-mal täglich 50 mg – 100 mg Atenolol (entsprechend 1 – 2 Filmtabletten Atenolol Denk 50 mg). Eine weitere Erhöhung der Dosis wird wahrscheinlich keine Zunahme der Wirksamkeit bedingen.

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 50 mg Atenolol (entsprechend 1 Filmtablette Atenolol Denk 50 mg). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol (entsprechend 2 Filmtabletten Atenolol Denk 50 mg) gesteigert werden. Die vollständige Wirkungsentfaltung ist nach ein bis zwei Wochen erreicht. Eine weitere Blutdrucksenkung kann durch Kombination von Atenolol Denk mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln erreicht werden.

1 – 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal 100 mg Atenolol (entsprechend 1 – 2 Filmtabletten Atenolol Denk 50 mg bzw. 1-mal 2 Filmtabletten Atenolol Denk 50 mg).

Da Atenolol über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen:

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 – 30 ml/min (Serumkreatinin

> 1,2 und < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Eine Reduzierung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen.

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Atenolol bei Kindern, daher sollte Atenolol nicht bei Kindern angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen. Soll die Behandlung mit Atenolol Denk nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

4.3.    gegenanzeigen

Atenolol darf nicht angewendet werden bei

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– manifester Herzinsuffizienz,

– Schock,

– AV-Block II. oder III. Grades,

– Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrome),

– sinuatrialem Block,

– Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn),

– Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg),

– Azidose,

– bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale),

– Spätstadien peripherer Durchblutungsstörun­gen,

– gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4.    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

– AV-Block I. Grades,

– Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände; die hypoglykämische Tachykardie kann modifiziert werden),

– längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände),

– Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmar­ktumor; vorherige Therapie mit Alpharezeptoren­blockern erforderlich),

– Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

–

Die Verordnung von Betarezeptoren­blockern sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese und bei Patienten mit Prinzmetal-Angina, da vermehrt z. T. verstärkte Angina-pectoris-Anfälle auftreten können.

Betarezeptoren­blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichke­itsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisi­erungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Leichtere periphere Durchblutungsstörun­gen können durch die Anwendung von Betarezeptoren­blockern verschlimmert werden.

Betarezeptoren­blocker können die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren. Die Herzfrequenz wird durch die Anwendung von Betarezeptoren­blockern reduziert. In dem seltenen Fall, dass ein Patient klinische Symptome entwickelt, die auf einer langsamen Herzfrequenz beruhen, kann die Dosis reduziert werden.

Betarezeptoren­blocker sollten nicht abrupt abgesetzt werden, wenn der Patient an einer ischämischen Herzerkrankung leidet.

Der Atemwegwiderstand kann bei Asthmatikern durch Betarezeptoren­blocker erhöht werden. Die Anwendung sollte daher mit Vorsicht erfolgen. Wenn eine Erhöhung des Atemwegwiderstandes auftritt, sollte Atenolol abgesetzt und eine bronchodilatative Therapie (z. B. mit Salbutamol) verabreicht werden.

Die Anwendung von Atenolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5.    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol und

– Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothi-azinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Atenolol.

– Antiarrhythmika: Verstärkung der kardiodepressiven Wirkungen von Atenolol.

– Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp: Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörun­gen und Herzversagen (sorgfältige Überwachung der Patienten). Diese Calciumantagonisten dürfen frühestens 48 Stunden nach dem Absetzen von Atenolol verabreicht werden.

– Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) und Amiodaron: Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann potenziert und eine negativ inotrope Wirkung kann induziert werden.

– Calciumantagonisten vom Nifedipintyp: Verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbildung einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit latenter Herzleistungsschwäche möglich.

– Herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: Bradykardie, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

– Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Atenolol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden. Die Behandlung mit Atenolol erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

– Orale Antidiabetika, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Atenolol. Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkon­trollen erforderlich.

– Norepinephrin, Epinephrin: Können dem blutdrucksenkenden Effekt des Betarezeptoren­blockers entgegenwirken, übermäßiger Blutdruckanstieg möglich.

– Indometacin, Ibuprofen: Blutdrucksenkende Wirkung von Atenolol kann vermindert werden.

– Narkotika, Anästhetika: Verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen Wirkung (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol: Das Anästhetikum der Wahl sollte so wenig negativ inotrop wie möglich sein. Die gleichzeitige Anwendung von Betarezeptoren­blockern und Anästhetika kann die reflektorische Tachykardie abschwächen und das Risiko der Hypotonie erhöhen. Anästhetika mit einer depressiven Wirkung auf das Herz sollten vermieden werden).

– Periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium­halogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Atenolol (Information des Anästhesisten über die Therapie mit Atenolol).

4.6.    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Atenolol darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist während der Stillzeit erforderlich.

Schwangerschaft

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen wie im maternalen Blut.

Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor, mögliche fetale Schädigungen können nicht ausgeschlossen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf teratogene Effekte von Atenolol, es wurden jedoch embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Atenolol wurde unter enger ärztlicher Überwachung im Zuge einer antihypertensiven Behandlung im dritten Trimenon angewendet. Dabei wurde die Therapie einer gering- bis mittelgradigen Hypertonie mit intrauteriner Wachstumshemmung in Verbindung gebracht.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermins besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen; ebenso sind Fälle von Betablockade beschrieben worden. Aus diesem Grund sollte Atenolol 24 – 48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Stillzeit

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen Serumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Betablockade untersucht werden.

Für Neugeborene von Müttern, die zur Geburt oder während der Stillzeit mit Atenolol behandelt wurden, kann ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie und einer Bradykardie bestehen. Atenolol sollte nur mit Vorsicht während der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.

4.7.    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8.    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Purpura, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Verstärkung allergischer Reaktionen, die nicht auf die üblichen Adrenalindosen ansprechen, Anstieg des ANA-Titers (klinische Bedeutung noch nicht geklärt)

Endokrine Erkrankungen:

Gelegentlich: latenter Diabetes mellitus, Verschlechterung eines manifesten Diabetes mellitus

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindelgefühl, Schwitzen

Gelegentlich: verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen

Selten: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Parästhesien, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Alpträume

Häufigkeit nicht bekannt: zentralnervöse Störungen

Augenerkrankun­gen:

Gelegentlich: Konjunktivitis

Selten: Sehstörungen, verminderter Tränenfluss (zu beachten beim Tragen von Kontaktlinsen)

Herzerkrankungen:

Häufig: Bradykardie

Selten: Verstärkung einer Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Überleitungsstörun­gen

Sehr selten: Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris

Gefäßerkrankun­gen:

Häufig: Kältegefühl an den Extremitäten

Selten: Hypotonie mit Orthostase oder Synkope, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörun­gen (einschließlich Patienten mit Claudicatio intermittens) oder mit Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Atemnot infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswider­standes bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegerkran­kungen)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe)

Selten: Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankun­gen:

Gelegentlich: erhöhte Transaminasen­spiegel

Selten: Leberschäden, einschließlich intrahepatischer Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Selten: allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme), Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung einer Psoriasis vulgaris, psoriasiforme Exantheme

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Libido- und Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Müdigkeit

Da bei schweren Nierenfunktion­sstörungen unter der Therapie mit anderen Betarezeptoren­blockern in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll eine Anwendung von Atenolol unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptoren­blockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Atenolol in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen kommen.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atenolol zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Atenolol kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Atenolol die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9.    überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörun­gen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Atenolol abgebrochen werden.

Unter intensivmedizi­nischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Allgemeine Maßnahmen sollten Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels beinhalten, um die Resorption zu vermindern. Bei Schock und Hypotonie können Plasma oder andere geeignete Infusionen verabreicht werden.

Eine schwere Bradykardie kann wie folgt behandelt werden:

Atropin: 0,5 – 2,0 mg intravenös als Bolus

Glucagon: initial 1 – 10 mg intravenös, anschließend 2 – 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion.

Bei unzureichendem Effekt können Sympathomimetika (Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin) in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt verabreicht werden.

Dobutamin (intravenöse Infusion mit 2,5 – 10 μg/kg/min) kann aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung auch bei Hypotonie und Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmacher­therapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können Beta-2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1.    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Betarezeptoren­blocker

ATC-Code: C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Betarezeptoren­blocker mit relativer Beta-1-Selektivität („Kardioselek­tivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabili­sierende Wirkung. Die Beta-1-Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens (negativ inotrope Wirkung), die AV-Überleitungsges­chwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Da Atenolol keinem First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2 – 4 Stunden erreicht. Die Plasmaprotein­bindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg. Atenolol überwindet aufgrund seiner geringen Lipidlöslichkeit nur in geringem Umfang die Blut-Hirn-Schranke.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb 48 Stunden unverändert über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshal­bwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nierenfunktion 6 – 10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshal­bwertszeit auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

5.3.    präklinische daten zur sicherheit

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3 – 12 Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen oder hämatologischen Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurde unter sehr hohen Dosen festgestellt.

In Langzeitunter­suchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Atenolol.

6.    pharmazeutische angaben

6.1.    liste der sonstigen bestandteile

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lac-tose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

6.2.    inkompatibilitäten

6.3.    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4.    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5.    art und inhalt des behältnisses

Blisterpackung mit 30, 50 oder 100 Filmtablet­ten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

8.    zulassungsnummer

15524.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.10.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.09.2006

10.    stand der information

Januar 2019

11.    VERKAUFSABGRENZUNG