Azacitidin Bendalis 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Azacitidin Bendalis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Bendalis beachten?

• 3. Wie ist Azacitidin Bendalis anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Azacitidin Bendalis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist azacitidin bendalis und wofür wird es angewendet?

Was ist Azacitidin Bendalis?

Azacitidin Bendalis ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin Bendalis enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin’.

Wofür wird Azacitidin Bendalis angewendet?

Azacitidin Bendalis wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltran­splantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
• chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
• akute myeloische Leukämie (AML).

Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen.

Wie wirkt Azacitidin Bendalis?

Azacitidin Bendalis entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukle­insäure (DNA)) eingebaut. Vermutlich verändert es die Art und Weise, wie die Zellen die Funktion der Gene an- und ausschalten und es greift auch in die Bildung neuer RNA und DNA ein. Diese Wirkungen korrigieren wahrscheinlich Störungen bei der Reifung und dem Wachstum von jungen Blutzellen im Knochenmark, die zu myelodysplastischen Störungen führen, und töten bei Leukämie Krebszellen ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Azacitidin Bendalis wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2.    was sollten sie vor der anwendung von azacitidin bendalis beachten?

Azacitidin Bendalis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.
• wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azacitidin Bendalis anwenden:

• wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.

Azacitidin Bendalis kann eine schwere Immunreaktion, auch Differenzierun­gssyndrom genannt, auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutuntersuchun­gen

Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Bendalis sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d. h. eines jeden so genannten „Zyklus“) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt. Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Azacitidin Bendalis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Azacitidin Bendalis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Bendalis die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Bendalis beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin Bendalis behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Azacitidin Bendalis und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisver­hütung.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Azacitidin Bendalis schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Azacitidin Bendalis nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männer sollten während der Behandlung mit Azacitidin Bendalis kein Kind zeugen. Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisver­hütung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.

3.    wie ist azacitidin bendalis anzuwenden?

Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Azacitidin Bendalis ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.

• Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m2 Körperoberfläche. Der Arzt wählt die für Sie

geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus. Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.

• Azacitidin Bendalis wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer

Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle 4 Wochen wiederholt. Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszy­klen statt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu Blutergüssen. Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich se­in.
• Anschwellen der Beine und Füße, Rückenschmerzen, vermindertes Wasserlassen, gesteigertes Durstgefühl, schneller Puls, Schwindel und Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit und Verwirrtheitsgefühl, Unruhe oder Erschöpfung. Dies können Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich se­in.
• Fieber. Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
• Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber. Die Ursache könnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „Lungenentzündung“, und diese kann lebensbedrohlich se­in.
• Blutungen. Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im Schädelinneren. Diese Blutungen können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.
• Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag. Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichke­its-)Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie). Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
• Verminderte Anzahl weißer Blutzellen. Dies kann mit Fieber einhergehen. Dadurch sind Sie auch

anfälliger für Infektionen.

• Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Sie sind anfälliger für Blutungen und Blutergüsse.
• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
• Lungenentzündung.
• Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.
• Müdigkeit (Erschöpfung).
• Reaktion an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen oder eine Hautreaktion.
• Appetitverlust.
• Gelenkschmerzen.
• Bluterguss.
• Ausschlag.
• Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
• Bauchschmerzen.
• Juckreiz.
• Fieber.
• Nasen- und Halsentzündung.
• Schwindel.
• Kopfschmerzen.
• Schlafstörungen (Insomnie).
• Nasenbluten (Epistaxis).
• Muskelschmerzen.
• Schwäche (Asthenie).
• Gewichtsverlust.
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gehirnblutung.
• Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen.
• Versagen der Knochenmarkfun­ktion. Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
• Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen vermindert ist.
• Harninfektion.
• Eine Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht (Herpes).
• Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende Hämorrhoiden),

Blutung im Auge, Blutung unter der Haut bzw. Einblutung in die Haut (Hämatom).

• Blut im Urin.
• Mund- oder Zungengeschwüre.
• Veränderung der Haut an der Injektionsstelle. Hierzu zählen Schwellungen, harte Knötchen, Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe.
• Hautrötung.
• Hautinfektion (Zellulitis).
• Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
• Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).
• Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
• Kurzatmigkeit bei Bewegung.
• Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
• Verdauungsstörun­gen.
• Teilnahmslosigkeit.
• Allgemeines Unwohlsein.
• Angst.
• Verwirrtheit.
• Haarausfall.
• Nierenversagen.
• Austrocknung (Dehydratation).
• Weiße Beläge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen Fällen am Gaumen, am Zahnfleisch und an den Mandeln (orale Pilzinfektion).
• Ohnmachtsanfall.
• Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen oder Sitzen führt.
• Schläfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz).
• Blutung wegen eines Katheters.
• Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann (Divertikulitis).
• Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
• Schüttelfrost.
• Muskelkrämpfe.
• Juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht).
• Flüssigkeitsan­sammlung um das Herz (Perikarderguss).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische (Überempfindlichke­its-)Reaktion.
• Zittern.
• Leberversagen.
• Große violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.
• Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis).

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Trockener Husten.
• Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägel­finger).
• Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkom­plikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Produkten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzen­tration sowie Abfall der Kalziumkonzen­tration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Eine sich rasch ausbreitende, die Haut und darunterliegende Gewebe schädigende Infektion der tieferen Hautschichten, die lebensbedrohlich sein kann (nekrotisierende Fasziitis).
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die zu einem Ausschlag führen kann (kutane Vaskulitis)
• Schwere Immunreaktion (Differenzierun­gssyndrom), die mit Fieber, Husten, Atemstörung, Ausschlag, verminderter Urinmenge, geringem Blutdruck (Hypotonie), Schwellungen der Arme oder Beine und schneller Gewichtszunahme einhergehen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Azacitidin Bendalis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die Aufbewahrung von Azacitidin Bendalis ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich. Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Bendalis zuständig.

Für ungeöffnete Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gelten keine besonderen Lagerungsbedin­gungen.

Nach Rekonstitution

Bei Rekonstitution von Azacitidin mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Bei Rekonstitution von Azacitidin mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 32 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke 32 Stunden nicht überschreiten darf.

Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Minuten stehen gelassen werden, damit sie sich auf Raumtemperatur (20 °C–25 °C) erwärmen kann.

Wenn große Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Azacitidin Bendalis enthält

– Der Wirkstoff ist Azacitidin.

Ein ml der rekonstituierten Suspension enthält 25 mg Azacitidin.

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg oder 150 mg Azacitidin.

– Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (Ph.Eur.).

Wie Azacitidin Bendalis aussieht und Inhalt der Packung

Azacitidin Bendalis ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssus­pension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung, verschlossen mit einem Butylelastomer-Stopfen und einer Aluminiumkappe (weiß für die 100 mg und orange für die 150 mg Packungsgröße).

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche mit 100 mg Azacitidin.

• 1 Durchstechflasche mit 150 mg Azacitidin.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Deutschland

Hersteller

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Empfehlungen für die sichere Handhabung

Azacitidin Bendalis ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten. Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.

Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.

Schwangeres Personal darf dieses Arzneimittel nicht handhaben.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anleitung zur Rekonstitution

Azacitidin ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.

• 1. Folgendes sollte bereitgelegt werden:

Durchstechflas­che(n) mit Azacitidin; Durchstechflas­che(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; Injektionssprit­ze(n) mit Nadel(n).

• 2. Das erforderliche Volumen an Wasser für Injektionszwecke (siehe untenstehende Tabelle) in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.

  Inhalt der Durchstechflasche	Volumen an Wasser für Injektionszwecke	Endkonzentration
  100 mg	4 ml	25 mg/ml
  150 mg	6 ml	25 mg/ml

• 3. Die Nadel der Spritze mit Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.

• 4. Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin. Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.

• 5. Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.

• 6. Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.

• 7. Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen. Da ein Teil der Suspension in Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.

• 8. Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C–25 °C annehmen dürfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.