Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette - Zusammengefasste Informationen

Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette

1.    bezeichnung des arzneimittels

Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Brausetablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

jede Brausetablette enthält 544 mg Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Brausetablette

weiße, runde, flache Brausetabletten mit einem Durchmesser von 25,4 mm und mit einseitiger Prägung des Bayerkreuzes

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräne.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

1.000 mg als Einzeldosis.

Wenn die Attacken anhalten, kann die Dosis in Abständen von mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von 3 g darf nicht überschritten werden.

Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn die Migräneattacken häufig auftreten, wenn die Häufigkeit der Attacken zunimmt oder wenn die Symptome anhalten, sollte ein Arzt konsultiert und eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit Leberfunktion­sstörung

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Leberfunktion­sstörung mit Vorsicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.4)

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette ist vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufzulösen.

4.3    gegenanzeigen

– Akute gastrointestinale Ulcera;

– hämorrhagische Diathese;

– Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

– Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden;

– schweres Leberversagen;

– schweres Nierenversagen;

– schwere Herzinsuffizienz;

– Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Abschnitt 4.5);

– letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

– Gleichzeitige Therapie mit Antikoagulantien (siehe Abschnitt 4.5);

– gastrointestinale Ulcera in der Vergangenheit, einschließlich chronische oder rezidivierende Ulcera, oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte;

– bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereig­nisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktion­sstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

– Leberfunktion­sstörungen;

– Überempfindlichkeit gegen andere NSAIDs, Antirheumatika oder andere allergene Stoffe.

Acetylsalicyl­säurehaltige Arzneimittel sollen bei Kindern und Jugendlichen, mit fieberhaften, viralen Infektionen, nicht ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abschätzung durch den Arzt, angewendet werden. Bei bestimmten viralen Erkrankungen (besonders Influenza A und Influenza B und Varizellen) besteht das Risiko für ein Reye-Syndrom, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf. Das Risiko kann erhöht sein, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig gegeben wird. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen. Sollte es bei diesen

Kontraindizierte Kombinationen:

– Methotrexat in Dosierungen von 15 mg/Woche oder mehr:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch Antiphlogistika im Allgemeinen und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaprotein­bindung durch Salicylate) (siehe Abschnitt 4.3).

Folgende Kombinationen benötigen vorsichtige Anwendung:

– Methotrexat in Dosierungen von weniger als 15 mg/Woche:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch Antiphlogistika im Allgemeinen und Ver-

drängung von Methotrexat aus seiner Plasmaprotein­bindung durch Salicylate) (siehe Abschnitt 4.3).

– Antikoagulantien, / Thrombolytika / andere Inhibitoren der Thrombozytenag­gregation /Hämostase: Erhöhtes Blutungsrisiko.

– Andere nichtsteroidale Antiphlogistika mit Salicylaten in hohen Dosierungen: Erhöhtes Risiko von Ulcera und gastrointestinalen Blutungen durch Synergieeffekt.

– Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

– Digoxin: Änderung der Plasmakonzentra­tion.

– Antidiabetika, z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe:

Verstärkte hypoglykämische Wirkung durch hohe Dosen von Acetylsalicylsäure aufgrund der hypoglykämischen Wirkung von Acetylsalicylsäure und Verdrängung des Sulfonylharnstoffs aus seiner Plasmaprotein­bindung.

– Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen : Verminderte glomeruläre Filtration aufgrund verminderter renaler Prostaglandin­synthese.

– Urikosurika wie z. B. Benzbromaron, Probenecid:

Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitive Hemmung der Harnsäureaussche­idung am renalen Tubulus).

– Systemische Glucocorticoide, mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison:

Während der Corticosteroid-Behandlung kann es aufgrund einer erhöhten Elimination der Salicylate durch Corticosteroide zu einem verminderten Blut-Salicylat-Spiegel und dem Risiko einer Salicylatüber­dosierung nach Beendigung der Behandlung kommen.

– ACE-Hemmer in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosierun-gen:Verminderte glomeruläre Filtration aufgrund der Inhibition gefäßerweiternder Prostaglandine. Darüber hinaus verminderte antihypertensive Wirkung.

– Valproinsäure:

Erhöhte Toxizität von Valproinsäure aufgrund der Verdrängung aus den Proteinbindun­gsstellen.

– Alkohol:

Erhöhte Schädigung der gastrointestinalen Schleimhaut und verlängerte Blutungszeit aufgrund der additiven Wirkungen von Acetylsalicylsäure und Alkohol.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandin­synthesehemmern in der Frühschwanger­schaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt..

Insgesamt zeigen die für Acetylsalicylsäure verfügbaren epidemiologischen Daten ein erhöhtes Risiko für Gastroschisis an. Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Ab der 20. Schwanger­schaftswoche kann die Anwendung von BayerASPIRIN Migräne ein durch eine fötale Nierenfunktion­sstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaf­tstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Bayer-ASPIRIN Migräne während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Bayer-ASPIRIN Migräne bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Bayer-ASPIRIN Migräne ab der 20. Schwanger­schaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Bayer-ASPIRIN Migräne sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

Daher ist Bayer-ASPIRIN Migräne im dritten Schwangerschaf­tstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Stillzeit:

Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens normalerweise nicht erforderlich. Bei regelmäßiger Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte das Stillen jedoch frühzeitig abgebrochen werden.

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyc-looxygenase/Pros­taglandinsynthe­se hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel. Tierexperimentelle Studien zeigten nachteilige Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt.

4.8    nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle spontan nach Vermarktung berichteten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, einschließlich solcher unter Kurzzeit- und Langzeittherapie.

Daher ist eine Einteilung nach Häufigkeiten nicht angemessen (Häufigkei-ten= nicht bekannt)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämorrhagische Anämie 1

Eisenmangel-Anämie 1 mit den entsprechenden Laborwerten, klinischen Zeichen und Symptomen

Hämolyse 2

Hämolytische Anämie 2

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensitivität

Arzneimittel Hypersensitivität

Allergisches Ödem und Angioödem

Anaphylaktische Reaktion

Anaphylaktischer Schock mit entsprechenden Laborwerten und klinischen Befunden

Erkrankungen des Nervensystems

Cerebrale und intrakranielle Blutungen; Schwindel

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Cardio-Respiratorischer Distress3

Gefäßerkrankungen

Hämorrhagien

Durch Eingriffe bedingte Hämorrhagien

Hämatome

Muskel Hämorrhagien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Epistaxis

Analgetika aspirin-exacerbated respriatory disease;

Excazerbation von Atemwegserkran­kungen durch Acetylsalicylsäure Rhinitis

Nasale Kongestion

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Dyspepsie

Gastrointestinale Schmerzen

Abdominalschmerzen

Zahnfleischblu­tungen

Gastrointestinale Entzündungen

Gastrointestinale Ulcera

Gastrointestinal Hämorrhagien

Gastrointestinale Ulceraperforation mit entsprechenden Laborwerten, klinischen Zeichen und Symptomen. Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung (insbesondere bei Langzeitbehan­dlung).

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktion­sstörung

Erhöhte Transaminasen

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellge­webes

Ausschlag Urtikaria Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Urogenitalblutungen

Nierenfunktion­sstörungen4

Akute Nierenschädigung 4

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Siehe Abschnitt Überdosierung

1. Im Rahmen von Blutungen

2. Im Rahmen der schweren Form des Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels

3. Im Rahmen schwerer allergischer Reaktionen

4 Bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter HerzKreislauf-Funktion

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Salicylat Toxizität kann aus chronischer, therapeutischer Überdosierung resultieren sowie aus potenziell lebensbedrohlicher, akuter Vergiftung (Überdosierung durch versehentliche Einnahme bei Kindern bis zur unbeabsichtigten Intoxikation).

Chronische Salicylat Intoxikation

Chronische Vergiftungen durch Salicylat können tückisch sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Eine leichte Salicylat Intoxikation tritt in der Regel nach einer wiederholten Einnahme hoher Dosen (> 100 mg / kg / Tag über 2 Tage können toxisch sein) auf. Symptome umfassen Benommenheit, Schwindel, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrung und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.

Akute Salicylat Intoxikation

Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushaltes, die mit dem Alter und dem Grad der Vergiftung variiert. Das häufigste Anzeichen für eine akute Vergiftung bei einem Kind ist eine metabolische Azidose. Der Schweregrad der Vergiftung lässt sich allein anhand der Plasmakonzentration nicht einschätzen. Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann aufgrund reduzierter Magenentleerung, Bildung von Konkrementen im Magen, oder als Ergebnis der Einnahme magensaftresis­tenter Präparate verzögert werden. Tinnitus kann bei PlasmaKonzentra­tionen von 150 bis 300 µg/ml auftreten. Weitere schwere Nebenwirkungen können bei Konzentrationen über 300 µg/ml auftreten.

Die pathophysiolo­gischen Wirkungen einer Salicylat-Vergiftung sind komplex.

Eine leichte bis mittelschwere Intoxikation manifestiert sich durch Übelkeit, Erbrechen Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose und Diaphorese.

Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Intoxikation sind: respiratorische Alkalose mit kompensatorisch metabolischer Azidose, Hyperpyrexie, beeinträchtigter Glukose-Stoffwechsel und Ketose, Tinnitus, Taubheit, gastrointestinale Blutungen, Erkrankungen der Atemwege (von Hyperventilation bis hin zum Atemstillstand), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (von Arrhythmie bis hin zum kardiovaskulären Schock), Störungen des Flüssigkeits-und Elektrolythaushalts (von Dehydrierung bis hin zum Nierenversagen), hämatologi-sche Erkrankungen (von Hemmung der Thrombozytenfun­ktion bis hin zu Koagulopathie), toxische Enzephalopathie und ZNS-Depression (von Lethargie bis Koma und Krampfanfällen).

Die Behandlung einer Acetylsalicylsäure Intoxikation erfolgt abhängig von der Ausprägung, dem Schweregrad und den klinischen Symptomen entsprechend standardisierter Vorgehensweisen bei Vergiftungen. Erste Notfallmaßnahmen sollten die beschleunigte Ausscheidung des Medikaments sowie die Wiederherstellung des Elektrolyt-und Säure-Basen-Haushalts sein.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nervensystem, Analgetika, andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandin­synthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei fiebrigen Zuständen, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenag­gregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Aus diesem Grund werden bei verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 100 mg täglich eingesetzt.

Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette wird nicht zur Hemmung der Thrombozytenag­gregation empfohlen.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure werden nach 18 – 30 Minuten und von Salicylsäure nach 0,72 – 2 Stunden erreicht.

Bei Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette ergibt sich für den Wirkstoff Acetylsalicylsäure eine mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 10,5 µg/ml und die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt 20 min. Die mittlere Gesamtexposition von Acetylsalicylsäure (Fläche unter der Kurve / AUC) beträgt 5,3 µg x h/ml.

Für Salicylsäure ergibt sich eine mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 27,5 µg/ml, die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt 45 min und die mittlere Gesamtexposition (Fläche unter der Kurve / AUC) beträgt 138 µg x h/ml.

VerteilungSowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Biotransformation

Acetylsalicylsäure wird in den Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die Acetylgruppe der Acetylsalicylsäure beginnt sich bereits während der Passage durch die Darmschleimhaut hydrolytisch abzuspalten. Hauptsächlich findet dieser Prozess jedoch in der Leber statt. Die Metaboliten der Salicylsäure sind Salicylursäure, Salicylphenol­glucuronid, Salicylacylglu­curonid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Elimination

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshal­bwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metabolite werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumen-tiert.Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen Nierenschädigungen und gastrointestinale Ulcera hervorgerufen. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten teratogene Effekte haben (z. B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis). Es gibt Berichte über Implantationsstörun­gen, embryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition.

Ratten- und Kaninchenstudien zeigten eine Hemmung der Ovulation in Verbindung mit Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandin-Inhibitoren. Studien an Ratten haben nachteilige Auswirkungen von Acetylsalicylsäure auf die Samenqualität gezeigt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriumdihydro­gencitrat

Natriumhydrogen­carbonat

Citronensäure

Natriumcarbonat

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Perforierter Folienstreifen (Papier/Polyet­hylen/Alumini­um/Copolymer) mit 2 Brausetabletten (entspricht einer Einzeldosis 2×500mg, einzeln entnehmbar). Die Streifen sind in Packungen von 12 (6 × 2) und 20 (10 × 2) Brausetabletten in einem Umkarton verpackt.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

8.    zulassungsnummer

6245612.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der letzten Zulassungsver­längerung: 29.01.2008