Betaisodona Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.   was ist betaisodona lösung und wofür wird es angewendet?

Betaisodona Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden.

Betaisodona Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkathete­risierungen.

Betaisodona Lösung wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkel­geschwüre), bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen sowie zur chirurgischen Händedesinfektion.

2.   was sollten sie vor der anwendung von betaisodona lösung beachten?

Betaisodona Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsener­krankung vorliegt,
• wenn bei Ihnen die sehr seltene chronische Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring besteht,
• vor, während und nach einer Anwendung von Radio-Iod im Rahmen einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung (siehe Abschnitt „Anwendung von Betaisodona Lösung mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von

Betaisodona Lösung mit anderen Arzneimitteln“),

• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaisodona Lösung anwenden.

Falls Sie an Schilddrüsener­krankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie Betaisodona Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig anwenden (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage).

Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüber­funktion (siehe Abschnitt 4) zu achten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfun­ktion überwachen.

Wird Betaisodona Lösung zur Hautdesinfektion vor Operationen verwendet, wird Ihr Arzt vermeiden, dass es zur Flüssigkeitsan­sammlung unter Ihnen kommt. Ein längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen.

Die Verwendung von Betaisodona Lösung kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der zu behandelnden Körperstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden (siehe Abschnitt 4).

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung im Rachenbereich ist ein Verschlucken zu vermeiden, da anderenfalls Atembeschwerden bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten können.

Ältere Menschen

Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eine großflächige und längerfristige Anwendung von Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfun­ktion überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion sollte in Erwägung gezogen werden.

Kinder

Nach Anwendung von Betaisodona Lösung wird der Arzt eine Kontrolle der Schilddrüsenfun­ktion durchführen.

Anwendung von Betaisodona Lösung mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Die Wirkung beider Arzneimittel wird abgeschwächt bei gleichzeitiger Anwendung von

• enzymatischen Wundbehandlun­gsmitteln
• Wasserstoffperoxid
• Taurolidin
• silberhaltigen Desinfektionsmit­teln oder silberhaltigen Wundauflagen

Verwenden Sie Betaisodona Lösung nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Präparaten, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Verwenden Sie Betaisodona Lösung nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmit­teln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen. Es kann dort zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.

Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Lösung vermeiden, da dies die Auslösung einer Schilddrüsenun­terfunktion fördern kann.

Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie

Betaisodona Lösung kann bei verschiedenen Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Betaisodona Lösung kann zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsen­szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante RadioIod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollten Sie einen Abstand von 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona Lösung einhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaisodona Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfun­ktion beim Kind erforderlich.

Eine Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den Säugling über den Mund durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es sind keine Daten über die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit verfügbar.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Betaisodona Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3.   wie ist betaisodona lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Betaisodona Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem vorliegenden Anwendungsgebiet.

Die empfohlene Dosis beträgt (falls vom Arzt nicht anders verordnet):

Betaisodona Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Wenn angenäherte Isotonie erwünscht ist, können Sie physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung zur Verdünnung verwenden.

Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Unverdünnt anzuwenden zur:

• Hautdesinfektion oder Schleimhautan­tiseptik (z. B. vor operativen Eingriffen, Biopsien,

Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkathete­risierungen)

Bei talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit vor Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mindestens 1 Minute, vor operativen Eingriffen mindestens 3 Minuten.

Bei talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist eine Flüssigkeitsan­sammlung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 2).

• chirurgischen Händedesinfektion: Die Einwirkungszeit beträgt 5 Minuten. Die Hände müssen

während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.

• antiseptischen Wundbehandlung
• antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden

Folgende Verdünnungen werden empfohlen für:

• Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkel­geschwüre, Brand) und Vorbeugung einer Entzündung vor, während und nach Operationen: 1:2 bis 1:20
• antiseptische Waschungen: 1:2 bis 1:25
• antiseptische Teilbäder ca. 1:25
• antiseptische Vollbäder ca. 1:100

Mengenbeispiele für die Erstellung der entsprechenden Verdünnungen:

Verdünnung	Betaisodona Lösung Menge in ml	Wasser/Kochsalz-bzw. Ringerlösung Menge in ml
1:2	5	10
1:20	5	100
1:25	4	100
1:100	10	1000 (= 1 Liter)

Tragen Sie Betaisodona Lösung bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle auf. Der beim Eintrocknen sich bildende, antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwaschen.

Die Braunfärbung von Betaisodona Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine weitgehende Entfärbung der Lösung bemerken, sollten Sie Betaisodona Lösung erneut auftragen.

Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte erst Wasser in die Wanne gelassen werden und danach die erforderliche Menge Betaisodona Lösung, um Verfärbungen der Wanne durch Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden. Da sich Iod als gelber Niederschlag in der Umgebung finden kann, wird eine sofortige Reinigung der Wanne empfohlen.

Die Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich Ihre Beschwerden nach regelmäßiger Anwendung über 2 bis 5 Tage nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis

Betaisodona Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosul­fat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der in Abschnitt 4 angegebenen Symptome bemerken.

Betaisodona Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Betaisodona Lösung verschluckt haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können in diesem Fall die folgenden Symptome einer akuten Iod-Vergiftung auftreten: Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (blaurote Verfärbung der Haut und der Schleimhäute), Nierenfunktion­sstörungen, Harnverhalten, Empfindlichke­itsstörungen der Nerven, Krampfanfälle, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwere allergische Reaktion; Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schwellung des Gesichts.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichke­itsreaktionen;
• Entzündung der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• akute allergische Allgemeinreak­tionen, ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen);
• Schilddrüsenüber­funktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie z. B.

Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsener­krankungen*;

• akute Haut- oder Schleimhautschwe­llungen (Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schilddrüsenun­terfunktion*;
• Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität), stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose);
• Pneumonitis als Komplikation einer versehentlichen Einatmung (siehe Abschnitt 2);
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (akute Nieren-Insuffizienz);
• ungewöhnliche Blut-Osmolarität;
• vorübergehende Hautverfärbungen (siehe Abschnitt 2);
• chemische Verbrennung der Haut (wenn es bei der präoperativen Hautdesinfektion zu einer Flüssigkeitsan­sammlung unter dem Patienten gekommen ist)

* nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist betaisodona lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen können Sie Betaisodona Lösung bis zum Ende des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Wenn Sie eine weitgehende Entfärbung des Präparates bemerken, ist das Arzneimittel zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Betaisodona Lösung enthält – Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

• 1 ml Betaisodona Lösung enthält 100 mg Povidon-Iod mit einem Gehalt von 11 % verfügbarem Iod. Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40.000.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029–000

Telefax: (0 69) 506029–201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.