Betaisodona Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Betaisodona Lösung

100 mg/ml

Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Betaisodona Lösung enthält 100 mg Povidon-Iod mit einem Gehalt von 11 % verfügbarem Iod. Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40.000.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Rotbraune Lösung

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur einmaligen Anwendung

Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkathete­risierungen.

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung

Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte und superinfizierte Dermatosen.

Chirurgische Händedesinfektion.

4.2    dosierung und art der anwendung

Betaisodona Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.

Bei der Desinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit vor Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mindestens 1 Minute, vor operativen Eingriffen mindestens 3 Minuten. Bei der Desinfektion talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Flüssigkeitsan­sammlung unter dem Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

– Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und perioperativen Infektionsprop­hylaxe 1:2 bis 1:20

– antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25

– antiseptische Teilbäder ca. 1:25

– antiseptische Vollbäder ca. 1:100.

Die Anwendung von Betaisodona Lösung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona Lösung zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.

Kinder

Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr ist die Anwendung kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Betaisodona Lösung ist unverdünnt oder verdünnt zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Wenn angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Betaisodona Lösung ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen. Der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwaschen.

Die Braunfärbung von Betaisodona Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte erst Wasser in die Wanne gelassen und danach die erforderliche Menge Betaisodona Lösung zugegeben werden, um Verfärbungen der Wanne durch Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden. Da sich Iod als gelber Niederschlag in der Umgebung finden kann, wird eine sofortige Reinigung der Wanne empfohlen.

Hinweis

Betaisodona Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosul­fat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Betaisodona Lösung sollte bei den folgenden Personengruppen nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann:

In den vorgenannten Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüber­funktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfun­ktion zu überwachen.

Im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Flüssigkeitsan­sammlung unter dem Patienten zu vermeiden. Längerer Kontakt mit nicht abgetrockneter Lösung kann zu Reizungen oder selten zu schweren Hautreaktionen bzw. chemischen Verbrennungen führen. Im Falle von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichke­itsreaktionen ist die Anwendung zu beenden. Vor der Anwendung nicht erwärmen.

Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei Anwendung von Betaisodona Lösung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden, da anderenfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonitis auftreten können (siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt insbesondere für intubierte Patienten.

Besondere Vorsicht ist in der Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich. Es sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung erfolgen und Betaisodona Lösung sollte nur angewendet werden, wenn unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder

Nach Anwendung von Betaisodona Lösung ist eine nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfun­ktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhor­monen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion zu erwägen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit enzymatischen Wundbehandlun­gsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt.

Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmit­teln oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Silberiodid).

Betaisodona Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid) (siehe Abschnitt 4.3).

Betaisodona Lösung nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Arealen verwenden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Lösung zu vermeiden, da in dieser Situation größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 4.2.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein. Dies kann zu Störungen der Schilddrüsen-Szintigraphie, der PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von 4 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaisodona Lösung – wie alle iodhaltigen Präparate -nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.

Nach Anwendung von Betaisodona Lösung ist unter Umständen eine Kontrolle der Schilddrüsenfun­ktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhor­monen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion zu erwägen.

Die orale Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Wenn aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Betaisodona Lösung bei der Mutter mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Fertilität

Es sind keine Daten über die Auswirkung auf die Fertilität verfügbar.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Betaisodona Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichke­itsreaktionen

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose (mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe) bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt: Hypothyreose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Nicht bekannt: Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität), metabolische Azidose

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Pneumonitis als Komplikation einer Aspiration (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)

Sehr selten: Angioödem

Nicht bekannt: vorübergehende Hautverfärbungen (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: akute Nieren-Insuffizienz*, ungewöhnliche Blut-Osmolarität*

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Chemische Verbrennung der Haut (wenn es bei der präoperativen Hautdesinfektion zu einer Flüssigkeitsan­sammlung unter dem Patienten gekommen ist)

* nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome der Intoxikation

Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber, Lungenödem und metabolischen Störungen.

Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktion­sstörungen (einschließlich Anurie), Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödemen, die zu Erstickung führen können, oder Lungenödemen, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Eine Hyperthyreose oder eine Hypothyreose können sich ebenfalls entwickeln.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

Bei schwerer Hypotonie sollte intravenöse Flüssigkeit verabreicht werden. Falls erforderlich, sollten Vasopressoren gegeben werden.

Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn eine ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu einer signifikanten Schwellung und einem Ödem führt.

Erbrechen sollte nicht induziert werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, in der die Atemwege offenbleiben und Aspiration verhindert wird (bei Erbrechen).

Wenn der Patient sich nicht erbricht und eine orale Nahrungsaufnahme möglich ist, kann die Einnahme von stärkehaltiger Nahrung (z. B. Kartoffel, Mehl, Stärke, Brot) dazu beitragen, Iod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. Liegen keine Anzeichen einer Darmperforation vor, kann eine Spülung des Magens mit Stärkelösung über eine Magensonde erfolgen (das Magenabwasser wird dunkelblau-lila und die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür verwendet werden, wann die Spülung beendet werden kann).

Durch Hämodialyse können toxische Serum-Iod-Spiegel effektiv geklärt werden. Sie sollte in schweren Fällen einer Iodvergiftung eingesetzt werden, insbesondere wenn ein Nierenversagen vorliegt. Eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration ist weniger effektiv als eine Hämodialyse.

Die Schilddrüsenfun­ktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuelle Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen. Bei einer Funktionsstörung der Schilddrüse sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.

Die weitere Therapie richtet sich nach den vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose und Nierenfunktion­sstörung.

Behandlung der Iod-induzierten Hyperthyreose

Die Behandlung der Iod-induzierten Hyperthyreose (siehe auch Abschnitte 4.3. und 4.4) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie, die allerdings nur verzögert wirksam ist. In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) können Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie notwendig sein.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel / Iodhaltige Mittel ATC-Code: D08AG02

Wirkmechanismus

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil des freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsre­aktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.

Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod gegenüber alkoholischen Iod-Lösungen ohne Povidon-Basis weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.

Das freie Iod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische Wirkprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z. B. gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.

Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu erwarten.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Resorption

Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt.

Bei zeitlich begrenzter Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert. Eine ausgeprägte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen oder nach intraperitonealer Anwendung erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iod-Spiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iod-Angebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhor­monstatus.

Verteilung

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 µg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl.

Elimination

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iod-Spiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100 – 300 µg Iodid pro g Kreatinin).

Die Resorption von Povidon und besonders die renale Elimination sind abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 ist mit einer Retention im retikulohisti­ozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind (siehe auch Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u. a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionsto­xizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit der Schilddrüse des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iod in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (siehe auch Abschnitt 4.6).

Povidon-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydro­genphosphat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

Keine Einschränkung der Haltbarkeit nach Anbruch.

Bei einer weitgehenden Entfärbung darf Betaisodona Lösung nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

HDPE-Flasche mit PP-Verschluss

Packungsgrößen: 1 Flasche mit 30 ml, 100 ml, 500 ml und 1000 ml Lösung.

Klinikpackungen: 15 × 15 ml, 100 × 30 ml, 100 ml, 120 ml, 1000 ml, 3 × 1000 ml, 5 × 1000 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10 60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029–000

Telefax: (0 69) 506029–201

8.    zulassungsnummer

6108022.00.01

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.12.2009