Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten (Eugia Pharma (Malta) Limited)
1. Was ist Bicalutamid PUREN und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid PUREN enthält ein Arzneimittel namens Bicalutamid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiandrogene bezeichnet werden.
- Bicalutamid PUREN ist für die Behandlung von Prostatakrebs (eine Drüse, die bei Männern Samenflüssigkeit produziert) angezeigt, und wirkt durch die Verringerung der Menge an Testosteron (ein Hormon), das im männlichen Körper produziert wird.
Bicalutamid PUREN wird Ihnen auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben:
- nach einer operativen Entfernung der Prostata,
- nach einer Strahlentherapie (ein medizinisches Verfahren, bei dem Krebs mit Strahlung behandelt wird).
- Bicalutamid PUREN wird Ihnen eigenständig verschrieben, wenn der Tumor in andere Organe gestreut hat, und nicht entfernt werden kann oder die Wirkung des Mittels durch die Hoden gehemmt wird.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid PUREN beachten?
Bicalutamid PUREN darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eine Frau sind. - wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bereits ein Arzneimittel namens Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol) einnehmen.
Bicalutamid darf nicht an Kinder verabreicht werden.
Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie Bicalutamid PUREN einnehmen,
- wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Bicalutamid Blutuntersuchungen durchführen.
- wenn Sie einen der folgenden Punkte haben: Herz- oder Blutgefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder wenn Sie mit Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid erhöht sein.
- wenn Sie Bicalutamid einnehmen, sollten Sie und/oder Ihre Partnerin während der Einnahme von Bicalutamid und bis 130 Tage nach Absetzen von Bicalutamid verhüten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.
Wenn Sie ins Krankenhaus gehen, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Bicalutamid einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.
Tests und Kontrollen
Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen in Ihrem Blut festzustellen.
Einnahme von Bicalutamid PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Dies liegt daran, dass Bicalutamid die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Bicalutamid beeinflussen.
Bicalutamid PUREN darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
- Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).
- Arzneimitteln gegen Allergien (Terfenadin oder Astemizol)
Bicalutamid kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Medikamente, die oral eingenommen werden, um Blutgerinnsel zu verhindern (orale Antikoagulanzien). Blutverdünner oder Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln. Ihr Arzt kann vor und während Ihrer Behandlung mit Bicalutamid Blutuntersuchungen durchführen. - Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems)
- Kalziumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)
- Cimetidin (bei Magenproblemen)
- Ketoconazol (zu Behandlung bei Pilzinfektionen)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Bicalutamid ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Bicalutamid kann bei Männern vorübergehend zu eingeschränkter Fruchtbarkeit oder Unfruchtbarkeit führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Menschen können sich jedoch während der Einnahme von Bicalutamid gelegentlich schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sonnenlicht oder ultraviolettes (UV) Licht
Vermeiden Sie es, sich übermäßigem Sonnenlicht oder UV-Licht auszusetzen, während Sie Bicalutamid einnehmen.
Bicalutamid PUREN enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Bicalutamid PUREN enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Bicalutamid PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bicalutamid PUREN einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bicalutamid darf nicht an Kinder verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid PUREN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid PUREN vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Allergische Reaktionen (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Zu den Symptomen zählen das plötzliche Auftreten von:
- Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut
- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Körperteilen
- Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen für Leberprobleme oder in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) für Leberversagen sein.
- Schmerzen im Unterleib
- Blut im Urin
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Schwere Kurzatmigkeit oder Kurzatmigkeit, die sich plötzlich verschlimmert. Dies kann mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber) einhergehen. Dies können Anzeichen für eine Entzündung der Lunge sein, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Hautausschlag
- Schwellung und Empfindlichkeit der Brüste
- Kraftlosigkeit
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Hitzewallungen
- Übelkeit
- Juckreiz
- trockene Haut
- Probleme, eine Erektion zu bekommen (erektile Dysfunktion)
- Gewichtszunahme
- verminderter Geschlechtstrieb, Impotenz
- Haarausfall
- Nachwachsen von Haaren oder Wachstum von zusätzlichen Haaren
- Niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie). Dies kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen oder blass aussehen.
- Appetitlosigkeit
- Depression
- Schläfrigkeit
- Verdauungsstörungen
- Schwindel
- Verstopfung
- Blähungen
- Brustkorbschmerzen
- Schwellungen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen in Ihrem Blut festzustellen. Lassen Sie sich von dieser Liste der Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es kann sein, dass Sie keine von ihnen bekommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bicalutamid PUREN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bicalutamid PUREN enthält
Der Wirkstoff ist: Bicalutamid
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose 2910 5 mPas, Titandioxid, Macrogol 400
Wie Bicalutamid PUREN aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten:
Runde, weiße Filmtablette mit der Prägung „B2“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Bicalutamid PUREN Filmtabletten sind als 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 und 100 Blisterpackungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
FRN 1914 Floriana
Malta
Mitvertreiber
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
Premises HHF026, Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
oder
Generis Farmaceutica S.A.
Rua Joao de Deus, no 19
2700-487 Venda Nova, Amadora
Portugal
oder
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Deutschland Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten
Italien Bicalutamide Aurobindo Italia
Niederlande Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Bicalutamida Aurovitas
Spanien Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG