Bisoprolol-TEVA comp. 10 mg / 25 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg Filmtabletten

Bisoprololhemi­fumarat/Hydrochlo­rothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bisoprolol-TEVA® comp. und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. beachten?

• 3. Wie ist Bisoprolol-TEVA® comp. einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bisoprolol-TEVA® comp. aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bisoprolol-teva® comp. und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält einen selektiven Beta-Rezeptorenblocker (Bisoprolol) und ein ThiazidDiuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers) (Hydrochlorot­hiazid).

Bisoprolol-TEVA® comp. wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) einer bestehenden Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert

• – wenn bei Ihnen ein Schock vorliegt, der durch Störungen der Herzfunktion ausgelöst wurde (kardiogener Schock)

• – wenn Sie an höhergradigen Herzrhythmusstörun­gen leiden (AV-Block II. und III. Grades ohne Herzschrittmacher, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block)

• – wenn Sie vor Behandlungsbeginn eine stark verlangsamte Herzschlagfolge aufweisen (weniger als 60 Schläge pro Minute)

• – wenn Sie eine Neigung zu schweren Bronchialverkram­pfungen (Asthma bronchiale) haben

• – wenn Sie an schweren Durchblutungsstörun­gen leiden (die in Ihren Fingern oder Zehen ein Kribbeln auslösen oder sie blass oder blau werden lassen können) (Raynaud-Syndrom)

• – wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben und dieser nicht behandelt wird

• – wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes vorliegt (metabolische Azidose)

• – wenn Sie an schweren Nierenfunktion­sstörungen (Nierenversagen) mit geringer oder fehlender Harnproduktion leiden (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min oder Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml)

• – wenn Sie eine akute Nierenentzündung (Glomerulonep­hritis) haben

• – falls bei Ihnen schwere Bewusstseinstrübun­gen auftreten, die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma/Präkoma hepaticum)

• – falls bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) vorliegt, der auf Behandlung nicht anspricht

• – falls Sie schwere Natriummangel­zustände aufweisen (Hyponatriämie)

• – wenn bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut erhöht sind (Hyperkalzämie)

• – wenn Sie an Gicht leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol-TEVA® comp. einnehmen:

• – wenn bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt (die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz [Herzmuskelschwäche] muss mit einer allmählichen Dosissteigerung von Bisoprolol allein begonnen werden)

• – wenn Sie an Bronchialverkram­pfung (Asthma bronchiale) oder obstruktiven Atemwegserkran­kungen leiden

• – wenn Sie eine Vollnarkose erhalten (zum Beispiel bei Operationen)

• – wenn Sie Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten haben; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) können verschleiert werden

• – wenn Sie streng fasten

• – während einer Desensibilisi­erungstherapie

• – wenn Sie an geringgradigen Herzrhythmusstörun­gen leiden (AV-Block I. Grades)

• – wenn bei Ihnen Durchblutungsstörun­gen des Herzens vorliegen, die zu Schmerzen in der Brust führen und durch krampfartige Verengungen der Herzkranzgefäße ausgelöst werden (PrinzmetalAngina)

• – bei Durchblutungsstörun­gen (eine Verschlechterung der Symptome ist möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung)

• – wenn Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie)

• – bei Leberfunktion­sstörungen

• – wenn Sie älter sind

• – falls die Harnsäure-Spiegel in Ihrem Blut erhöht sind (Hyperurikämie), da das Risiko von Gichtanfällen erhöht sein kann

• – falls Sie an Psoriasis erkrankt sind oder in der Vergangenheit waren

• – falls bei Ihnen Schilddrüsenstörun­gen vorliegen (Bisoprolol-TEVA® comp. kann die Symptome einer Schilddrüsenüber­funktion verschleiern)

• – wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben und dieser behandelt wird.

• – wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Bisoprolol-TEVA® comp. anwenden.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktion­sstörungen, die Symptome verursachen können, muss Ihr Arzt unter Umständen bei Ihnen die Dosierung eines Bronchodilatators (beta2-Sympathomimetikum) erhöhen, solange Sie mit Bisoprolol-TEVA® comp. behandelt werden.

Wie auch andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie auslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Das trifft auch bei einer laufenden Desensibilisi­erungstherapie zu. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge sein und kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Die Gefahr hierfür ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit eine Penicillin-oder Sulfonamid-Allergie hatten.

Sie sollten die Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) nie ohne zwingenden Grund plötzlich beenden.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiterzuführen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörun­gen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablocker-Therapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Dieses Arzneimittel kann sonnenbedingte Hautreaktionen wie Ausschlag, Hautrötung und Juckreiz auslösen (wird auch als Photosensibilität bezeichnet). Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung schützen (durch Sonnenblocker, Kleidung, Sonne meiden). In schweren Fällen von Photosensibilität ist es manchmal notwendig, die Einnahme von BisoprololTEVA® comp. einzustellen, aber sprechen Sie bitte erst mit Ihrem Arzt darüber.

Hinweis

Während der Behandlung mit Bisoprolol-TEVA® comp sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um Störungen im Wasser-/Elektrolythau­shalt, insbesondere Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie, zu erkennen.

Eine Störung des Säure-Base-Haushaltes (metabolische Alkalose) kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.

Fälle einer akuten Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) wurden bei Patienten mit Gallensteinen berichtet.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie wissen, dass Bisoprolol die Produktion der Tränenflüssigkeit verringern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol-TEVA® comp. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol-TEVA® comp. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Bisoprolol-TEVA® comp. wird für Kinder nicht empfohlen.

Einnahme von Bisoprolol-TEVA ® comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• – Calciumantagonisten wie Verapamil oder Diltiazem, die zur Behandlung bestimmter Formen der Herzerkrankung angewendet werden: Herzrhythmusstörun­gen und Herzmuskelschwäche können auftreten.

• – Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Clonidin, alpha-Methyldopa, Moxonidin, Reserpin): eine Verlangsamung der Herzschlagfolge, eine Verringerung des Herzauswurfvolumens und eine Gefäßerweiterung können sich entwickeln. Nach abruptem Absetzen kann es zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen. Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel können nur abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Bisoprolol-TEVA® comp. bereits einige Tage zuvor beendet wurde.

• – Lithium, das zur Behandlung von Depressionen angewendet wird: eine verringerte LithiumAusscheidung kann zu schweren Schäden des Herz-Kreislauf- und des Nervensystems führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. mit folgendem Arzneimittel darf nur mit Vorsicht erfolgen:

• – Calciumantagonisten wie Nifedipin und Amlodipin (so genannte Dihydropyridine), die zur Behandlung bestimmter Formen der Herzkrankheit angewendet werden: es kann – besonders zu Beginn der Behandlung – zu einem starken Blutdruckabfall kommen. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Behandlung mit Betablockern zu einer Manifestation der Herzinsuffizienz führen.

• – ACE-Hemmer wie Captopril und Enalapril sowie Angiotensin-II-Antagonisten, die zur

Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen eingesetzt werden: zu Beginn der Behandlung mit ACE-Hemmern ist ein starker Blutdruckabfall und/oder akutes Nierenversagen möglich.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika) wie Disopyramid, Chinidin, Amiodaron und Sotalol: die Wirkungen von Bisoprolol-TEVA® comp. und der Antiarrhythmika auf die Herzfunktion können sich addieren. Es kann zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Störungen des Herzrhythmus (so genannte Torsade de pointes) kommen.

• – Astemizol (ein Antihistaminikum), intravenös verabreichtes Erythromycin (ein Antibiotikum), Halofantrin (angewendet zur Behandlung der Malaria), Pentamidin (zur Behandlung parasitärer Infektionen), Sparfloxacin (ein Antibiotikum), Terfenadin (ein Antihistaminikum), Vincamin (zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Gehirns): es kann sich ein stark anormaler Herzrhythmus entwickeln.

• – So genannte Parasympathomi­metika wie Tacrin, die zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit angewendet werden: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) kann auftreten.

• – Andere Betablocker, einschließlich der in Augentropfen zur Glaukombehandlung enthaltenen, die zur Behandlung von Herz- oder Augenerkrankungen angewendet werden, haben eine additive Wirkung.

• – Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel (Sulfonylharns­toffe), die zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden: die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt sein. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) – besonders ein schneller Puls (Tachykardie) – können maskiert oder weniger ausgeprägt sein.

• – Anästhetika: Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit

Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiterzuführen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörun­gen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

• – Arzneimittel wie Digitalis, die zur Behandlung von Herzerkrankungen wie der dekompensierten Herzinsuffizienz eingesetzt werden: Kalium- oder Magnesiummangel macht das Auftreten von Digitalis-Nebenwirkungen wahrscheinlicher.

• – Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie Acetylsalicylsäure, die als Schmerzmittel eingesetzt werden

können: die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol-TEVA® comp. kann abgeschwächt sein. Die Nebenwirkungen hoher Salicylat-Dosen auf das zentrale Nervensystem können verstärkt sein.

• – Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneistoffe wie Ibuprofen, die als Schmerzmittel eingesetzt werden können: bei Patienten mit verringertem Blutvolumen (Hypovolämie) kann es zu akutem Nierenversagen kommen.

• – Ergotaminderivate wie Bromocriptin, die zur Behandlung von Krankheitsbildern wie der Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden: bestehende Durchblutungsstörun­gen können sich weiter verschlechtern.

• – So genannte beta-Sympathomimetika, die zur Behandlung von Asthma oder chronisch

obstruktiven Atemwegserkran­kungen eingesetzt werden: eine Abschwächung der Wirkung beider Behandlungen ist möglich. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.

• – Sympathomimetika, die alpha- und beta-Rezeptoren aktivieren (z. B. Adrenalin, Noradrenalin): in Kombination mit Bisoprolol ist die Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens möglich.

• – Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Barbiturate wie Phenobarbital, Phenothiazine wie

Chlorpromazin, die alle zur Behandlung von Krankheitsbildern wie Depression eingesetzt werden und andere Arzneimittel, die einen hohen Blutdruck senken: eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung ist möglich.

• – Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Harnsäure verringern, kann abgeschwächt sein, wenn Sie gleichzeitig Bisoprolol-TEVA® comp. einnehmen.

• – Glucokorticoide wie Hydrocortison oder Dexamethason (angewendet zur Behandlung von Infektionen), ACTH (angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose oder rheumatoiden Arthritis), Carbenoxolon (angewendet zur Behandlung von Geschwüren), Amphotericin B (ein Antibiotikum), Furosemid (ein Diuretikum oder „Wassertablette“) oder Laxantien: es kann zu einem erhöhten Kaliumverlust kommen.

• – Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat), die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden: mit einer erhöhten Knochenmarksto­xizität ist zu rechnen.

• – Colestyramin, Colestipol, die zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels eingesetzt werden: diese Arzneimittel verringern das Ausmaß, in dem der Körper Hydrochlorothiazid resorbiert.

• – Methyldopa, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden kann: in Einzelfällen wurde über Hämolyse (erhöhte Hämoglobinspiegel im Blut, da es von den roten Blutkörperchen getrennt ist) als Folge einer Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid berichtet.

• – Mefloquin zur Behandlung der Malaria: die Gefahr eines Abfalls der Herzfrequenz ist erhöht.

• – Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid oder Phenelzin, mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern wie Selegilin, werden bei der Behandlung von Zuständen wie Depression eingesetzt: es kann zu einem starken Blutdruckabfall oder -anstieg kommen.

Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Bisoprolol-TEVA® comp. sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und kaliumreiche Lebensmittel (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse) essen, um den erhöhten Kaliumverlust auszugleichen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als Bisoprolol-TEVA® comp. raten, da Bisoprolol-TEVA® comp. nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Bisoprolol-TEVA® comp. in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat zu gesundheitsschädi­genden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. BisoprololTEVA® comp. wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Anwendung des Kombinationspräpa­rates und dessen Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid zeigten in Tierstudien keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl Bisoprolol-TEVA® comp. in der Regel keine Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat, sollten Sie bei den genannten Tätigkeiten vorsichtig sein, besonders zu Beginn der Behandlung, bei einer Umstellung Ihrer Medikation oder wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Schwindel kann manchmal in Zusammenhang mit der Einnahme von BisoprololTEVA® comp. auftreten. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t sein.

3.  Wie ist Bisoprolol-TEVA® comp. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Eine individuelle Dosiseinstellung der Einzelsubstanzen (Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) wird empfohlen.

Falls Ihr Arzt es für gerechtfertigt erachtet, ist eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt ½ Filmtablette Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosierung vielleicht entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung auf 1 Filmtablette Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg erhöhen.

Patienten mit Nierenerkrankungen, ältere Patienten

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothi­azidanteils von Bisoprolol-TEVA® comp vermindert. Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosierung festsetzen.

Art der Anwendung

Sie sollten Bisoprolol-TEVA® comp. möglichst morgens zum Frühstück einnehmen und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bisoprolol-TEVA® comp. wird bei Kindern nicht empfohlen, da hierfür die klinische Erfahrung fehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-TEVA® comp. eingenommen haben, als Sie sollten müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben. Ihr Arzt kann über die je nach Ausmaß der Überdosierung nötigen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung mit den Wirkstoffen Bisoprolol/Hy­drochlorothia­zid sind eine verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Atemnot (Bronchospasmus), ein starker Blutdruckabfall, akutes Herzversagen und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Hinzu könnten Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie) und Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie), kommen, dies sind klinische Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung von Hydrochlorothiazid.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol-TEVA® comp. in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Tablette nachzuholen. Nehmen Sie Bisoprolol-TEVA® comp. weiterhin nach den Anweisungen dieser Gebrauchsinfor­mation oder entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol-TEVA® comp. nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Sie dürfen die Behandlung mit Bisoprolol-TEVA® comp. nicht plötzlich abbrechen, da dies eine bestehende Herzschwäche verschlimmern kann. Ihre Behandlung sollte allmählich abgesetzt werden (durch ein Halbieren der Dosis über einen Zeitraum von 7–10 Tagen), da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome verspüren, brechen Sie die Einnahme von BisoprololTEVA® comp. ab und gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf:

• – verstärkte Atemlosigkeit und Schwellung der Beine, was Symptome für eine sich verschlimmernde Herzinsuffizienz sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Atemschwierig­keiten, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), insbesondere bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkran­kungen in der Vorgeschichte (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – starke Bauch- und Rückenschmerzen bei großem Unwohlsein können Symptome einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – grippeähnliche Symptome und Fieber, was ein Zeichen für eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) sein kann (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder Verminderung der granulierten Leukozyten im Blut (Agranulozytose) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – verstärkte Blutungsneigung und Nasenbluten können Symptome für Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) sein (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Bauchschmerzen, Appetitverlust, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkler Urin können durch eine Leberentzündung (Hepatitis) verursacht werden (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – allergische Reaktionen: Juckreiz, Hitzewallungen, Ausschlag, lichtempfindlicher Ausschlag (Photodermatitis), Blutungen in der Haut (Purpurea), Nesselsucht (Urtikaria); schwere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund- oder Rachenschwellungen oder Atembeschwerden (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Schmerzen im Brustbereich (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Psoriasis (eine Erkrankung bei der sich auf der Haut silberfarbene Schuppen bilden) oder psoriasisähnliche Hautausschläge, Verschlechterung einer bestehenden Psoriasis (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Hauterkrankungen mit roten schuppenartigen Flecken auf Nase und Wangen (Lupus erythematodes) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – einige Nebenwirkungen zeigen sich nur in Blutuntersuchungen wie die Erhöhung der Fettwerte im Serum (Triglyceride, Cholesterol), erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und erhöhte Harnsäurewerte im Serum (Hyperurikämie, die mit Gicht einhergehen kann)

• – Glukose-Ausscheidung in den Urin (Glucosurie)

• – Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythau­shaltes, besonders erniedrigte Serum-Kaliumspiegel (Hypokaliämie, die Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, abnorme Empfindungen in den Extremitäten (Parästhesie), Lähmungsersche­inungen, Apathie, Schwächung der glatten Muskulatur mit Verstopfung, starke Ansammlung von Gas im Magen-Darm-Bereich (Flatulenz) oder Herzrhythmusstörun­gen, Darmverschluss, Bewusstseinsstörun­gen und Koma verursachen kann)

• – erniedrigte Serum-Natrium-Spiegel (Hyponatriämie, die Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen, Anfälle oder Koma hervorrufen kann), erniedrigte Serum-Magnesium-Spiegel (Hypomagnesiämie, die mit Muskelproblemen einhergehen kann), erniedrigte Serum-ChloridSpiegel (Hypochlorämie)

• – erhöhte Calciumspiegel (Hyperkalziämie, die zu Bauchschmerzen, Übelkeitsgefühl und Übelkeit, Verstopfung, Appetitverlust, starkem Durstgefühl, übermäßigem Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsverlus­t führt)

• – Anstieg der Säuren im Blut (metabolische Azidose, die mit Schwäche, Übelkeit, Erbrechen und schnellem Atmen einhergehen kann)

• – Müdigkeit*

• – Schwindel*

• – Kopfschmerzen*

• – Kältegefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Erschöpfung

• – Schlafstörungen

• – Depression

• – langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• – Herzrhythmusstörun­gen (sog. AV-Überleitungsstörun­gen)

• – niedriger Blutdruck, der mit einer Lageveränderung einhergehen kann und durch Benommenheit und Schwächegefühl beim Aufstehen aus dem Sitzen charakterisiert ist (orthostatische Hypotonie)

• – Appetitverlust

• – Bauchschmerzen

- einige nebenwirkungen zeigen sich nur in blutuntersuchungen: erhöhung bestimmter moleküle im blut (amylase, kreatinin und harnstoff)

Muskelschwäche und -krämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

– Albträume, Halluzinationen

– verringerte Tränenflüssigkeit (wichtig für Kontaktlinsen­träger!)

– Sehstörungen

– Hörstörungen

– Kreislaufkollaps (Synkope)

– allergische Rhinitis (laufende Nase)

– einige Nebenwirkungen zeigen sich nur in Blutuntersuchungen: Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte im Blut (ASAT, ALAT)

– Erektionsstörung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

– einige Nebenwirkungen zeigen sich nur in Blutuntersuchungen wie eine metabolische Alkalose

– Konjunktivitis (Entzündung der auskleidenden Zellschicht um das Auge)

– Haarausfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

– Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder eines akuten Winkelblockglau­koms)

– Interstitielle Lungenerkrankung

* Diese Anzeichen und Symptome treten besonders zu Behandlungsbeginn auf. Sie sind in der Regel geringfügig und bilden sich innerhalb von 1–2 Wochen zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.  wie ist bisoprolol-teva® comp. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Blister nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind:

Bisoprololhemi­fumarat und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemi­fumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147

Telefax: (31) 235 312 879

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: (36) 52 515 130

Telefax: (36) 52 348 161

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Telefon: (36) 52 515 130

Telefax: (36) 52 348 161

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	CO-BISOPROLOL TEVA 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten
Spanien:	Bisoprolol/Hi­droclorotiazi­da TEVA 10/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Versionscode: Z12