Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bortezomib Amarox und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Bortezomib Amarox beachten?

• 3. Wie wird Bortezomib Amarox angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bortezomib Amarox aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      

Bortezomib Amarox enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“.

Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

Bortezomib Amarox wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:

– als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltran­splantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.

– in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltran­splantation geeignet sind.

– in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltran­splantation erhalten (Induktionsbe­handlung).

Bortezomib Amarox wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltran­splantation geeignet sind.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Amarox beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
• Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen
• Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit
• Nierenprobleme
• mäßige bis schwere Leberprobleme
• Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der

Vergangenheit

• Herz- oder Blutdruckprobleme
• Kurzatmigkeit oder Husten
• Krampfanfälle
• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
• Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit

• Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des

Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

• wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit

eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit Bortezomib beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaf­tstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• – Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

• – Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

• – Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

• – Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum ), gegen Depression oder andere Beschwerden

• – orale Antidiabetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Bortezomib nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschaf­tsPräventionspro­gramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bortezomib kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.

Bortezomib enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      wie ist bortezomib amarox anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn Bortezomib allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn Bortezomib zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltran­splantation, erhalten Sie Bortezomib, intravenös gegeben, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison. In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).

• – In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.

• – In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszy­klus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltran­splantation, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehan­dlung.

Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 28 Tagen ein.

Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden.

Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Bortezomib erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus von 21

Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.

Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib-Behandlungszy­klus ein.

Wie wird dieses Arzneimittel verabreicht?

Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen und nach Verdünnung auch zur intravenösen Anwendung bestimmt. Dieses Arzneimittel wird von einem medizinischen Fachpersonal verabreicht, das Erfahrung in der Anwendung zytotoxischer Arzneimittel hat.

Die Lösung wird dann entweder in eine Vene oder unter die Haut gespritzt. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell und dauert 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in die Oberschenkel oder in den Bauch.

Wenn zu viel Bortezomib angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

• – Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen

• – Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht

• – Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

• – der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind

• – der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann

• – der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichke­it, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

• Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
• Fieber
• Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
• Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
• Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als

gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln

• Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

Hoher Blutdruck

Verminderte Funktion Ihrer Nieren

Kopfschmerz

Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust

Schüttelfrost

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung

Verschiedene Arten von Hautausschlag

Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.

Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen

Hautrötung

Austrocknung

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen

Veränderung der Leberfunktion

Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder

Halsschmerzen

Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis) Nasenbluten

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwan­kungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen

Störung der Blutgerinnung

Unzureichende Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz

Infektionen einschließlich Harnwegsinfek­tionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen, Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung

Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide

Erkrankungen der Hirngefäße

Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeit­sstörung, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen

Schluckauf, Sprachstörungen

Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim

Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust Überempfindlichkeit

Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können

Überaktivität der Schilddrüse

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene

Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen

Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen

Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit (einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken, blutiges Erbrechen

Hautinfektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektion der Zähne

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangver­stopfung

Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme

Gewichtszunahme

• Durst
• Hepatitis
• Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden
• Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können),

Hautgeschwüre

• Blutergüsse, Stürze und Verletzungen
• Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich

an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können

• Gutartige Zysten
• Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)
• Schwerwiegende Nervenentzündung, die Lähmungen und Schwierigkeiten beim Atmen

hervorrufen kann (Guillain-Barré-Syndrom)

• Erröten
• Verfärbung der Venen
• Entzündung der Rückenmarksnerven
• Ohrprobleme, Blutungen des Ohres
• Unterfunktion Ihrer Schilddrüse
• Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen

verursacht)

Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion

Blutungen im Gehirn

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps

Erkrankung der Brust

Scheidenrisse

Schwellungen im Genitalbereich

Fehlende Alkoholverträglichke­it

Auszehrung oder Verlust von Körpermasse

Verstärkter Appetit

Fistel

Flüssigkeitsan­sammlung im Gelenk

Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)

Frakturen

Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen Anschwellung der Leber, Leberblutungen

Krebserkrankung der Niere

Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen

Krebserkrankung der Haut

Blasse Haut

Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)

Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens

Verminderter Geschlechtstrieb

Vermehrter Speichelfluss

Geschwollene Augen

Lichtempfindlichke­it

Schnelle Atmung

Rektaler Schmerz

Gallensteine

Leistenbruch

Verletzungen

Brüchige oder weiche Nägel

Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Multiorganversagen

Tod

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines MantelzellLymphoms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung
• Appetitverlust
• Überempfindlichke­it, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• Geschwüre im Mund
• Verstopfung
• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
• Haarausfall und veränderte Haarstruktur
• Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
• Fieber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt) Herpesvirus-Infektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Wassereinlagerungen

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

Bewusstseinsverlust

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit

Schwindelgefühl

Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

Sehstörung, verschwommenes Sehen

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

Kurzatmigkeit unter Belastung

Husten

Schluckauf

Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Darm- oder Magenblutungen

Sodbrennen

Magenschmerzen, Blähungen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm

Magenschmerzen

Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen

Veränderung der Leberfunktion

Juckreiz der Haut

Hautrötung

Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Harnwegsinfektion

Gliederschmerzen

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Schüttelfrost

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Generelles Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hepatitis
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps

• Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen
• Schwindel
• Gehörverlust, Taubheit
• Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen

• Blutgerinnsel in Ihren Lungen
• Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
• Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
• Schwerwiegende Nervenentzündung, die Lähmungen und Schwierigkeiten beim Atmen

hervorrufen kann (Guillain-Barré-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist bortezomib amarox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der zur Injektion vorbereiteten Lösung wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen, wenn sie in der Originaldurchstechflas­che und/oder einer Spritze bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung gelagert wurde. Die Gesamtlagerzeit des verdünnten Arzneimittels vor der Verabreichung sollte 8 Stunden nicht überschreiten.

Bortezomib Amarox ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Bortezomib.

Jeder ml der Injektionslösung enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).

Eine Durchstechflasche mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 1 mg Bortezomib.

Eine Durchstechflasche mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Bortezomib.

Eine Durchstechflasche mit 1,4 ml Injektionslösung enthält 3,5 mg Bortezomib.

Für die subkutane Injektion ist keine Verdünnung erforderlich.

• 1 ml Lösung zur subkutanen Injektion enthält 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib Amarox aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib-Injektionslösung ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Für 1 mg/0,4 ml:

10 ml durchsichtige Durchstechflasche aus Glas vom Typ 1 mit einem grauen Stopfen aus

Chlorbutylkautschuk mit orangefarbenem Flip-off Schnappdeckel

Für 2,5 mg/1,0 ml:

10 ml durchsichtige Durchstechflasche aus Glas vom Typ 1 mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk mit weißem Flip-off Schnappdeckel

Für 3,5 mg/1,4 ml:

10 ml, Typ 002DI, durchsichtige Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk mit gelbem, mattem Flip-off Schnappdeckel

Die Durchstechflasche ist in einer Faltschachtel enthalten. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amarox Pharma GmbH

Hans-Stießberger-Str. 2a

85540 Haar

Deutschland

Hersteller

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Bortezomib Tarbis 2,5 mg/ml solución inyectable EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Bortezomib ist eine zytotoxische Substanz. Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib eingehalten werden. Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.

Während der gesamten Handhabung von Bortezomib müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da Bortezomib keine Konservierungsstof­fe enthält.

Nach unbeabsichtigter intrathekaler Anwendung von Bortezomib traten Fälle mit letalem Ausgang auf. Bortezomib 2,5 mg/ml Injektionslösung ist zur subkutanen sowie nach Verdünnung zur intravenösen Anwendung bestimmt. Bortezomib darf nicht intrathekal angewendet werden.

Anleitung für die Zubereitung und Anwendung

Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.

Intravenöse Injektion

Durchstechflaschen mit 0,4 ml Injektionslösung / 1 mg Bortezomib.

Zur intravenösen Injektion muss jede Durchstechflasche Bortezomib mit 0,9 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Nach der Verdünnung enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.

Durchstechflaschen mit 1 ml Injektionslösung enthalten 2,5 mg Bortezomib.

Zur intravenösen Injektion muss jede Durchstechflasche Bortezomib mit 1,8 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Nach der Verdünnung enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.

Durchstechflaschen mit 1,4 ml Injektionslösung enthalten 3,5 mg Bortezomib.

Zur intravenösen Injektion muss jede Durchstechflasche Bortezomib mit 2,3 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Nach der Verdünnung enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.

Die verdünnte Lösung ist klar und farblos. Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden. Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die verdünnte Lösung verworfen werden.

Subkutane Injektion

Jede Durchstechflasche Bortezomib ist gebrauchsfertig für eine subkutane Injektion. Jeder ml Lösung enthält 2,5 mg Bortezomib. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4,0 bis 6,0 und muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden. Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die Lösung verworfen werden.

Entsorgung

Bortezomib ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.