Brukinsa - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

BRUKINSA 80 mg Hartkapseln

Zanubrutinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist BRUKINSA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BRUKINSA beachten?

• 3. Wie ist BRUKINSA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist BRUKINSA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brukinsa und wofür wird es angewendet?

BRUKINSA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Zanubrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bruton-Tyrosinkinase hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben von Krebszellen unterstützt. Indem BRUKINSA dieses Protein hemmt, reduziert es die Anzahl von Krebszellen und verlangsamt das Fortschreiten der Krebserkrankung.

BRUKINSA wird angewendet zur Behandlung von Morbus Waldenström (auch bekannt als lymphoplasmazy­tisches Lymphom), ein Krebs, der eine Art der weißen Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, betrifft, die zu große Mengen eines Proteins namens IgM produzieren.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die vorherige Behandlung nicht gewirkt hat oder bei Patienten, die keine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper erhalten können.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BRUKINSA beachten?

BRUKINSA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zanubrutinib oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

BRUKINSA einnehmen,

• wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von BRUKINSA zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder planen, sich einer Operation zu unterziehen, kann Ihr Arzt Sie bitten, die Einnahme von BRUKINSA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach Ihrer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff zu unterbrechen.
• wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörun­gen oder eine schwere Herzschwäche hatten oder wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Kurzatmigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Benommenheit, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, Schmerzen in der Brust oder geschwollene Beine
• wenn Sie jemals darauf hingewiesen wurden, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Infektionen besteht
• wenn Sie schon einmal Hepatitis B hatten oder eventuell haben, da BRUKINSA dazu führen könnte, dass die Hepatitis B-Infektion wieder aktiv wird. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrungs- oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm aufgenommen werden
• wenn Sie vor kurzem eine verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen, infektionsbekämpfen­den Zellen oder Blutplättchen in Ihrem Blut hatten
• wenn Sie in der Vergangenheit andere Karzinome, einschließlich Hautkrebs, hatten (z. B. Basalzellkarzinom oder Plattenepithel­karzinom). Wenden Sie bitte Sonnenschutz an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Tests und Kontrollunter­suchungen vor und während der Behandlung

Laboruntersuchungen können in den ersten Wochen der Behandlung eine Lymphozytose, eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (Lymphozyten) in Ihrem Blut, zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass der Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnet. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Untersuchungser­gebnisse bedeuten.

Kinder und Jugendliche

BRUKINSA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Einnahme von BRUKINSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzun­gsmittel. Der Grund dafür ist, dass BRUKINSA die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von BRUKINSA beeinflussen.

BRUKINSA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören Arzneimittel wie:

• Acetylsalicylsäure (Aspirin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen und Naproxen,
• Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin und sonstige Arzneimittel für die Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,
• Nahrungsergänzun­gsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BRUKINSA einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen – Die

Wirkungen von BRUKINSA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie BRUKINSA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen – Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Nafcillin oder Rifampicin
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion – Efavirenz, Etravirin, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Telaprevir
• Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie -Aprepitant
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression – Fluvoxamin, Johanniskraut
• Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibi­toren) – Imatinib
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustkorb – Bosentan,

Diltiazem, Verapamil

• Herzmedikamen­te/Antiarrhyt­hmika – Digoxin, Dronedaron, Quinidin
• Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen, zur Behandlung einer Epilepsie oder zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts namens Trigeminusneuralgie -Carbamazepin, Mephenytoin, Phenytoin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerz – Dihydroergotamin, Ergotamin
• Arzneimittel zur Behandlung extremer Schläfrigkeit und anderer Schlafprobleme – Modafinil
• Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und Tourette-Syndrom – Pimozid
• Narkosemittel – Alfentanil, Fentanyl
• Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden – Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus

Einnahme von BRUKINSA zusammen mit Nahrungsmitteln

Der Verzehr von Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla-Orangen) sollte in der Zeit, in der Sie BRUKINSA einnehmen, mit Vorsicht erfolgen. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von BRUKINSA in Ihrem Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden. BRUKINSA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob BRUKINSA Ihr ungeborenes Kind schädigt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit BRUKINSA und mindestens eine Woche nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder hormonfreisetzende Systeme müssen zusammen mit einer Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondome) verwendet werden.

• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
• Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. BRUKINSA kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von BRUKINSA können Sie sich müde fühlen oder Ihnen kann schwindlig sein, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kan­n.

BRUKINSA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist BRUKINSA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg (4 Kapseln) pro Tag entweder als 4 Kapseln einmal täglich oder 2 Kapseln morgens und 2 abends.

Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise anpassen.

Nehmen Sie die Kapseln über den Mund mit einem Glas Wasser mit Nahrungsmitteln oder zwischen den Mahlzeiten ein.

Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.

BRUKINSA wirkt am besten, wenn es im Ganzen geschluckt wird, Schlucken Sie daher die Kapseln im Ganzen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.

Wenn Sie eine größere Menge von BRUKINSA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr BRUKINSA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt. Nehmen Sie die Packung der Kapseln und diese Gebrauchsinfor­mation mit.

Wenn Sie die Einnahme von BRUKINSA vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis beim nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt ein und fahren Sie mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie BRUKINSA einmal täglich einnehmen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag ein. Wenn Sie BRUKINSA zweimal täglich, morgens und abends, einnehmen und Ihre Einnahme am Morgen vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis am Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von BRUKINSA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von BRUKINSA und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen – möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion auf das Medikament.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit, häufiges und schmerzhaftes Wasserlassen – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase,

Nasennebenhöhlen oder des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), Pneumonie oder Harnwegsinfektion gehören.

• Schwindel
• Husten
• Blutergüsse oder erhöhte Neigung zu Blutergüssen; Prellungen
• Blutungen
• Blut im Urin
• Durchfall; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits

und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen

• Verstopfung
• Hautausschlag
• Muskel- und Knochenschmerzen
• Müdigkeit
• Bluttests, die eine verringerte Anzahl von Blutzellen zeigen. Ihr Arzt sollte während der

Behandlung mit BRUKINSA Bluttests durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion der Lunge (Infektion der unteren Atemwege)
• Reaktivierung von Hepatitis B (wenn Sie an Hepatitis B erkrankt waren, kann die Krankheit zurückkehren)
• kleine punktförmige Blutungen unter der Haut
• Nasenbluten
• Schneller Puls (hohe Herzfrequenz), aussetzender Herzschlag, schwacher oder ungleichmäßiger Puls, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusstörun­gen)
• Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung aus dem Darm (Blut im Stuhl)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brukinsa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was BRUKINSA enthält

• – Der Wirkstoff ist: Zanubrutinib. Jede Hartkapsel enthält 80 mg Zanubrutinib.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecyl­sulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2 „BRUKINSA enthält Natrium”).

• – Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)

• – Druckfarbe: verestertes Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglycol (E1520).

Wie BRUKINSA aussieht und Inhalt der Packung

BRUKINSA ist eine weiße bis cremefarbene Hartkapsel mit der Kennzeichnung „ZANU 80” in schwarzer Tinte auf einer Seite.

Die Kapseln werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss geliefert. Jede Flasche enthält 120 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

BeiGene Ireland Ltd.

• 10 Earlsfort Terrace