Buprenorphin Ethypharm 1 mg Sublingualtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten

beachten?

• 3. Wie ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherape­utischer Maßnahmen bestimmt.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

2.     

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei schweren Atemproblemen,

bei schweren Leberproblemen ,

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens), wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z. B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen, wenn:

• bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
• Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
• Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
• Sie niedrigen Blutdruck haben.
• Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergröße­rung) leiden.

• eine Nierenerkrankung vorliegt.
• Sie Schilddrüsenpro­bleme haben.
• eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
• Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt

werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.

Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichen Folgen können im Kontext des Missbrauchs von Buprenorphin auftreten, wenn dieses intravenös verabreicht wird.

• Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizern) oder anderen Opioiden, angewendet haben.

• Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

• Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

• Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablet­ten. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch,

Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablet­ten, falls Sie Leberprobleme haben.

• Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.

• Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder Elektrolytungle­ichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),
• Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),
• Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika der Klasse I und III),
• bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz). Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen. Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.
• Herzrhythmusstörun­gen

Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen µ-Opioidrezepto­ragonisten häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezepto­ragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte. Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbe­handlung mit Buprenorphin das Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.

• Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

• Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.
• Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.

Ältere und geschwächte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichke­it vor.

Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

• – Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

• Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmit­teln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung

von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Kram­pfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnerven­systems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

• – andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker

• – Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

• – sedative Hı-Rezeptorantago­nisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin.

• – Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital

• – Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.

• Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und

Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken

• Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol,

Itraconazol und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

• Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm

Sublingualtabletten abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

• Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker Entzugsersche­inungen kommen.
• Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:

• – z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,

• – z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.

• Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

• MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verstärkt werden.

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller verschreibungspflichti­gen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen dürfen.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert ha­ben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?

Zur Substitutionsbe­handlung stehen 6 Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 1 mg / 2 mg / 4 mg / 6 mg /8 mg):

Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg und 1 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.

Buprenorphin Ethypharm 2 mg und 4 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.

Buprenorphin Ethypharm 6 mg Sublingualtabletten sind zur Anpassung der Erhaltungs-dosis vorgesehen.

Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase vorgesehen.

Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B. Methadon) oder bei ersten Entzugsersche­inungen sublingual verabreicht.

Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 0,8 mg bis 4 mg Buprenorphin für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.

Alternierende Gabe:

Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abhängig von der Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall verabreicht.

Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3–4 Stunden auf mögliche Überdosierungssym­ptome hin überwacht.

Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.

Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen ausreichend sein.

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentration­sfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.

Buprenorphin-Entzug:

Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsinter­valls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühlen kommen.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten möglicherweise abändern.

Die Wirksamkeit der Substitutionsbe­handlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen, psychotherape­utischen und sozialen Maßnahmen ab.

Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?

Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie innerhalb von 5–10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.

Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.

Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.

Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand können Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichke­itsschwelle (v. a. Kindern) können bereits bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionsthe­rapie übliche Dosen hervorgerufen werden.

Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationspro­bleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen

Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nes­selsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

• – Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörun­gen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:

• – starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),

• – Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder

• – Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies

könnten Symptome einer Leberschädigung sein.

• – wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Arzneimittelen­tzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen), Insomnie (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schwäche)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmer­zen, Dyspepsie (Oberbauchbes­chwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerwei­terung, Nackenschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen, Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag, Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefäßerweiterung, Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tränenflussstörung, Nasenfluss, Schnupfen, Entzündung der Nasenschleimhaut, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Gähnen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Krämpfe der Bronchialmusku­latur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwe­llungen

* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark ausgeprägt ist.

Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.

Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von Buprenorphin zu Entzugsersche­inungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden Entzugsersche­inungen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist buprenorphin ethypharm sublingualtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich auf.

Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen. Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.      inhalt der packung und weitere informationenwas buprenorphin ethypharm sublingualtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Buprenorphinhy­drochlorid.

Buprenorphin Ethypharm 1 mg Sublingualtablet­ten:

Eine Sublingualtablette enthält 1 mg Buprenorphin (als 1,08 mg Buprenorphinhy­drochlorid).

Buprenorphin Ethypharm 4 mg Sublingualtablet­ten:

Eine Sublingualtablette enthält 4 mg Buprenorphin (als 4,32 mg Buprenorphinhy­drochlorid).

Buprenorphin Ethypharm 6 mg Sublingualtablet­ten:

Eine Sublingualtablette enthält 6 mg Buprenorphin (als 6,48 mg Buprenorphinhy­drochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearyl­fumarat.