Busp 5 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist Busp 5 mg und wofür wird es angewendet?

Busp 5 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen.

Busp 5 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen mit folgender Leitsymptomatik: Angst, innere Unruhe, Spannungszustände.

Hinweis

Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie können auch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und können unter Umständen durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Busp 5 mg beachten?

Busp 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Buspironhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• an schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen leiden.
• an akutem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.
• an Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche) leiden.
• an Epilepsie leiden.
• an einer akuten Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- oder Antipsychotika­intoxikation leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Busp 5 mg einnehmen,

• wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit) einnehmen (siehe „Einnahme von Busp 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie seit längerer Zeit ein Arzneimittel einnehmen, das eine beruhigende Wirkung auf das zentrale Nervensystem hat. Diese Arzneimittel sollten vor der Einnahme von Busp 5 mg schrittweise abgesetzt werden.
• wenn bei Ihnen früher Krampfanfälle aufgetreten sind. Krampfanfälle wurden in Einzelfällen auch bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI, Mittel gegen Depressionen) und Busp 5 mg beschrieben.
• wenn Sie früher von Arzneimitteln/Dro­gen abhängig waren.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben oder früher einmal eine Nieren- oder Lebererkrankung hatten.

Busp 5 mg ist nicht geeignet, Entzugsersche­inungen, die nach Absetzen einer Behandlung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine auftreten können, zu beheben. Deshalb sollten Benzodiazepine allmählich, unter ständiger Verringerung der Dosis, abgesetzt worden sein, bevor eine Behandlung mit Busp 5 mg begonnen wird.

Busp 5 mg sollte nicht als Monotherapie zur Behandlung einer Depression angewendet werden und kann wahrscheinlich die Symptome einer Depression verschleiern.

Kinder und Jugendliche

Busp 5 mg soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Klinische und experimentelle Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass Busp 5 mg die Gefahr einer Gewöhnung oder Abhängigkeitsen­twicklung mit sich bringt. Trotzdem sollte die Anwendung entsprechend überwacht werden.

Einnahme von Busp 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Phenelzin oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit). Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Busp 5 mg eingenommen werden.
• sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI) wie Fluoxetin, Fluvoxamin und Paroxetin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen)
• Antihypertensiva (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes)
• Antikoagulanzien wie Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
• Kontrazeptiva (zur Empfängnisver­hütung)
• Herzglykoside wie Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Antihistaminika (zur Behandlung einer Allergie/Überem­pfindlichkeit)
• Dexamethason (zur Behandlung von entzündlichen und Autoimmunerkran­kungen wie der rheumatoiden Arthritis)
• Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
• Erythromycin (zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen)
• Linezolid (zur Behandlung von schweren Infektionen, die von Gram-positiven Bakterien verursacht werden)
• Itraconazol und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Diltiazem oder Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz und Vorbeugung von Migräne)
• Ritonavir (Hemmstoff der HIV-Protease)
• Triptane (zur Behandlung von Migräne)
• Tramadol (gegen starke Schmerzen)
• Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• starke CYP3A4-Hemmer (wie Ketoconazol oder Ritonavir)
• Baclofen (zur Behandlung von erhöhter Muskelspannung)
• Lofexidin (zur Behandlung bei Opiat-Entzug)
• Nabilon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
• Haloperidol (zur Behandlung von Schizophrenie, akuten psychotischen Zuständen und Delirien)
• Trazodon (zur Behandlung von Depressionen)
• Lithium (zur Behandlung von manischen Depressionen)
• Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
• L-Tryptophan (ein Nahrungsergänzun­gsmittel)
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, Schlafstörungen, Krampfanfällen einschließlich epileptischen Krampfanfällen, Muskelkrämpfen, Restless-Legs-Syndrom, Alkoholentzug, Benzodiazepinentzug und Morbus Menière).

Möglicherweise muss Ihr Arzt eine Dosisänderung in Betracht ziehen.

Einnahme von Busp 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol

Sie sollten während einer Behandlung mit Busp 5 mg keinen Alkohol trinken.

Grapefruitsaft

Die Blutspiegel von Buspiron, dem Wirkstoff in Busp 5 mg, werden durch Grapefruitsaft erhöht. Sie sollten daher keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen, die größere Mengen an Grapefruitsaft enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Busp 5 mg sollte während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Busp 5 mg soll nicht gestillt werden, da über die Wirkung des Arzneimittels beim Säugling nichts bekannt ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie von Busp 5 mg beeinflusst werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Busp 5 mg – besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderung -auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändert, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t wird.

Busp enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Busp 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3    Wie ist Busp 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird durch den Arzt festgelegt und richtet sich nach der individuellen Ausgangslage des Patienten.

Allgemeine Dosierungsempfeh­lungen, falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Patienten ab dem 18. Lebensjahr nehmen zu Behandlungsbeginn 3-mal täglich 1 Tablette Busp 5 mg ein.

Die Tagesdosis kann auf 4–6 Tabletten Busp 5 mg, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten Busp 5 mg auf einmal und nicht mehr als 12 Tabletten pro Tag ein.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird der Arzt die Dosis ggf. reduzieren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion sind keine Einschränkungen erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Busp 5 mg soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Nehmen Sie Busp 5 mg immer zur gleichen Tageszeit und entweder immer auf nüchternen Magen oder immer nach den Mahlzeiten ein.

Hinweis zur Teilung der Tabletten

Die Tabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden.

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette geteilt.

Dauer der Anwendung

Es kann einige Zeit dauern, bis Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn sich die Beschwerden nicht innerhalb von 48 Wochen bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt legt fest, wie lange Sie Busp 5 mg einnehmen sollen. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte diese von Ihrem Arzt engmaschig überwacht und der fortgesetzte Behandlungsbedarf regelmäßig überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge Busp 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Busp 5 mg in zu großer Menge eingenommen wurde, informieren Sie einen Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen einleiten wird.

Bei Überdosierung wurden vor allem folgende Symptome beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Pupillenverengung und Magenbeschwerden. Selbst bei Tagesdosen von bis zu 2.400 mg wurden beim Menschen keine ernsteren Komplikationen beobachtet.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Busp 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie Busp 5 mg weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Busp 5 mg abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Busp 5 mg so lange fort, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt. Ist eine langfristige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt die Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßig überprüfen.

Nach plötzlichem Absetzen der Tabletten können sich Ihre Beschwerden erneut verschlechtern. Das Ende der Behandlung sollte daher von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In der Regel treten Nebenwirkungen zu Beginn einer Behandlung mit Busp 5 mg auf und klingen dann während der Behandlung oder nach Dosisreduktion wieder ab.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindel, Erregung und Schwitzen/feucht-kalte Empfindungen.

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

• Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
• übermäßig schnelle Herzfrequenz/a­normaler Herzschlag, unspezifische Brustschmerzen
• verschwommenes Sehen
• Ohrenklingen (Tinnitus), Halsentzündung, verstopfte Nase
• Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Konzentration­sstörungen, Albträume, Erregung, Zorn, Feindseligkeit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Benommenheit, Depression, Koordinationsstörun­gen, Zittern
• kalter Schweiß, Schwächegefühl
• Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• kurze Ohnmachtsanfälle, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen
• Entfremdungser­lebnisse, Unbehagen, Geräuschempfin­dlichkeit, Hochstimmung, Bewegungsdrang, Ängstlichkeit, Interessensverlust, Assoziationsstörun­gen, Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Krampfanfälle
• Rötung der Augen, Augenjuckreiz, Bindehautentzündung
• Taubheitsgefühl
• Schwitzen, feuchte Hände
• verändertes Geruchs- und Geschmacksempfinden
• gesteigerter Appetit, gesteigerter Speichelfluss, Blutungen aus dem After, Blähungen, Appetitlosigkeit, Reizdarm
• Menstruationsstörun­gen, vermindertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen
• Harndrang oder -verhaltung, Beschwerden beim Wasserlassen
• Muskelkrämpfe, Muskelverspannung
• übermäßig gesteigerte Atmung, Kurzatmigkeit, Brustengegefühl
• Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Juckreiz, Erröten, Neigung zu Blutergüssen, Haarausfall, trockene Haut, Gesichtsödeme, Bläschen, Ekzem
• Anstieg der Leberwerte
• Gewichtszunahme, Fieber, Dröhnen im Kopf, Gewichtsabnahme, Unwohlsein, Müdigkeit
• bestimmte Blutbildverände­rungen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombopenie), Verkürzung der Gerinnungszeit, Blutgerinnungsstörun­gen
• verlangsamte Reaktionszeit
• Augenschmerzen, Lichtscheue, Druckgefühl auf den Augen, Tunnelblick
• Hirndurchblutun­gsstörungen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt, Herzmuskelerkran­kung, Herzschlagver­langsamung
• Stimmungsschwan­kungen, Angst in geschlossenen Räumen, Kälteempfindlichke­it, Erstarrung, verwaschene Sprache, Psychose (schwere seelische Erkrankung), vorübergehende Erinnerungslücken, Serotonin-Syndrom (Symptome können u. a. sein: Schweißausbrüche, arterieller Bluthochdruck, erhöhte Herzfrequenz, Durchfall, Aggressivität, Verwirrung, Halluzinationen, Zittern)
• Bewegungsstörungen mit unwillkürlichen Bewegungen, Starre und Verlangsamung [extrapyramidale Symptome einschließlich Früh- und Spätdyskinesien, Dystonien und Rigor, Parkinson-Syndrome, Sitzunruhe (Akathisie), Restless-legs-Syndrom (Ruhelose-Beine-Syndrom)]
• Ausbleiben der Regelblutung, Unterleibsentzündun­gen
• verzögerter Samenerguss, Impotenz
• Einnässen, nächtliches Wasserlassen
• Nasenbluten, Stimmverlust, Schluckauf, Zungenbrennen
• allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, kleinflächige Hautblutungen, Akne, Nagelausdünnung
• Haut- oder Schleimhautschwe­llungen (z. B. Angioödem)
• milchige Absonderung aus der Brust, ein- oder beidseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Schilddrüsenfun­ktionsstörungen
• Muskelschwäche
• Alkoholmissbrauch
• Ruhelosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist busp 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Busp 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Buspironhydrochlo­rid.

Jede Tablette enthält 5 mg Buspironhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Busp 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Busp 5 mg sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tabletten sind in Alu/PP-Blisterpackungen und einem Umkarton verpackt.

Busp 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.