Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm beachten?

• 3. Wie ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm µg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist calcitriol kyramed 0,5 mikrogramm und wofür wird es angewendet?

Calcitriol, der Wirkstoff von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm, ist ein Vitamin D3-Metabolit, der auch als D-Hormon bezeichnet wird.

Anwendungsgebiete

• – Knochenbildun­gsstörungen aufgrund von Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse

• – Unterfunktion der Nebenschilddrüsen

• nach einer Operation (postoperativ)
• in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)
• Symtomatik einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse ohne organische Veränderung der Nebenschilddrüse (Pseudohypopa­rathyreoidismus)

• – Eine besondere Form der Rachitis, die nicht durch Vitamin D behandelt werden kann (Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis)

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm beachten?

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcitriol, einen Stoff aus derselben Substanzgruppe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie an einer Krankheit leiden, die mit einem erhöhten Blutcalciumspiegel verbunden ist (z. B. Nebenschilddrüsenüber­funktion)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm einnehmen.

Damit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm richtig wirken kann, müssen Sie während der Behandlung mit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm auf ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme achten. Erwachsene sollten ca. 800 mg täglich aufnehmen. Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm verbessert die Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt. Damit die Konzentration von Calcium im Blut nicht zu hoch wird, muss möglicherweise die Dosierung von Calciumpräparaten verringert werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Calciumpräparate ein oder erhöhen Sie die Dosierung ohne Zustimmung Ihres Arztes. Ändern Sie auch nicht Ihre Ernährungsgewoh­nheiten, z. B. indem Sie den Verzehr von Milch und Milchprodukten erhöhen. Befolgen Sie die Diätanweisung Ihres Arztes. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzen­tration im Blut sind.

Wenn Sie sich bedingt durch einen Unfall oder nach einem chirurgischen Eingriff schlecht bewegen können oder Ihre Bewegungsfähigkeit aus anderen Gründen vermindert ist, besteht das Risiko, dass die Calciumkonzen­tration in Ihrem Blut zu hoch wird. Besprechen Sie diese Situation mit Ihrem Arzt und lassen Sie sich erklären, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzen­tration im Blut sind (siehe auch Punkt 3).

Wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyre­oidismus) leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Calciumkonzen­tration in Ihrem Blut zu hoch wird (Hypercalcämie). Daher sollte die Calciumausscheidung in Ihrem Urin kontrolliert werden, um gegebenenfalls die Calcitriol Dosis anzupassen oder durch ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum) die Calciumausscheidung zu regulieren.

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm erhöht die Konzentration von Phosphat im Blut. Zusammen mit hohen Calciumkonzen­trationen kann es dann zu einer bestimmten Nebenwirkung kommen (ektopische Calcifikation). Möglicherweise müssen Sie zusätzlich ein Medikament einnehmen, das die Phosphatkonzen­tration im Blut senkt.

Nehmen Sie alle Arzttermine zur Kontrolle Ihrer Blutwerte wahr und achten Sie auf die Anzeichen einer möglichen zu hohen Calciumkonzen­tration im Blut.

Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen (auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt).

Eine Verstärkung der Wirkung und möglicherweise eine

Verstärkung von Nebenwirkungen

kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von

Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachys­terol)

Diese dürfen nicht gleichzeitig mit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm verabreicht werden.

Thiazid-Diuretika (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Thiazid-Diuretika erhöhen wie Calcitriol die Calciumkonzen­tration im Blut. Wenn Sie beide Arzneimttel zusammen einnehmen müssen, wird Ihr Arzt die Dosierung festlegen.

Digitalis-Präparate (bestimmte herzwirksame Medikamente)

Patienten, die Digitalis-Präparate einnehmen müssen, entwickeln bei einer höheren Calciumkonzen­tration im Blut möglicherweise Herzrhythmusstörun­gen. Die Dosierung von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

Magnesium

Sie dürfen Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. Magensäure bindende Präparate), während der Therapie mit Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm nicht einnehmen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Eine Abschwächung der Wirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Colestyramin (Cholesterin senkendes Medikament)

Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm behindern. Davon kann auch Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm betroffen sein.

Corticosteroiden

Da Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm die Calciumaufnahme verstärkt und

Corticosteroide diesen Prozess hemmen, wirken diese Arzneimittel einander entgegen.

Enzyminduktoren

Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate oder Antikonvulsiva (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie) beschleunigen den Abbau von Calcitriol. Daher können höhere Calcitrioldosen notwendig sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Phosphatbinder

Da Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, muss sich die Dosierung von Phosphatbindern nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2–5 mg/100 ml bzw.

0,65–1,62 mmol/l).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Calcitriol nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Überdosierungen von Calcitriol müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine lang anhaltende Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Calcitriol sollte deshalb nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die optimale tägliche Dosis für Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie sollte stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden.

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 Mikrogramm oder mehr pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit einer Kapsel Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm begonnen werden.

Die tägliche Dosis beträgt anfangs eine Weichkapsel Calcitriol KyraMed 0,25 Mikrogramm (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol).

Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.

Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich

(9–11 mg/100 ml entsprechend 2,25–2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.

Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein.

Solange eine Erhöhung der Calciumkonzen­tration im Blut vorliegt, müssen die Calcium-und Phosphatspiegel im Blut täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt die Calciumkonzen­tration nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte. Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 Mikrogramm niedriger liegt, als die vorher verabreichte.

Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 Mikrogramm Calcitriol jeden zweiten Tag. Wenn innerhalb von zwei bis vier Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungser­gebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden.

Diese erhöhte Tagesdosis ist auf zwei bis drei Einzelgaben zu verteilen.

Während der Einstellung auf die optimale Calcitrioldosis soll die

Blutcalciumkon­zentration mindestens zwei Mal pro Woche überprüft werden.

Art der Anwendung

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm darf nicht gekaut werden und sollte zum Frühstück mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln dürfen nicht aufgelöst werden. Teilen Sie höhere Tagesdosen auf zwei bis drei tägliche Einzelgaben auf. Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt bestimmt die Behandlungsdauer entsprechend Ihres individuellen Bedarfs.

Wenn Sie eine größere Menge Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm eingenommen haben, als Sie sollten

dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Möglicherweise treten Symptome einer zu hohen Calciumkonzen­tration im Blut auf.

Mögliche Zeichen einer kurzfristig zu hohen Calciumkonzen­tration sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack, Übelkeit, Bauch- und Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Herzrhythmusstörun­gen, psychische Symptome, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörun­gen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.

Mögliche Zeichen einer langfristig erhöhten Calciumkonzen­tration sind übermäßige Harnausscheidung, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, Fieber mit Durst, Mangel an Körperwasser, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Einlagerung von Kalksalzen im Nierengewebe, Verkalkungen außerhalb des Knochengewebes, durch Ablagerung von Kalksalzen verursachte Bindehautentzündun­g, durch Mangel- oder Fehlernährung bedingte Störungen und Veränderungen des ganzen Organismus, sensorische Störungen, Teilnahmslosigkeit, Wachstumsstillstan­d, Harnwegsinfekte und Herzrhythmusstörun­gen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen oder vorzeitig beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Da Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm wie Vitamin D wirkt, ähneln seine Nebenwirkungen denen einer Vitamin-D-Überdosierung (siehe auch Punkt 3 „Überdosierung“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Sehr selten: Erhöhung der Calciumkonzen­tration im Blut, vermehrte Calciumausscheidung im Urin.

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Erhöhung der Calciumkonzen­tration im Blut auftreten. Eine durch eine Überdosierung hervorgerufene Erhöhung der Calciumkonzen­tration im Blut kann über Wochen andauern.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Sehr selten: Kalkablagerungen in den Weichteilen.

Bei gleichzeitiger Erhöhung der Calcium- und Phosphatkonzen­trationen im Blut von mehr als 6 mg/100 ml oder 1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Sehr selten treten bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen auf (Juckreiz, Rötung, Nesselsucht).

Sehr selten können schwere flächenhafte Hauterkrankungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist calcitriol kyramed 0,5 mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: 0,5 Mikrogramm Calcitriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0–6 % / 25–40 % / 20–30 % / 12,5–19 %), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Calcitriol KyraMed 0,5 Mikrogramm, rotbraune Weichkapseln

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RenaCare

NephroMed GmbH

Werrastr. 1 a

D-35625 Hüttenberg

Tel.: 06403–92160

Fax.: 06403–92163

E-Mail:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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