Calciumgluconat DEMO 5 % m/V Injektions-/Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Calciumgluconat DEMO und wofür wird es angewendet?

Calcium kommt natürlich im Körper vor und ist für ein normales funktionieren der Muskeln und Nerven notwendig. Es ist nötig, damit das Herz ordentlich arbeiten kann und damit Blut gerinnen kann. Calciumgluconat DEMO wird angewendet:

• zur Zufuhr von Calcium bei stark erniedrigtem Calciumspiegel im Körper
• bei neonataler Tetanie (ein Zustand der die Muskeln von neugeborenen Babys und kleinen Kindern betreffen kann)
• zur Behandlung von Fluoridvergiftungen
• bei der Behandlung von akuten Koliken bei Bleivergiftungen.

2. Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Calciumgluconat DEMO gegeben wird?

Calciumgluconat DEMO darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie aufgrund einer Hyperparathyreose (Überfunktion der Nebenschilddrüsen), eines erhöhten Vitamin-D-Spiegels im Blut oder einer Tumorerkrankung einen erhöhten Calciumspiegel im Blut oder Urin haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie Herzglykoside einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Calciumgluconat darf bei Patienten jeden Alters nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen) gegeben werden, und bei Früh- und Neugeborenen (bis zum Alter von 28 Tagen) nicht unmittelbar im Anschluss an Ceftriaxon.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Calciumgluconat DEMO gegeben wird:

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben
• wenn Sie an einer Sarkoidose leiden (Boeck'sche Krankheit)
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die im Abschnitt „Anwendung von Calciumgluconat DEMO zusammen mit anderen Arzneimitteln“ erwähnt werden.

Wenn dieses Arzneimittel in eine Vene injiziert wird (intravenöse Injektion), muss Ihre Herzfrequenz oder Ihr EKG überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Calciumgluconat DEMO darf erst nach einer Verdünnung über eine langsame intravenöse Injektion oder eine intravenöse Infusion gegeben werden.

Anwendung von Calciumgluconat DEMO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist insbesondere bei den folgenden Arzneimitteln wichtig, da Sie mit Ihrem Calciumgluconat DEMO wechselwirken könnten:

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet werden, wie zum Beispiel Digoxin
• Arzneimittel, die verwendet werden um den Blutdruck zu senken und um Wassereinlagerungen im Körper zu vermindern (Thiazide)
• Arzneimittel, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Antibiotika), wie zum Beispiel Ceftriaxon
• Arzneimittel, die zur Beeinflussung der Herzfunktion eingenommen werden (Calcium-Antagonisten)

Calcium und Magnesium hemmen sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Gleichzeitige Gabe von Calcium und Adrenalin nach einer Herzoperation schwächt die Wirkung von Adrenalin auf das Herz und den Kreislauf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt wird entscheiden ob die Injektion für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calciumgluconat DEMO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Calciumgluconat DEMO anzuwenden?

Sie erhalten Ihre Injektion von Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie bestimmen und festlegen, wie und wann Sie Ihre Injektion erhalten. Während der Behandlung werden Ihre Calciumwerte im Blut genauestens überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Calciumgluconat DEMO erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen die Injektion von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird. Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihnen zu viel gegeben wurde, Ihnen übel wird, Sie sich übergeben müssen, Verstopfung haben, Bauchschmerzen haben, an Muskelschwäche leiden, durstig sind, viel Urin ausscheiden, sich verwirrt fühlen oder Knochenschmerzen haben, müssen Sie dies der Person mitteilen, die Ihnen die Injektion gibt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

• Übelkeit und Erbrechen
• Schwitzen und Hitzewallungen
• niedriger Blutdruck und möglicher Zusammenbruch des Kreislaufs
• Beschädigung der Haut und des Bereichs um die Stelle der Injektion
• Schmerzempfinden oder Hautrötungen
• Langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

Wenn Sie der Meinung sind, dass die Injektion Ihnen irgendwelche Probleme bereitet oder Sie allgemein beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Calciumgluconat DEMO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis:“ oder „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen, Trübung oder sichtbare feste Partikel.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Falls nur ein Teil einer Ampulle verwendet wird, muss der Rest der Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calciumgluconat DEMO enthält

• Der Wirkstoff ist: Calciumgluconat Monohydrat. 1 ml dieser Injektions-/Infusionslösung enthält 0,0475 g Calciumgluconat Monohydrat, entsprechend 0,106 mmol Calcium in einer sterilen Injektions-/Infusionslösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: D-Glucarsäure-Calciumsalz-Tetrahydrat, Wasser für Injektionszwecke
• Die Menge des sonstigen Bestandteiles D-Glucarsäure-Calciumsalz-Tetrahydrat (0,18 % m/V) entspricht 0,0056 mmol Calcium pro ml (oder 0,056 mmol Calcium pro 10 ml).
• Der Calcium-Gesamtgehalt beträgt 0,1115 mmol pro ml (1,115 mmol pro 10 ml).

Wie Calciumgluconat DEMO aussieht und Inhalt der Packung

Calciumgluconat DEMO ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile wässrige Lösung.

Calciumgluconat DEMO wird in Polypropylen Ampullen mit 10 ml in Kartons zu je 10 Ampullen mit jeweils 10 ml, 20 Ampullen mit jeweils 10 ml oder 50 Ampullen mit jeweils 10 ml, geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 km National Road Athens-Lamia

14568 Kryoneri, Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung und Anwendung

Inkompatibilitäten

Calciumsalze können Komplexe mit vielen Arzneistoffen bilden, was zu Ausfällungen führen kann (siehe Calciumgluconat DEMO und andere Arzneimittel). Calciumsalze sind mit oxidierenden Substanzen, Citraten, löslichen Carbonaten, Bicarbonaten, Phosphaten, Tartraten und Sulfaten inkompatibel. Physikalische Inkompatibilität wurde überdies für Amphotericin, Cephalothin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Cephamandolnafat, Ceftriaxon, Novobiocin-Natrium, Dobutaminhydrochlorid, Prochlorperazin und Tetracycline berichtet.

Das Arzneimittel darf, außer mit den im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Akute Hypokalzämie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 20 ml Calciumgluconat DEMO 5% m/V, entsprechend 2,23 mmol Calcium. Falls erforderlich, kann die Gabe in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten wiederholt werden. Die Höhe nachfolgender Dosen richtet sich nach der aktuellen Serum-Calciumkonzentration.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Dosis und Art der Anwendung richten sich nach dem Grad der Hypokalzämie sowie nach der Art und Schwere der Symptome. Bei leichten neuromuskulären Symptomen ist die orale Calciumgabe vorzuziehen.

In Fällen schwerer Hypokalzämie-Symptome bei Neugeborenen und Säuglingen, wie z. B. bei kardialen Symptomen, können höhere Initialdosen für eine schnelle Normalisierung des Serum-Calciumspiegels erforderlich sein (bis zu 4 ml pro kg Körpergewicht, ≙ 0,45 mmol Calcium pro kg Körpergewicht).

Ebenfalls kann, falls notwendig, die Gabe in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten wiederholt werden. Die Höhe nachfolgender Dosen richtet sich nach der aktuellen Serum-Calciumkonzentration.

Gegebenenfalls ist nach der intravenösen Therapie eine nachfolgende Behandlung mit oralen Calciumgaben indiziert, z. B. in Fällen von Calciferol-Mangel.

Ältere Patienten

Obwohl es keinen Hinweis darauf gibt, dass fortgeschrittenes Lebensalter einen direkten Einfluss auf die Verträglichkeit von Calciumgluconat DEMO 5% m/V hat, können Faktoren, die manchmal mit dem Altern einhergehen, wie Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Mangelernährung, die Verträglichkeit indirekt beeinflussen und eine Dosisreduktion erforderlich machen. Die Nierenfunktion nimmt mit dem Alter ab und daher sollte vor der Verschreibung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden, dass Calciumgluconat DEMO 5% m/V bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Siehe auch Abschnitt 4.4.

Neonatale Tetanie

Intravenöse Gabe von Calciumgluconat DEMO 5 % m/V als Bolus von 100 bis 200 mg Calciumgluconat /kg Körpergewicht (2 bis 4 ml/kg Körpergewicht) über einen Zeitraum von 10 bis 20 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 bis 1 g Calciumgluconat /kg Körpergewicht/Tag) über einen Zeitraum von 1 bis 2 Tagen.

Während der Infusion muss die Herzfrequenz überwacht werden.

Die Injektionstelle muss ebenfalls genauestens überwacht werden, da die Infiltration des Gewebes durch eine Calciumlösung Reizungen hervorruft und örtliche Gewebeschäden oder Nekrosen auslösen kann.

Akute Koliken bei Bleivergiftungen

Erwachsene und pädiatrische Patienten (< 18 Jahre)

Bei der Behandlung der Symptome einer akuten Bleivergiftung sollte der Rat von spezialisierten Zentren (z. B. Giftnotruf Berlin, Giftnotruf der Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30, 12203 Berlin, Telefon: 030-19240, Internet: www.giftnotruf.de) eingeholt werden.

Fluorose

Erwachsene und pädiatrische Patienten (< 18 Jahre)

Bei der Behandlung der Fluorose sollte der Rat von spezialisierten Zentren (z. B. Giftnotruf Berlin, Giftnotruf der Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30, 12203 Berlin, Telefon: 030-19240, Internet: www.giftnotruf.de) eingeholt werden.

Calciumgluconat Dosierung zur Behandlung von Hypokalzämie bei Fluorose:

Sofort:

• Bei Auftreten intravenöse Gabe von 20 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V, nach einer Stunde wiederholen, oder
• intravenöse Gabe von 60 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V, bei Tetanie.

Erhaltungsdosis:

• Calciumspiegel im Serum durch die intravenöse Gabe von 20 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V alle 4 Stunden aufrechterhalten, anpassen gemäß der Ergebnisse häufiger Untersuchungen der Calciumkonzentration im Serum.

Leichte bis mittelschwere dermale Toxizität durch Fluorwasserstoffsäure/ Fluorid Exposition:

Subkutanes Calciumgluconat DEMO 5 % m/V zur Behandlung einer dermalen Exposition mit Fluorwasserstoffsäure > 20 %.

• Jeden Quadratzentimeter des exponierten Bereichs mit 0,5 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V durchsetzen.

Bei signifikanter Verätzung durch eine Fluorwasserstoffsäure/ Fluorid Exposition können Calciumsalze intravenös (zur Behandlung systemischer Toxizität) oder intraarteriell (hauptsächlich bei Verätzungen an den Händen), gegeben werden.

• Intravenöse Gabe von 20 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V zusammen mit 5.000 Einheiten Heparin in einem Gesamtvolumen von 40 ml.
• Intraarterielle Infusion von 20 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V, in 50 ml Kochsalzlösung 0,9 %, über einen Zeitraum von 4 h.

Hypokalzämie bei Transfusionen

Erwachsene

Falls bei Massivtransfusion die Ca²⁺ Konzentration niedrig ist, sollte zur Erhaltung der Normokalzämie Calcium gegeben werden.

20 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V Injektions-/Infusionslösung verdünnt in 100 ml G5W (5 % Glukose in Wasser), i.v. gegeben über einen Zeitraum von 10 min oder 20 bis 40 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V Injektions-/Infusionslösung für jeweils 500 ml infundiertes Blut.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Während der Transfusion/Austauschtransfusion müssen der klinische Zustand des Patienten und die Calciumkonzentration im Serum überwacht werden, und eine klinisch signifikante Hypokalzämie sollte gemäß den Dosierungsempfehlungen für akute Hypokalzämie behandelt werden.

Art der Anwendung

Der Patient sollte liegen und während der Injektion sorgfältig überwacht werden. Die Überwachung sollte die Kontrolle der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle einschließen.

Extravasationen müssen vermieden werden; die Injektionsstelle ist sorgfältig zu beobachten.

Erwachsene

Langsame intravenöse Injektion.

Für die intramuskuläre Gabe sollte, wenn eine intravenöse Injektion nicht möglich ist, nur die 10 %ige m/V-Lösung verwendet werden.

Die intravenöse Injektionsrate sollte 4 ml (0,45 mmol Calcium) pro Minute nicht übersteigen.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Ausschließlich langsame intravenöse Injektion oder Infusion (jeweils nach Verdünnung), um ausreichend niedrige Zufuhrgeschwindigkeiten zu erzielen und Gewebereizungen oder Nekrosen infolge versehentlicher Extravasation zu vermeiden. Die intravenöse Zufuhrgeschwindigkeit sollte bei Kindern und Jugendlichen 5 ml pro Minute 1:5 verdünntes Calciumgluconat DEMO 5 % m/V Injektions-/Infusionslösung nicht übersteigen.

Akute Fluoridvergiftung

Bei Fingerverletzungen bei akuten Fluoridvergiftungen sollte ein Volumen von 0,5 ml Calciumgluconat DEMO 5 % m/V Injektions-/Infusionslösung pro Fingerglied nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel ist vor Anwendung visuell auf Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Die Lösung ausschließlich verwenden, wenn sie klar, farblos bis blassgelb, wässrig und praktisch frei von Partikeln ist.

Verdünnung

Zur intravenösen Infusion kann Calciumgluconat DEMO 5 % m/V Injektions-/Infusionslösung 1:5 auf eine Konzentration von 10 mg Calciumgluconat /ml mit folgenden beiden Infusionslösungen verdünnt werden: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung zur Injektion. Die gebrauchsfertigen Lösungen sind nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen zur sofortigen einmaligen Anwendung bestimmt. Die Verdünnung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach der Zugabe sollte der Behälter zur Sicherstellung der Homogenität sanft geschwenkt werden.

Gemäß den Angaben eines Arztes verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überdosierung

Übermäßige Gabe von Calciumsalzen führt zu einer Hyperkalzämie. Symptome der Hyperkalzämie können sein: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerz, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie, mentale Beeinträchtigungen, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine, und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen und Koma.

Schwere Hyperkalzämie wird durch intravenöse Infusion von Natriumchloridlösung zur Expansion des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens behandelt. Dies kann zusammen mit, oder gefolgt von, Furosemid zur Erhöhung der Calciumausscheidung gegeben werden. Falls diese Behandlung nicht erfolgreich ist, können andere Arzneimittel, einschließlich Calcitonin, Bisphosphonate, Dinatriumedetat und Phosphate angewandt werden. Als letzte Möglichkeit kann eine Hämodialyse erwogen werden. Während der Behandlung der Überdosierung müssen die Serumelektrolyte sorgfältig überwacht werden.