Carmustin PUREN 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Carmustin PUREN 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carmustin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Carmustin PUREN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carmustin PUREN beachten?

• 3. Wie ist Carmustin PUREN anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Carmustin PUREN aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist carmustin puren und wofür wird es angewendet?

Carmustin PUREN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält. Carmustin PUREN gehört zu einer Gruppe von krebsbekämpfenden Substanzen, die als Nitrosoharnstoffe bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Carmustin PUREN wird als Palliativtherapie (Linderung und Vorbeugung des Leidens von Patienten) als Einzelwirkstoff oder in etablierter Kombinationsthe­rapie mit anderen zugelassenen Arzneimitteln gegen Krebs bei bestimmten Krebsarten angewendet, wie:

• Hirntumoren: Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom, Ependymom, metastasierte Hirntumoren.
• Multiples Myelom: in Kombination mit anderen Zytostatika und einem Nebennierenrin­denhormon, besonders Prednison.
• Morbus Hodgkin (lymphatischer Tumor)
• Non-Hodgkin-Lymphome (lymphatischer Tumor)
• Maligne Tumoren im Gastrointesti­nalbereich: nur bei fortgeschrittener Erkrankung, wenn andere das Zellwachstum hemmende Mittel versagt haben.

Carmustin PUREN wird auch als Konditionierun­gsbehandlung vor der autologen Stammzelltran­splantation verwendet (ein Verfahren, bei dem eine Person Blutstammzellen erhält, die jede Art von Blutzellen bilden) bei malignen hämatologischen Erkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom).

2.     was sollten sie vor der anwendung von carmustin puren beachten?

Carmustin PUREN darf nicht angewendet werden,

• bei Überempfindlichkeit gegen Carmustin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6).
• Carmustin PUREN soll nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen die Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten), der weißen Blutzellen (Leukozyten) oder der roten Blutzellen (Erythrozyten) vermindert ist, entweder als Folge einer Chemotherapie oder aufgrund anderer Ursachen.
• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden.
• wenn das Alter des Patienten weniger als 18 Jahre beträgt.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor sie Carmustin PUREN anwenden.

Da die Hauptnebenwirkung dieses Arzneimittels eine verzögerte Knochenmarksup­pression ist, wird Ihr Arzt das Blutbild wöchentlich für mindestens 6 Wochen nach einer Dosis kontrollieren. Bei der empfohlenen Dosierung würden Zyklen mit Carmustin PUREN nicht häufiger als alle 6 Wochen verabreicht werden. Die Dosierung wird mit dem Blutbild bestätigt.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Anzeichen einer Infektion (Fieber, anhaltende Halsschmerzen)
• Erhöhte Neigung zu Blutergüssen/Blu­tungen
• Ungewöhnliche Müdigkeit
• Beschleunigter/pochen­der Herzschlag

Vor der Behandlung wird Ihre Leber- und Nierenfunktion geprüft und während der Behandlung regelmäßig überwacht.

Während der Therapie können gastrointestinale Symptome in Form von Erbrechen und Übelkeit auftreten.

Da die Anwendung von Carmustin PUREN zu Lungenschädigungen führen kann, werden vor Beginn der Behandlung Röntgenaufnahmen des Brustkorbes und Lungenfunktion­stests durchgeführt (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine hochdosierte Behandlung mit Carmustin (bis 600 mg/m2) wird nur in Kombination mit einer anschließenden Stammzelltran­splantation durchgeführt. Eine solche hohe Dosis kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen auf Lungen-, Nieren-, Leber-, Herz- und MagenDarm- sowie Infektionen und Störungen des Elektrolythaushalts (niedrige Blutspiegel von Kalium, Magnesium, Phosphat) erhöhen.

Magenschmerzen (neutropenische Enterokolitis) können als therapiebedingte Nebenwirkung während der Therapie mit Chemotherapeutika auftreten.

Patienten mit mehreren Erkrankungen gleichzeitig und einem schlechteren Krankheitsstatus haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen. Dies ist besonders wichtig für ältere Patienten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über mögliche Lungenschäden und allergische Reaktionen und deren Symptome sprechen. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4).

Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Anwendung von Carmustin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• Phenytoin, angewendet bei Epilepsie
• Cimetidin, das bei Magenproblemen wie Verdauungsstörungen eingesetzt wird
• Digoxin, das angewendet wird, wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen haben
• Melphalan, ein Krebsmedikament
• Dexamethason, Verwendung als entzündungshem­mendes und immunsuppressi­ves Mittel
• Methotrexat, Cyclophosphamid, Procarbazin, Chlormethin (Stickstofflost), Fluorouracil, Vinblastin, Actinomycin (Dactinomycin), Bleomycin, Doxorubicin (Adriamycin) zur Behandlung verschiedener Krebsarten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähig­keit

Carmustin PUREN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Daher sollte dieses Arzneimittel normalerweise nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Bei Anwendung während der Schwangerschaft muss sich die Patientin des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind bewusst sein. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Carmustin PUREN für mindestens 6 Monate angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu verhindern. Die Fertilität männlicher Patienten kann durch die Behandlung mit Carmustin PUREN beeinträchtigt werden. Sie sollten sich in Bezug auf Fertilität/Fa­milienplanung angemessen beraten lassen, bevor Sie eine Behandlung mit Carmustin PUREN beginnen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis zu sieben Tage nach Abschluss der Behandlung nicht stillen. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kan­n.

Carmustin PUREN enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 2388,6 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 25,92 g pro Maximaldosis (10 Vol.-%).

Die Menge in der Maximaldosis (600 mg/m2 bei einem 70 kg schweren Patienten) dieses Arzneimittels entspricht 648 ml Bier oder 259 ml Wein.

Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder. Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensände­rungen. Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentration­sfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über 1–2 Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.

3.     wie ist carmustin puren anzuwenden?

Carmustin PUREN wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht.

Erwachsene

Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Körpergröße und dem Ansprechen auf die Behandlung. Es wird normalerweise mindestens alle 6 Wochen gegeben. Die empfohlene Dosis von Carmustin PUREN als Monotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m2 intravenös alle 6 Wochen. Diese kann als Einzeldosis verabreicht oder in tägliche Infusionen aufgeteilt werden, z. B. 75 bis 100 mg/m2 an zwei aufeinanderfol­genden Tagen. Die Dosierung hängt auch davon ab, ob Carmustin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird.

Die Dosierung wird entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.

Die empfohlene Dosis von Carmustin in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln vor einer autologen Stammzelltran­splantation beträgt 300 – 600 mg/m2 intravenös.

Ihr Blutbild wird regelmäßig überwacht, um eine Toxizität in Ihrem Knochenmark zu vermeiden, und die Dosis wird gegebenenfalls angepasst.

Art der Anwendung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (Alter <18 Jahren)

Anwendung bei älteren Patienten

Carmustin PUREN kann bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Nierenfunktion wird sorgfältig überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Carmustin PUREN angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Menge des Arzneimittels haben, die Sie erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliches plötzliche Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) und das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Carmustin PUREN kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verzögerte Myelosuppression (Abnahme der Blutzellen im Knochenmark),
• Ataxie (mangelnde freiwillige Koordination der Muskelbewegungen),
• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Vorübergehende Rötung des Auges, verschwommenes Sehen, Netzhautblutungen, Entzündung der Iris und des Sehnervs,
• Hypotonie (Blutdruckabfall) in der Hochdosistherapie,
• Venenentzündung (Entzündung der Venen) in Verbindung mit Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Druckempfindlichke­it;
• Atemwegserkran­kungen (lungenbedingte Störungen) mit Atemproblemen; Dieses Arzneimittel kann schwere (möglicherweise tödliche) Lungenschäden verursachen. Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Atemnot, anhaltender Husten, Brustschmerzen, anhaltende Schwäche/Müdigkeit.
• Schwere Übelkeit und Erbrechen; Beginn innerhalb von 2 – 4 Stunden nach der Verabreichung und Dauer 4 – 6 Stunden,
• Bei Anwendung auf der Haut Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Unbeabsichtigter Hautkontakt kann zu vorübergehender Hyperpigmentierung führen (Verdunkelung eines Haut- oder Nagelbereichs).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Akute Leukämien und Knochenmarkdys­plasien (abnorme Entwicklung des Knochenmarks) nach längerer Anwendung. Symptome können Zahnfleischbluten, Knochenschmerzen, Fieber, häufige Infektionen, häufiges oder schweres Nasenbluten, geschwollene Lymphknoten im und am Hals, Unterarm, Bauch oder Leistengegend, blasse Haut, Atemnot, Schwache, Müdigkeit oder eine allgemeine Abnahme der Energie;
• Anämie (Abnahme der Menge roter Blutkörperchen im Blut),
• Enzephalopathie (Störung des Gehirns) in der Hochdosistherapie. Zu den Symptomen gehören Muskelschwäche in einem Bereich, schlechte Entscheidungsfin­dung oder Konzentration, unwillkürliches Zucken, Zittern, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Krampfanfälle,
• Appetitlosigkeit (Anorexie),
• Verstopfung,
• Durchfall,
• Entzündung von Mund und Lippen,
• Reversible Lebertoxizität in der Hochdosistherapie, verzögert bis zu 60 Tage nach der Verabreichung. Dies kann zu erhöhten Leberenzymen und Bilirubin führen (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen),
• Alopezie (Haarausfall),
• Erröten der Haut,
• Reaktionen an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Venenverschlus­skrankheit (fortschreitende Verstopfung der Venen) in der Hochdosistherapie, bei der sehr kleine Venen in der Leber blockiert sind. Folgende Symptome können sein: Flüssigkeitsan­sammlung im Bauchraum, Vergrößerung der Milz, starke Blutungen der Speiseröhre, Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen;
• Atemprobleme durch interstitielle Fibrose (mit niedrigeren Dosen), zu den Symptomen können trockener Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Gewichtsverlust gehören.
• Nierenprobleme
• Gynäkomastie (Brustwachstum bei Männern),
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt,
• Entzündung des Sehnervs und der angrenzenden Netzhaut im Auge.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündungsprozess, bei dem sich ein Blutgerinnsel bildet und eine oder mehrere Venen blockiert, normalerweise in den Beinen. Die betroffene Vene kann nahe der Hautoberfläche oder tief in einem Muskel liegen (Thrombophlebitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Muskelschmerzen,
• Sekundäre maligne Erkrankungen (Krebserkrankungen, die durch Bestrahlung oder Chemotherapie verursacht werden),
• Anfälle einschließlich Status Epilepticus,
• Gewebeschäden durch Leckagen an der Einstichstelle,
• Unfruchtbarkeit,
• Beeinträchtigung der Embryo-/Fötusentwicklung bei Schwangeren,
• Anzeichen einer Infektion,
• Schneller Herzschlag, Schmerzen in der Brust,
• Allergische Reaktion,
• Störungen des Elektrolythaushalts (niedrige Konzentrationen von Kalium, Magnesium, Phosphat im Blut),
• Bauchschmerzen (Neutropenische Enterokolitis),
• Eine Abnahme des Nierenvolumens, fortschreitende Akkumulation bestimmter Stoffwechselpro­dukte im Blut (Azotämie) und Nierenversagen wurden nach hohen kumulativen Dosen und nach Langzeitbehandlung mit Carmustin PUREN und anderen Nitrosoharnstoffen beobachtet. Nierenschäden wurden auch nach niedrigeren Gesamtdosen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist carmustin puren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Zubereitung und Verdünnung sollte Carmustin PUREN sofort oder innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist: Carmustin

Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung enthalt 100 mg Carmustin.

Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 ml Ethanol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 3,3 mg Carmustin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Carmustin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Carmustin PUREN ist ein Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pulver

30 ml Typ-I-Durchstechflasche aus geformtem Braunglas mit 20-mm-Halsabschluss, mit 20-mm-Gummistopfen aus grauem Bromobutyl und einem Aluminiumbördel­verschluss mit einer Dichtungsscheibe aus Polypropylen verschlossen.

Lösungsmittel

10-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Röhrenglas mit 13-mm-Halsabschluss, verschlossen mit einem 13-mm-Stopfen aus grauem Chlorobutyl-Gummi und einem Aluminiumbördel­verschluss mit einer Schutzkappe aus Polypropylen.

Packungsgrößen: 1, 5, 8 und 10 Durchstechflas­chen

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 100 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2

FRN 1914 Valletta Waterfront, Floriana

Malta

Mitvertrieb:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Generis – Farmacêutica S.A.

Rua Joao de Deus, no 19

2700–487 Venda Nova, Amadora

Portugal

oder

Arrow Generiques SAS

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Diese Informationen sind eine kurze Beschreibung der Zubereitung und/oder Handhabung, Inkompatibilitäten, Dosierung des Arzneimittels, Überdosierung oder Überwachungsmaßnah­men und Laboruntersuchungen auf der Grundlage der aktuellen Fachinformation.

Die lyophilisierte Darreichungsform enthält kein Konservierungsmit­tel und ist nicht als Mehrfachdosis-Durchstechflasche bestimmt. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es sollte mit Vorsicht gehandhabt und Hautkontakt mit dem Arzneimittel vermieden werden. Rekonstitution und weitere Verdünnungen sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Durch Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen ist es möglich, jegliche Zersetzung der ungeöffneten Durchstechflasche bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum zu vermeiden.

Die Lagerung von Carmustin bei Temperaturen über 27 °C führt zur Verflüssigung der Substanz, da Carmustin einen niedrigen Schmelzpunkt (ca. 30,5 °C bis 32,0 °C) hat. Als Zeichen des Zerfalls von Carmustin erscheint ein Ölfilm auf dem Boden der Durchstechflas­che. Solche

Durchstechflaschen dürfen nicht mehr verwendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das Produkt ausreichend gekühlt ist, sollten Sie sofort jede einzelne Durchstechflasche im Karton überprüfen. Halten Sie das Fläschchen zur Überprüfung in helles Licht.

Die Rekonstitution und Verdünnung für jede Durchstechflasche des Pulvers für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte wie folgt vorbereitet werden

Zum Lösen des Pulvers wird zunächst der Inhalt einer Durchstechflasche Carmustin (100 mg Carmustin als Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung) unter aseptischen Bedingungen in 3 ml wasserfreies Ethanol aus dem beigefügten Behältnis gelöst und dann mit 27 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt. Das 30 ml Konzentrat muss gründlich gemischt werden.

Jeder ml dieses Konzentrats enthält 3,3 mg Carmustin in 10 % Ethanol und hat einen pH-Wert von 4,0 bis 6,8.

Das 30 ml Konzentrat ist sofort zu verdünnen, indem das 30 ml Konzentrat entweder zu 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder zu 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung zur Injektion gegeben werden.

Art der Anwendung:

Carmustin ist nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die Rekonstitution und Verdünnung mit dem mitgelieferten sterilen Lösungsmittel (3-ml-Fläschchen) und sterilem Wasser für Injektionszwecke (27 ml) ergibt ein gelbliches Konzentrat. Das Konzentrat muss mit 500 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung weiter verdünnt werden. Die resultierende gebrauchsfertige Infusionslösung sollte sofort durch intravenöse Tropfinfusion über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden und vor Licht geschützt verabreicht werden. Die Infusionsdauer sollte eine Stunde nicht unterschreiten, da es sonst zu Brennen und Schmerzen im injizierten Bereich kommt. Der injizierte Bereich sollte während der Verabreichung überwacht werden.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln müssen beachtet werden.

Dosierung und Laboruntersuchun­gen

Anfangsdosen

Die empfohlene Dosis von Carmustin als Monotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m2 intravenös alle 6 Wochen. Diese kann als Einzeldosis verabreicht oder in tägliche Infusionen aufgeteilt werden, z. B. 75 bis 100 mg/m2 an zwei aufeinanderfol­genden Tagen.

Wenn Carmustin in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder bei Patienten angewendet wird, bei denen die Knochenmarksreserve erschöpft ist, sollten die Dosen gemäß dem hämatologischen Profil des Patienten wie unten gezeigt angepasst werden.

Überwachung und nachfolgende Dosen

Eine Wiederholungsbe­handlung mit Carmustin sollte nicht durchgeführt werden, bis die zirkulierenden Blutbestandteile auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind (Blutplättchen über 100.000/mm3, Leukozyten über 4.000/mm3), und dies ist normalerweise nach sechs Wochen der Fall. Das Blutbild sollte häufig überwacht werden, und Wiederholungszyklen sollten wegen verzögerter hämatologischer Toxizität nicht vor sechs Wochen gegeben werden.

Dosen nach der Anfangsdosis sollten entsprechend dem hämatologischen Ansprechen des Patienten auf die vorangegangene Dosis angepasst werden, sowohl bei der Monotherapie als auch bei der Kombinationsthe­rapie mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln. Das folgende Schema wird als Leitfaden für die Dosisanpassung vorgeschlagen:

Tabelle 1

In Fällen, in denen der Nadir (Tiefstwert) nach der Anfangsdosis für Leukozyten und Blutplättchen nicht in dieselbe Reihe fällt (z. B. Leukozyten > 4.000 und Blutplättchen < 25.000), sollte der Wert

verwendet werden, der dem niedrigsten Prozentsatz der vorherigen Dosis entspricht (z. B. Blutplättchen < 25.000, dann sollte maximal 50 % der vorherigen Dosis gegeben werden).

Für die Anwendungsdauer der Carmustin-Therapie gibt es keine Begrenzungen. Falls der Tumor unheilbar bleibt oder einige schwerwiegende oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, muss die Carmustin-Therapie beendet werden.

Konditionierun­gsbehandlung vor Stammzelltran­splantation (SZT)

Carmustin wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen vor einer SZT in einer Dosis von 300 – 600 mg/m2 intravenös verabreicht.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von Carmustin in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate reduziert werden.

Ältere Patienten:

Im Allgemeinen sollte die Dosisfindung für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosisbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen Therapie mit anderen Arzneimitteln widerzuspiegeln.

Da bei älteren Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, sollte die Dosis sorgfältig ausgewählt, die Nierenfunktion überwacht und die Dosis entsprechend reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Carmustin ist bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3) aufgrund des hohen Risikos einer pulmonalen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4) kontraindiziert.

Kompatibilität/In­kompatibilität mit Behältnissen

Die Infusionslösung ist in Behältnissen aus Polyvinylchlorid (PVC) instabil. Die Carmustin-Lösung darf nur aus Glasflaschen oder Polypropylenbehältern verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.

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