Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist caspofungin mylan und wofür wird es angewendet?was ist caspofungin mylan

   pilzinfektionen in der nase, den nasennebenhöhlen oder der lunge (sogenannte „invasive aspergillose“), wenn andere arzneimittel zur behandlung von pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei ihnen nebenwirkungen verursacht haben. diese infektion wird durch schimmelpilze verursacht, die als „aspergillus“ bezeichnet werden.

Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.

• Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabe­handlung nicht gebessert hat. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefährdet, eine Pilzinfektion zu bekommen.

Wie Caspofungin Mylan wirkt

Caspofungin macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Caspofungin Mylan behandelt werden?
  
  Caspofungin Mylan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Caspofungin Mylan behandelt werden, wenn Sie:

• unter anderen Arzneimittela­llergien leiden
• schon einmal Leberprobleme hatten oder haben – in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis

dieses Arzneimittels benötigen

• bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplan­tationen verhindern oder das

Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden – da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

• schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Caspofungin Mylan behandelt werden.

Caspofungin kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Caspofungin Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Caspofungin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Caspofungin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach Organtransplan­tationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss
• einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet)
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein „Steroid“) Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Caspofungin Mylan behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin während der Schwangerschaft vor. Daher darf Caspofungin Mylan in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
• Frauen, die mit Caspofungin Mylan behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Caspofungin Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist caspofungin mylan anzuwenden?

Caspofungin Mylan wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.

Sie erhalten Caspofungin Mylan:

• einmal täglich
• als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)
• über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Mylan, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin Mylan gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Mylan Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin Mylan erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin Mylan erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen (A ngioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel.
• Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits

bestehenden Hautausschlags – möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch.

• Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden.
• Hautausschlag, Hautabschälungen, wunde Stellen an Schleimhäuten, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), großflächige Hautabschälungen.

Wie bei allen verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
• erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige Kalium-Spiegel im Blut
• Kopfschmerzen
• Entzündung der Vene
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen Leberfunktion­stests)
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost, Fieber
• Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung von

Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)

• Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
• Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung der Augen
• Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag,

unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen

• Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang

einer Vene, die sehr berührungsempfin­dlich reagiert

• Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, trockener Mund, Verdauungsstörun­gen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsan­sammlung im Bauch
• Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalienein­wirkung, Leberfunktion­sstörung
• Hautgewebeverände­rungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag

(Nesselsucht ), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen

• Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen
• Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle
• Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktion­stests und Blutgerinnungstes­ts), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
• Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Fieber

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Herzrasen
• Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen

Leberfunktion­stests)

• Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Schüttelfrost
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist caspofungin mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach Zubereitung sollte Caspofungin Mylan umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstof­fe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Mylan“).

Wird das Produkt nicht sofort verwendet, kann die Lösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %iger), 4,5 mg/ml (0,45 %iger) oder 2,25 mg/ml (0,225 %iger) Natriumchlori­dlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgte. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Bei Anzeichen von Verfärbung oder schwebenden Partikeln darf die Lösung nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unte.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas caspofungin mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Caspofungin.

Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Caspofungindi­acetat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol, Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid-Lösung 0,4 % (zur Einstellung des pH-Werts), Kohlendioxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wie Caspofungin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Mylan ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver. Die rekonstituierte Lösung ist klar.

Caspofungin Mylan 70 mg/ml ist in einer 10 ml-Typ I-Glas-Durchstechflasche mit einem Bromobutylstopfen und einem Flip-off-Aluminiumverschluss mit einer orangen Flip-off-Plastikkappe erhältlich.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oder

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. Nacional 1, Km. 36.

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spanien

oder

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spanien

oder

Viatris Santé

• 1 rue de Turin

69007 Lyon

Frankreich

oder

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

oder

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia (PV)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich Caspofungine Viatris 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italien Caspofungin Mylan

Malta Caspofungin Mylan 70 mg

Niederlande Caspofungine Viatris 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Mylan:

Zubereitung von Caspofungin Mylan

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin Mylan in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Mylan DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Mylan mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

• 1. Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen Durchstechflaschen

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C aufbewahrt werden.

• 2. Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Caspofungin Mylan

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösun­gsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

* 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.

Sollte keine 70-mg-Durchstechflasche zur Verfügung stehen, kann die 70-mg-Dosis aus zwei

50-mg-Durchstechflaschen hergestellt werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Formel)

Größe (cm) x Gewicht (kg)

Zubereitung der 70 mg/m2 Infusion für Kinder und Jugendliche > 3 Monate (mit einer 70 mgDurchstechflas­che )

• 1. Bestimmen Sie die Initialdosis, die für Kinder und Jugendliche verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m2) X 70 mg/m2 = Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

• 2. Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Mylan auf Zimmertemperatur.

• 3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden. b Die endgültige Konzentration von Caspofungin Mylan in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

• 4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Mylan-Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel

(oder -flasche) mit 250 ml 0,9 %iger, 0,45 %iger, oder 0,225 %iger Natriumchlori­dlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Mylan-Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9 %iger, 0,45 %iger, oder 0,225 %iger Natriumchlori­dlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt wird.

Zubereitung der 50 mg/m2 Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate (mit einer 70 mgDurchstechflas­che)

• 1. Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für Kinder und Jugendliche verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m2) X 50 mg/m2 = Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

• 2. Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Mylan auf Zimmertemperatur.

• 3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden. b Die endgültige Konzentration von Caspofungin Mylan in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

• 4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Mylan-Stammlösungs-Konzentrates in einen Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9 %iger, 0,45 %iger, oder 0,225 %iger Natriumchlori­dlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Mylan-Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9 %iger, 0,45 %iger, oder 0,225 %iger Natriumchlori­dlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt wird.