Caspofungin SGS Pharma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Caspofungin SGS Pharma und wofür wird es angewendet?

Was ist Caspofungin SGS Pharma

Caspofungin SGS Pharma enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte Antimykotika).

Wofür wird Caspofungin SGS Pharma verwendet?

Caspofungin SGS Pharma wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen eingesetzt:

• Schwere Pilzinfektionen in Ihren Geweben oder Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“).

  Diese Infektionen werden durch Candida-Pilzzellen (Hefen) verursacht. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.

• Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive

  Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben. Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus“ bezeichnet werden. Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art der Infektion.

• Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefährdet, eine Pilzinfektion zu bekommen.

Wie Caspofungin SGS Pharma wirkt

Caspofungin SGS Pharma macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Caspofungin SGS Pharma behandelt werden?

Caspofungin SGS Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Caspofungin SGS Pharma erhalten, wenn:

• Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind
• schon einmal Leberprobleme hatten oder haben – in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen

• bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das

  Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden – da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss • schon einmal andere gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin SGS Pharma behandelt werden.

Caspofungin SGS Pharma kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Anwendung von Caspofungin SGS Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür besteht darin, dass Caspofungin SGS Pharma die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Caspofungin SGS Pharma beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach

  Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

• einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin • Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen [Epilepsie]) • Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein Steroid)
• Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Caspofungin bei Schwangeren vor. Es sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
• Frauen, die Caspofungin SGS Pharma erhalten, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf schließen lassen, dass Caspofungin Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Caspofungin SGS Pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Caspofungin SGS Pharma anzuwenden?

Caspofungin SGS Pharma wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.

Sie erhalten Caspofungin SGS Pharma:

• einmal täglich
• als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)
• über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin SGS Pharma, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin SGS Pharma gegeben wurde als Sie erhalten sollten:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin SGS Pharma Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis erhalten. Wenn Sie sich Sorgen machen, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen

  (Angioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel.

• Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Hautausschlags – möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch. • Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden. • Hautausschlag, Abschälen der Haut, Schleimhautwunden, Nesselsucht, großflächige

  Hautabschälungen.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen

• erniedrigtes Albumin (ein bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige

  Kalium-Spiegel im Blut

• Kopfschmerzen
• Entzündung einer Vene
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

• Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen

  Leberfunktionstests)

• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost, Fieber
• Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung von

  Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)

• Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte

  Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut

• Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit

• Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit,

  Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Verschwommenes Sehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids,

  Gelbfärbung der Augen

• Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen

• Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang einer

  Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert

• Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch

• Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen,

  Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung • Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag

  (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder an anderen Körperstellen

• Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen, Muskelschmerzen,

  Muskelschwäche

• Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen

• Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung,

  Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag [Nesselsucht], aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle

• erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte

  Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben) • Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten

  Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Schneller Herzschlag
• Hitzegefühl, niedriger Blutdruck

• Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (erhöhte Werte bei einigen

  Leberfunktionstests)

• Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Caspofungin SGS Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Rekonstituiertes Konzentrat:

Die Lösung sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden kann, wenn die Durchstechflasche nicht über 25 °C aufbewahrt und das Stammlösungs-Konzentrat mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt wird.

Verdünnte Infusionslösung:

Die Lösung sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Arzneimittel innerhalb von 4 Stunden verwendet werden kann, wenn es nicht über 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 4 Stunden, wenn der Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2-8°C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9%iger), 4,5 mg/ml (0,45%iger) oder 2,25 mg/ml (0,225%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgte.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Diese sollten normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Nach Zubereitung sollte Caspofungin umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin SGS Pharma“).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caspofungin SGS Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Caspofungin. Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat). Nach Rekonstitution mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Konzentrat 7,2 mg Caspofungin.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol (E421), Natriumhydroxid-Lösung 4 % (E524), Essigsäure 99 % (E260)

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Caspofungin SGS Pharma behandelt werden?“).

Wie Caspofungin SGS Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin SGS Pharma ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SGS Pharma Magyarország Kft.

Honved utca 8.1. em 2

1054 Budapest

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin SGS Pharma:

Zubereitung von Caspofungin SGS Pharma

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. CASPOFUNGIN DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

1. 1. Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen Durchstechflaschen

Um das Pulver aufzulösen wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Nach der Auflösung ist die Caspofungin-Lösung eine klare wässrige Lösung. Die rekonstituierte Stammlösung muss visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Sie kann bis zu 4 Stunden bei ≤25 °C aufbewahrt werden.

1. 2. Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung Caspofungin SGS Pharma

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Nicht anwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Schwebstoffe zu sehen sind.

HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

* 10,5 ml sollten zur Auflösung für alle Durchstechflaschen verwendet werden ** Sollte keine 70 mg Durchstechflasche zur Verfügung stehen, kann die 70 mg Dosis auch aus zwei 50 mg Durchstechflaschen zubereitet werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Formel)

Zubereitung der 70 mg/m² Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate (mit einer 70 mg Durchstechflasche)

1. 1.

   Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die

   KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m²) × 70 mg/m² = Initialdosis

   Die Maximaldosis am ersten Tag darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

2. 2.

   Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin auf Zimmertemperatur. 3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.^a Diese

   Stammlösung kann bis zu 4 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.^b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml. 4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten

   Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)^c des Caspofungin Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)^c des Caspofungin Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 4 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 – 8 °C aufbewahrt wird.

   Zubereitung der 50 mg/m² Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate (mit einer 70 mg Durchstechflasche)

3. 1.

   Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m²) × 50 mg/m² = tägliche Erhaltungsdosis

   Die tägliche Erhaltungsdosis darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

4. 2.

   Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin auf Zimmertemperatur. 3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.^a Diese

   Stammlösung kann bis zu 4 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.^b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml. 4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen

   Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)^c des Caspofungin Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)^c des Caspofungin Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf.

   Diese Infusionslösung muss innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 4 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 – 8 °C aufbewahrt wird.

   Hinweise zur Zubereitung:

   a. Das weiße bis gebrochen-weiße Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist.

   b. Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Nicht anwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Schwebstoffe zu sehen sind. c. Caspofungin SGS Pharma ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.