Celvapan - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

4.1 Anwendungsgebiete

Celvapan sollte gemäß Offiziel htlinien angewendet werden.

Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an Probanden, die zwei Dosen von Ce (H1N1)v erhal­ten haben.

linischen Studien stehen für Celvapan (H1N1)v bei gesunden Erwachsenen und älteren enteilnehmern sowie Kindern eingeschränkt Daten zur Immunogenität und Verträglichkeit zur gung (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).

Erwachsene und ältere Patienten:

Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.

Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren

Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.

Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten

Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.

Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder unterhalb des 6. Lebensmonats

Momentan wird eine Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.

Es wird empfohlen, dass alle Personen, die eine erste Dosis von Celvapan erhalten haben, die Immunisierung auch mit Celvapan fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuske nach Muskelmasse anterolateral in den Oberschenkel verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Saccharose).

Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vors

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei dem Impfstoff kann nur ein Schutz vor einer Influenza erwartet werden, die durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme verursacht wurde.

Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den (die) aktiven Wirkstoff(e), einen der sonstigen Bestandteile oder in Spuren enthaltene Restbestandteile von z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.

Überempfindlichke­itsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit Celvapan aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8). Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.

Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte verschoben werden.

apan darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor. Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.

Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.

Möglicherweise kann nicht durch jeden Impfstoff eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Es gibt keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit, die die Austauschbarkeit mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen belegen würden.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  
  

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung mit Celvapan und anderen Impfstoffen vor. Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung mit einem anderen Impfstoff in Betracht gezogen wird, sollten die Immunisierungen an verschiedenen Körperstellen durchgeführt werden. Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.

Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise r

Nach Grippeschutzim­pfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet. In solchen Fällen ist der Western-Blot negativ. Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion aufgrund der Immunantwort auf die Impfung zurückzuführe­n sein.

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

  hen nur begrenzt Daten zur

  
  

Zur Sicherheit von Celvapan bei schwangeren und stillen Verfügung.

Daten von Schwangeren, die mit verschiedenen, nicht-a wurden, lassen keine Missbildungen bei Föten und kein

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität mit H5N1-Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entwicklung bei oder nach Geburt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Celvapan kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es gemäß offiziellen Empfehlungen als notwendig erachtet wird.

Celvapan kann während der Stillzeit verabreicht werden.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen können Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Klinische Prüfungen mit Celvapan (H1N1)v

In einer klinischen Studie wurde die 7,5 gg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht. Daten zur Sicherheit nach der ersten und zweiten Impfung lassen ein Sicherheitsprofil ähnlich dem vermuten, das für die Grippe-Impfstoffe ermittelt wurde, die einen H5N1-Impfstamm enthalten.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen nach folgender Skala: Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 – < 1/10), Gelegentlich (> 1/1.000 – < 1/100), Selten (> 1/10.000 – < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren

Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 5 1 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 gg Celvapan (H1N1)v verabre­icht. Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung ähnelten denen, die in der Population der Erwachsenen und älteren Menschen mit Celvapan beobachtet wurden.

Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten

Im Rahmen einer Studie wurde 69 Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten eine Dosis 7,5 gg Celvapan (H1N1)v verabre­icht.

Nebenwirkungen aus der kinderärztlichen Studie mit Celvapan (H1N1)v sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen nach folgender Skala: Sehr häufig (> 1/10); Häufig

/100 – < 1/10), Gelegentlich (> 1/1.000 – < 1/100), Selten (> 1/10.000 – < 1/1.000), Sehr selten /10.000)

• Klinische Prüfungen mit einer Variante von Celvapan, die einen H5N1-Impfstamm enthält

Klinische Studien mit circa 3700 Versuchsper­sonen (zwischen 18 und 59 Jahren) und mit speziellen

Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchsper­sonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten, wurden mit einer Variante von Celvapan durchgeführt, die einen H5N1-Impfstamm enthält (siehe Abschnitt 5.1).

Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den

Reaktionen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf. Das Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen im Alter von über 60 Jahren, für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Krankheiten ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen.

• Anwendungsbeo­bachtung nach der Markteinführung

Pandemiebeobachtun­gsstudie zu Celvapan (H1N1)

In einer Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit von Celvapan mit 3216 Versuchsper­sonen im Alter zwischen 6 Monaten und 60 Jahren und älter war die Art der Nebenwirkungen mit der vergleichbar, die in anderen klinischen Studien mit Erwachsenen und Kindern festgestellt wurde. Für folgende Nebenwirkungen ergab sich im Vergleich zu den anderen klinischen Studien eine höhere Häufigkeit:

Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:

Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 17 Jahren:

Sehr häufig: Ermüdung, Kopfschmerz

Gelegentlich: Husten

Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren:

Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigke­it, Weinen

Celvapan (H1N1)v

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in der Anwendungsbeo­bachtung nach der

Markteinführung bei Erwachsenen und Kindern nach Erhalt des Impfstoffes Celvapan (H1N1)v festges­tellt.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Erkrankung des Immun1 ystems:

Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems:

Fieberkrampf

Hypoästhesie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

K

Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Grippeähnliche Erkrankung

Trivalente saisonale Influenza-Impfstoffe:

Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeo­bachtungen mit aus Eiern gewonnenen trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentlich:

Allgemeine Hautreaktionen.

Selten:

Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.

Sehr selten:

Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.

Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen .

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

• 4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

  • 5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01

Klinische Studien mit Celvapan (H1N1)v bieten derzeit:

• Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren erhoben wurden.
• Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren erhoben wurden.

Klinische Studien, in deren Rahmen eine Variante von Celvapan mit HA vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) an Tag 0 und Tag 21 verabreicht wurden, bieten:

• Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen
• Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen (immungeschwächte und chronisch kranke Personen)

• SRH-Bereich > 25 mm2

• * * entweder SRH-Bereich > 25 irf bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe > 4 mm2 ist

• * ** geometrischer Mittelwert der Erhöhung

Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1

Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 pg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 – 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 – 21-Tage-Impfschema bewertet.

Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektion­sraten, Serokonversion­sraten und Serokonversion­sfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergle­ichbar.

Daten aus Impfstoff-Effektivitätsstudie in Jersey

Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erk (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/20 Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet. Jüngeren Kindern im Alter von 6 Mo bis 9 Jahren wurde Celvapan verabreicht, während andere einen Pandemie-Spaltimpfstoff

Hilfsstoffen bekamen. Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet. Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100% (95% CI: 70%)

• 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

• 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten von Celvapan mit einem H5N1-Impfstamm ergaben in Toxizitätsstudien mit Ratten nach wiederholter Gabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel. Solche Veränderungen der Leberfunktion wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet. Veränderungen des Kalziumstoffwechsels wurden in klinischen Studien am Menschen nicht untersucht.

Toxizitätsstudien zur tierischen Reproduktion zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die embryonale, fötale, pränatale und postnatale Toxizität.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  Trometamol Natriumchlo

  
  

  ompatibilitäten

  
  

6.1 Liste der s

standteile

nszwecke

keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen zneimitteln gemischt werden.

18 Monate

Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.

• A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

• C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

• D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

  
  

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Baxter BioScience s.r.o.

Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

Tschechien

Baxter AG

Uferstraße 15

A-2304 Orth/Donau

Österreich

Baxter AG

Uferstraße 15

A-2304 Orth/Donau

Österreich

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄ BRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht

• Amtliche Chargenfreigabe

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche

Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkon­trolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS IN-

er der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbe-itsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilan­zaktivitäten

und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

• Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die

Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern. Dies geschieht, um medizinische Irrtümer möglichst gering zu halten und um Patienten und medizinischem Fachpersonal zu helfen, über die Nebenwirkungsre­aktionen zu berichten. Das kann das Aufbringen von Abziehetiketten durch den Zulassungsinhaber einschließen, die den Handelsnamen und die Chargennummer jeder Impfstoffpackung enthalten.

Der Zulassungsinhaber wird sich mit den Mitgliedsstaaten über Maßnahmen verständigen, die Patienten und medizinischem Fachpersonal einen ständigen Zugriff auf die aktualisierten Informationen von Celvapan gestatten.

Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen, die folgendes umfassen wird:

• die vorschriftsmäßige Vorbereitung des Impfstoffes vor der Verabreichung

* C j

• unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse

alen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden en, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des mpfstoffes und Chargennummer falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu berichten sind

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. bezeichnung des arzneimittels7,5 mikrogramm**

Celvapan Injektionssus­pension

Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)

A/California/07/2009 (H1N1)v pro Impfdosis (0,5 ml)

• * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)

• * * in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt

  3. SONSTIGE BESTANDTEILE

  
  

Trometamol,

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.

Injektionssus­pension.

20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche – 0,5 ml pro Dosis) 5. HINWEISE ZUR U ND ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln.

Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR UND UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht intravaskulär injizieren.

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR D BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138

28163 Jevany

Tschechien

• 12. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

EU/1/08/506/001

• 14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

----------♦ ----------------------------------

Verschreibungspflichtig

• 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

• 16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Celvapan Injektionssus­pension

Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflege­persona Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auc für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celvapan und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung von Celvapan wissen sollten?

Wie ist Celvapan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celvapan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Celvapan und wofür wird es angewen

Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) v A(H1N1)v 20­09 hervorgeru­fen wird.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.

Sie sollten Celvapan nicht erh

• wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.

- Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.

Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflege­personal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celvapan ist erforderlich: prechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflege­personal, wenn

Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf

Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).

Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflege­personal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage

kommt.

Sie Probleme mit dem Immunsystem haben, da in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht vollständig ist.

bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.

Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflege­personal, bevor Sie Celvapan erhalten). Impfung wird in diesem Fall möglicherweise nicht empfohlen oder muss zu einem späteren Zeit vorgenommen werden.

Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflege­personal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen erhalten haben.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor. Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden. In diesen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ angegebenen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

apan anzuwenden?

Ihr Arzt oder das Krankenpflege­personal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen vornehmen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert. Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.

Erwachsene und ältere Patienten:

Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.

Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:

Es wird eine Dosis (0,5 ml) verabreicht.

Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten:

Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftr müssen.

In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen. Ihr Arzt weiß um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallmaßnahmen einleiten.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen

Die Nebenwirkungen in der Auflistung unten traten auf in klinischen Studien an Erwachsenen inklusive den älteren Menschen. In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.

• Kopfschmerz
• Müdigkeitsgefühl

Tropfende Nase und Halsschm Schlaflosigkeit (Schlafschwier Schwindel Augenirritationen Bauchschmerz

Erhöhte Schweißbildung

Hautausschlag, Nesselausschlag

Gelenk- und Muskelschmerz

Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle

ungen aus klinischen Studien mit Kindern

inder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren

In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen. Dennoch wurden einige Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet. Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörun­gen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.

Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.

Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v

nach der einführung in der anwendungsbeobachtung beobachtete nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.

tionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen

Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können. Ihr zuständiger Arzt ist darüber informiert und kann jederzeit eine entsprechende Notfallbehandlung einleiten. Fieberkrämpfe

Verringerte Hautsensitivität

Schmerz in Armen und/oder Beinen (meist am Arm der Injektionsstelle)

grippeähnliche Symptome

Schwellung des Gewebes unmittelbar unter der Haut.

Nebenwirkungen von Grippe-Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig verabreicht werden

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde. Diese können auch bei Celvapan auftreten.

Gelegentlich:

• allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten:

• Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten:

• Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder Nierenprobleme verursachen kann)
• Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark), Neuritis (Nervenentzündun­gen) und eine Art von Lähmung, bekannt als Guillain-Barre-Syndrom

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist celvapan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Celvapan enthält

Wirkstoff:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms enthält:

A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 M­ikrogramm

pro Impfdosis (0,5 ml)

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.

Wie Celvapan aussieht und Inhalt der Packung

Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.

Eine Packung Celvapan enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen. Eine Flasche enthält 5 ml Injektionssus­pension für je 10 Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138

28163 Jevany

Tschechien

Hersteller:

Baxter AG

Uferstraße 15

A-2304 Orth/Donau

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www. -ma.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche geschüttelt werden.

Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.

ff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen sorgen.

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Angegeben ist jeweils die höchste Auftretenshäu­figkeit entweder der Population von gesunden Erwachsenenoder der Population von der gesunden älteren Menschen.

Derartige Reaktionen äußerten sich als Atemnot, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Fieber, Hitzewallung, Angioödem und Urtikaria.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebser­krankungen:

Schmerzen in einer Extremität (in den meisten Fällen als Schmerzen im Arm mit der

Injektionsstelle gemeldet)

angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)

Hämagglutinin