Fachinformation - Cimifugan
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cimifugan, 6,5 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
1 Tablette enthält 6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5 - 8,5:1);
Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Cimifugan, 6,5 mg Tabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosierein-heit.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
Gelb-beige, runde Tablette.
Extraktpartikel können in Form von kleinen braunen Punkten auf der Oberfläche der Tab-letten sichtbar sein und sind unbedenklich.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Wechseljahrsbeschwerden, wie z.B. Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es soll einmal täglich 1 Tablette Cimifugan eingenommen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Cimifugan soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tages-zeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Falls die Symptome während der Einnahme von Cimifugan bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder der Apotheker gefragt werden.
Cimifugan sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
Cimifugan ist bei Männern, Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-tigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Cimifugan bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte mit Vor-sicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Patientinnen sollten die Einnahme von Cimifugan sofort beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfär-bung der Haut und Augen, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin) auftreten.
Wenn Vaginalblutungen oder andere Symptome auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Cimifugan mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Cimifugan nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen (siehe Abschnitt 5.3).
Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Cimifugan verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder ein Apotheker gefragt werden.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen. Die Verwendung von Cimifugan ist indiziert für Frauen in den Wechseljahren.
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Die Anwendung von Cimifugan in der Schwangerschaft und Stillzeit wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.
Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall).
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (z.B. Hepatitis, Gelbsucht, Störungen von Leberfunktionstests) aufge-treten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautaus-schlag). Gesichtsödeme und periphere Ödeme.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin aufgefordert, einen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Gebrauchsinformation ange-geben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX04
Weder der Wirkmechanismus noch die für die Besserung der klimakterischen Beschwer-den verantwortlichen Inhaltsstoffe sind bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Angaben vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der no-observed-effect-level (NOEL), die höchste Dosis, bei der keine behandlungsbe-dingte Veränderung beobachtet wurde, betrug in einer sechsmonatigen Studie mit Ratten 22,5 mg/kg Körpergewicht für einen isopropanolischen Extrakt (Granulat).
Pharmakologische in vitro und in vivo Studien weisen darauf hin, dass Cimicifuga-haltige Extrakte keinen Einfluss auf latente Brustkrebserkrankungen bzw. auf die Entstehung von Brustkrebs haben. Andere in vitro Studien kamen jedoch zu widersprüchlichen Ergebnis-sen.
Bei weiblichen transgenen Tumormäusen zeigte ein erhöhter Anteil von Tieren Lungenme-tastasen nach Behandlung mit einem isopropanolischen Cimicifugaextrakt (Extrakt aus Traubensilberkerze entsprechend 40 mg Wurzel und Wurzelstock) im Vergleich zu Kon-trolltieren.
Ein Anstieg der primären Brustkrebsrate konnte jedoch nicht festgestellt werden. Ein Ein-fluss auf Brustkrebs bzw. andere hormonabhängige Tumore kann nicht ausgeschlossen werden.
Aussagekräftige Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lie-gen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon, Croscarmellose-Natrium
Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält 0,0013 Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30 (N1) Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
KGV – Korea Ginseng Vertriebs GmbH
Wolkenburgstraße 17
D-53797 Lohmar
Tel. 02206/5135
Fax 02206/5235
E-Mail: info@ginseng-pur.de
8. Zulassungsnummer(n)
44255.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
18.01.1999/ 30.06.2005
10. Stand der Information
April 2021
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig