Fachinformation - Agnolyt MADAUS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agnolyt® MADAUS
Hartkapseln
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1) Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).
Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Einmal täglich 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation bei Kindern vor der Pubertät. Die Anwendung während der Pubertät und bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Kapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.
Wenn die Symptome über die Anwendung von drei Monaten hinaus
anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Hypophysentumoren
- Mammakarzinom.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die an einem östrogenempfindlichen malignen Tumor leiden oder gelitten haben, sollten vor der Anwendung von Agnolyt MADAUS ihren Arzt konsultieren.
Patienten, die Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogene und Anti-östrogene anwenden, sollten vor der Anwendung von Agnolyt MADAUS ihren Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.5).
Es wird angenommen, dass Keuschlammfrüchte (Vitex agnus-castus) auf die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirken, weshalb Patienten mit einer Hypo-physenerkrankung in der Vorgeschichte vor der Anwendung einen Arzt aufsu-chen sollten.
Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Agnolyt MADAUS Symptome des Tumors verschleiern.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels ver-schlimmern, sollte ein Arzt, ein Apotheker oder medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) können Wechselwirkungen mit Do-paminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Keuschlammfrüchte bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität un-zureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Keuschlammfrüchte oder deren Metaboliten in die Mut-termilch übergehen. Daten aus Reproduktionsstudien deuten darauf hin, dass Keuschlammfrüchte die Laktation beeinflussen können. Ein Risiko für das ge-stillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung während der Still-zeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Agnolyt MADAUS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:
| System Organ Klassen | Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Im-munsystems | schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwel-lung, Dyspnoe und Schluckbeschwerden |
| Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes | Juckreiz, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag und Urtikaria, Akne |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Schwindel |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Bauchschmerzen |
| Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane | Menstruationsstörungen |
Wenn andere, oben nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesin-stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzu-zeigen.
4.9. Überdosierung
Auch bei Einnahme größerer Mengen Agnolyt MADAUS sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keine speziellen Maßnahmen erforderlich sind
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX03
Die Wirkungsweise ist nicht bekannt.
Es gibt Hinweise, daß wäßrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten
(Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.
Hemmende Einflüsse auf die Prolaktinfreisetzung und dopaminerge
(dopaminagonistische) Wirkungen wurden in präklinischen Studien von verschiedenen Arbeitsgruppen beobachtet. In der Humanpharmakologie ist eine Senkung erhöhter Prolaktinspiegel durch Keuschlammfrüchte (Vitex agnus-castus) nicht zweifelsfrei nachgewiesen.
Es gibt widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Bindung an Östrogenrezep-toren im Allgemeinen und der bevorzugten Bindung an β- oder α-Rezeptoren. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise auf β-Endorphin-ähnliche Aktivität (mög-licherweise über μ-Opiat-Rezeptor-Bindung).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen nur begrenzte präklinische Daten zur Sicherheit von Keuschlamm-früchten (Vitex agnus-castus) oder Zubereitungen daraus vor.
Mutagenitäts- und Kanzerogenitätstests wurden nicht durchgeführt.
In zwei Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten (4 Wochen, 26 Wochen) wurden Anzeichen einer Lebertoxizität beobachtet.
Es wurden keine ausreichenden Tests zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
5.4 Bioverfügbarkeit
entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Alublister
Unverkäufliches Muster mit 10 Hartkapseln
Packung mit 30 Hartkapseln
Packung mit 60 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Viatris Healthcare GmbH Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. ZULASSUNGSNUMMER
44182.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
21.01.1999 / 05.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig