Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Agnolyt MADAUS

1. Was ist Agnolyt MADAUS und wofür wird es angewendet?

Agnolyt MADAUS ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Anwendungsgebiete:

Agnolyt MADAUS wird angewendet bei Rhythmusstörungen der Regelblu-tung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei

Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung be-dürfen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnolyt MADAUS beachten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnolyt MADAUS ist erforderlich,

Agnolyt MADAUS darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei Hypophysentumoren (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse) und
Mammakarzinom (Brustkrebs).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agnolyt MADAUS einnehmen. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt, ein Apotheker oder medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.

Patienten sollten nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogene oder Antiöstrogene einnehmen.“

Patienten, die an einem östrogenempfindlichen bösartigen Tumor leiden oder gelitten haben, sollten vor der Anwendung von Agnolyt MADAUS ihren Arzt konsultieren.

Es wird angenommen, dass Keuschlammfrüchte (Vitex agnus-castus) auf die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirken, weshalb Patienten mit einer Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte vor der Anwendung einen Arzt aufsuchen sollten.

Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Agnolyt MADAUS Symptome des Tumors verschleiern.

Kinder und Jugendliche

Agnolyt MADAUS darf bei Kindern nicht angewendet werden. Die Anwendung wäh-rend der Pubertät und bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Es lie-gen keine Daten vor.

Bei Einnahme von Agnolyt MADAUS zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Es gibt Hinweise auf eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten. Patienten, die Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogene und Antiöstrogene anwenden, sollten vor der Anwendung von Agnolyt MADAUS ihren Arzt konsultieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Keuschlammfrüchte bei Schwangeren vor. Es ist nicht bekannt, ob Keuschlammfrüchte oder deren Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Agnolyt MADAUS

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose.

Bitte nehmen Sie Agnolyt MADAUS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Agnolyt MADAUS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge).

Agnolyt MADAUS sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein-genommen werden.

Dauer der Anwendung

Für eine zuverlässige Wirkung sollte Agnolyt MADAUS über mindes-tens 3 Monatszyklen eingenommen werden. Wenn die Symptome über

die Anwendung von drei Monaten hinaus anhalten, sollte ein Arzt kon-sultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnolyt MADAUS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Agnolyt MADAUS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Agnolyt MADAUS eingenommen haben, als Sie sollten, sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keinerlei spezielle Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Agnolyt MADAUS vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Agnolyt MADAUS vergessen haben, holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelte von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann Agnolyt MADAUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Schwindel, Menstruationsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen auftreten, sowie Juckreiz, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Akne. Es wurden auch schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agnolyt MADAUS und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf.

Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agnolyt MADAUS nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Agnolyt MADAUS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agnolyt MADAUS enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Hartkapsel enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil: 4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13 : 1) Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171

Hinweis für Diabetiker:

1 Kapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE)

Wie Agnolyt MADAUS aussieht und Inhalt der Packung:

Agnolyt MADAUS ist in Packungen mit 10, 30, 60 und 100 weißen Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Germany GmbH