Cinolpro 100 mg magensaftresistente Weichkapseln - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Cinolpro 100 mg magensaftresistente Weichkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 magensaftre­sistente Weichkapselenthält 100 mg Cineol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine magensaftresistente Weichkapsel enthält 10,90 mg Sorbitol und < 2,2 µg

Phospholipide aus Sojabohnen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Magensaftresistente Weichkapseln.

Ovale und farblose Kapseln (Größe 3).

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskran­kheiten der Atemwege. Zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege z.B. der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern (6–11 Jahre), Jugendlichen (12–17 Jahre) und Erwachsenen vorgesehen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern (6–11 Jahre), Jugendlichen (12–17 Jahre) und Erwachsenen vorgesehen.

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 Kapseln ein. In besonders hartnäckigen Fällen 4-mal täglich 2 Kapseln. Zur Weiter- und Dauerbehandlung reichen im Allgemeinen 2-mal täglich 2 Kapseln aus. Kinder von 6 bis 11 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Kapsel ein.

Bevor Kinder Cinolpro einnehmen, sollte sichergestellt sein, dass sie Kapseln schlucken können.

Art der Anwendung:

Cinolpro ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Kapseln sollten unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Cinolpro während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3    gegenanzeigen

Cinolpro darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Keuchhusten und Pseudokrupp, bei Säuglingen und Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cinolpro ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Bei Asthma bronchiale und COPD ist eine Therapie mit Cinolpro nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder:

Aufgrund des limitierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials sollte Cinolpro bei Kindern unter dem 8. Lebensjahr nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Cinolpro an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.

Cinolpro sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des NutzenRisiko-Verhältnisses verordnet werden.

Stillzeit:

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwir­kungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. In der Gebrauchsinfor­mation wird darauf hingewiesen, dass Cinolpro während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden sollte.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Cinolpro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) kommen. Selten sind Überempfindlichke­itsreaktionen (Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten) sowie Schluckbeschwerden beschrieben.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf Cinolpro nicht nochmals eingenommen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Speziell zu Cineol liegen keine Erkenntnisse vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler Anwendung 20 g) führen zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen.

Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Cinolpro richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

5. pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräpa­rate, Expektoranzien ATC-Code: R05CA13

Cinolpro ist ein entzündungshem­mendes und schleimlösendes Arzneimittel zur Zusatzbehandlung bei Erkrankungen der Atemwege.

Cineol wird als Hauptbestandteil aus dem Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt expektoration­sfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und lokalanästhesi­erend. Antimikrobielle Wirkungen wurden in vitro gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nachgewiesen; in vitro wurde ebenfalls eine antivirale Wirkung gezeigt.

In klinischen Studien konnte für Cineol in therapeutischen Dosierungen eine Steigerung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Diese expektorierende Wirkung ging mit einer positiven Beeinflussung subjektiver Parameter wie Auswurf und Dyspnoe einher. Zudem wird für Cineol eine schwach spasmolytische Wirkungskomponente beschrieben. In in vitro- Untersuchungen wurde eine Suppression der monozytären Leukotrien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsme­diatoren, wie TNF-α und IL-1ß, nachgewiesen. Die bronchiale Hyperreagibilität wurde vermindert.

Die in vitro nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung korreliert mit den klinischen Ergebnissen aus 6 randomisierten klinischen Doppelblind-Studien mit Cineol (Dosierung 3 × 200 mg /Tag):

Nach viertägiger Behandlung bei akuter Bronchitis wurde bei den Patienten eine signifikante Besserung des Bronchitis-Summen-Scores im Vergleich zu Placebo (p = 0,0383) und eine signifikante Verringerung der täglichen Hustenanfälle im Vergleich zum Ausgangswert nachgewiesen (p = 0,0001).

In zwei klinischen Studien bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der SymptomScores (aus Kopfschmerz, Sensitivität der Trigeminus-Druckpunkte, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, nasaler Obstruktion und Sekretion) eine signifikant schnellere Besserung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bereits nach vier Tagen im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001) sowie im Vergleich zu einem Kombinationspräpa­rat mit fünf pflanzlichen Wirkststoffen nachgewiesen werden (p < 0,0001).

Die 12-wöchige zusätzliche Einnahme von Cineol zur Basismedikation bei Patienten mit Asthma bronchiale führte zu einer schrittweisen, deutlichen Senkung des

Kortikosteroid­bedarfs. Es wurden Reduktionen der täglichen Prednisolon-Dosis von 36 % in der Verumgruppe (Bereich 2,5 – 10 mg; Mittel 3,75 mg) vs. einer Abnahme von nur 7 % (2,5 –5 mg; 0,91 mg) in der Placebo-Gruppe (p = 0,006) toleriert.

In einer weiteren klinischen Doppelblind-Studie konnte unter 6-monatiger Zusatzbehandlung mit Cineol bei Asthmatikern mit stabiler Basistherapie eine signifikante Verbesserung hinsichtlich der FEV1 (p = 0,0398), der Asthma-Symptomatik (p = 0,0325) und der Lebensqualität (p = 0,0475) im Vergleich zu Placebo erzielt werden.

Die 6-monatige Zusatzbehandlung mit Cineol bei COPD-Patienten mit stabiler Basistherapie führte zu einer signifikanten Reduktion von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo (p = 0,012).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2– und 3-Hydroxycineol­glucuroniden. Beim Menschen wurden als Metaboliten 2α–Hydroxy-1,8-Cineol und 3α–Hydroxy-1,8-Cineol im Urin nachgewiesen. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Cineol wird in ausreichendem Maße aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge, teils nach hepatischer Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute und subchronische Toxizität

Die orale LD50 von Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma; Spättodesfälle traten nicht auf.

In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Aus Untersuchungen an Bakterien sowie einem in vivo-Mikrokerntest in Mäusen ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Cineol. Ein Kanzerogenitäts-

Kurzzeittest verlief negativ. Langzeitunter­suchungen zur Kanzerogenität von Cineol liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Reproduktionsto­xikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Kapselinhalt:

Mittelkettige Triglyceride

Kapselhülle:

Gelatine

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.)

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420)

Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)

Glycerol 85%

Propylenglycol

Glycerolmonostearat 40–55

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Natriumdodecyl­sulfat

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

36 Monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

PVC-Blisterpackung und Aluminiumfolie

Packungsgrößen: 21, 50, 100 magensaftre­sistenten Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstraße 3

61138 Niederdor­felden

Tel.: 06101 / 539 – 300

Fax: 06101 / 539 – 315

Internet:

E-Mail:

8.    zulassungsnummer(n)

97599.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

28.02.2018

10.    stand der information

April 2018