Claversal 1000 mg Zäpfchen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Salcrozine 500 mg Zäpfchen

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Salcrozine und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salcrozine beachten?

• 3. Wie ist Salcrozine anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Salcrozine aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Salcrozine enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung).

Salcrozine wird angewendet bei:

• – distale Colitis ulcerosa, eine entzündliche Erkrankung des letzten Teils des Kolons, d.h.

des Dickdarms und des Rektums (Mastdarm).

• – Behandlung von leichter oder mittelschwerer akuter Verschlimmerung;

• – Aufrechterhaltung der Remission.

1.

• – wenn Sie überempfindlich gegen Mesalazin, Salicylate (z. B. Aspirin) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankun­g haben,

• – wenn Sie eine Erkrankung haben, die Sie anfällig für Blutungen machen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Salcrozine anwenden.

• – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

• – wenn Sie in der Vergangenheit Lungenprobleme hatten, insbesondere wenn Sie an

Bronchialasthma leiden

• – wenn Sie Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin (ein Medikament zur Behandlung

rheumatischer oder entzündlicher Erkrankungen), einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten. Beim Auftreten jeglicher Symptome wie Krämpfen, akuten Bauchschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und schweren Hautausschlägen, während der Behandlung beenden Sie die Anwendung der Zäpfchen und sprechen umgehend mit Ihrem Arzt.

• – wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.

• – wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren

Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken

Anwendung von Salcrozine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Salcrozine, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen muss): – Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung), beispielsweise Warfarin, da Mesalazin seine Wirkung verringern kann

• – Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen wie z.B. Azathioprin, 6–

Mercaptopurin oder Thioguanin, da Mesalazin deren Wirkung verstärken kann

• – Arzneimittel wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) und

Azathioprin, da sie für Ihre Niere giftig sein können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Salcrozine nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salcrozine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.    wie ist salcrozine anzuwenden?

Anwendung bei Kindern

Wenn Sie eine größere Menge von Salcrozine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Salcrozine angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder die Notfallversorgung, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge für zu ergreifende Maßnahmen zu erhalten. Nehmen Sie die Packung mit den Zäpfchen mit.

Wenn Sie die Anwendung von Salcrozine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

Es ist wichtig, dass Sie Salcrozine jeden Tag nehmen, auch wenn Sie keine Symptome einer Colitis ulcerosa haben. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Wenn Sie die Anwendung von Salcrozine abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl ernste allergische Reaktionen sehr selten sind. Wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels eines dieser Symptome bemerken, brechen Sie die Anwendung dieser Zäpfchen ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• – allergischer Hautausschlag,

• – Fieber,

• – Atemnot.

Wenn Sie Fieber oder Reizungen im Hals oder Mund verspüren, beenden Sie die Anwendung dieser Zäpfchen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen auf eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen zurückzuführen sein (ein Zustand, der als Agranulozytose bezeichnet wird).

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Bei Patienten die Mesalazin erhalten haben, wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen;

• – Kopfschmerzen, Schwindel;

• – Schmerzen in der Brust, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen aufgrund einer

Wirkung auf das Herz;

• – erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (Fotosensibilität)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Nierenfunktion­sstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder

Flankenschmerzen einhergehen;

• – schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

• – Verschlimmerung der Colitis-Symptome;

• – Fieber, Halsschmerzen oder Krankheitsgefühl auf Grund von Blutbildverände­rungen;

• – Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf

Grund von allergischen bzw. entzündlichen Reaktionen der Lunge;

• – Durchfall und schwere Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des

Darms auf dieses Arzneimittel;

• – Hautausschlag oder -entzündungen;

• – Muskel- und Gelenkschmerzen;

• – Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktion­sstörungen;

• – Haarausfall mit Glatzenbildung;

• – Erythema multiforme

• – Taubheit und Kribbeln an den Fingern und Zehen (periphere Neuropathie);

• – Abnahme der Samenproduktion, die sich wieder zurückbildet;

• – Störungen des Blutbildes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist salcrozine aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Zersetzung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Mesalazin. Jedes Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.

• – Der sonstige Bestandteile ist: Hartfett

Wie Salcrozine aussieht und Inhalt der Packung

Gräulich-weiß bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen in PVC/PE-Folienschalen.

Dieses Arzneimittel ist in Folienstreifen mit 12, 24, 30, 60 oder 100 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FAES FARMA S.A,

Kalea Maximo Agirre 14

Leioa, Bizkaia

48940 Spanien

Hersteller

Laboratorios Vitoria, SA

Rua Elias Garcia 28

2700 327 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. 01/2021