Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Estradiol/Noret­histeronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cliovelle und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cliovelle beachten?

• 3. Wie ist Cliovelle einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cliovelle aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist cliovelle und wofür wird es angewendet?

Cliovelle ist ein Arzneimittel zur Hormonersatzbe­handlung (englisch: H ormone R eplacement T herapy, HRT ). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen.

Cliovelle wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.

Cliovelle wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals- und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Cliovelle lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Cliovelle wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichke­iten besprechen.

Sie können Cliovelle zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für osteoporosebedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cliovelle beachten?

Eine Hormonersatzbe­handlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbe­handlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbe­handlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsunter­suchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbe­handlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Hormonersatzbe­handlung verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeunter­suchung Ihrer Brüste.

Cliovelle darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cliovelle einnehmen.

Sie dürfen Cliovelle nicht einnehmen, wenn

• – Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

• – Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist , z. B. Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

• – Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben;

• – Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) haben, die nicht behandelt wird;

• – sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);

• – Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder AntithrombinMan­gel);

• – Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);

• – Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;

• – Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie;

• – Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Cliovelle erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Cliovelle wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen.

• – Gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);

• – Wachstum von Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum (Endometriumhy­perplasie);

• – erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“);

• – erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);

• – Bluthochdruck;

• – Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor;

• – Zuckerkrankheit (Diabetes);

• – Gallensteine;

• – Migräne oder schwere Kopfschmerzen;

• – Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes – SLE);

• – Epilepsie;

• – Asthma;

• – Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);

• – sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);

• – Flüssigkeitse­inlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;

• – hereditäres und erworbenes Angioödem.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Hormonersatzbe­handlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• – Krankheiten, die im Abschnitt „Cliovelle darf nicht eingenommen werden“ erwähnt werden;

• – Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

• – Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten;

• – deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);

• – migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;

• – wenn Sie schwanger werden;

• – wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
• plötzliche Brustschmerzen,
• Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Cliovelle ist kein Mittel zur Empfängnisver­hütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) und für Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumkar­zinom). Das in Cliovelle enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Cliovelle können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch – über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

• – einsetzen, nachdem Sie Cliovelle bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

• – nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung (HRT) mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich

innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 8 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 7 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h.

21 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• – Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut,

• – Veränderungen der Brustwarzen,

• – Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (MammographieS­creening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbe­handlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbe­handlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-Monopräparaten oder kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbe­handlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, Eierstockkrebs zu entwickeln.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzliche­r Fall).

Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3– bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• – wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);

• – wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);

• – wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;

• – wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;

• – wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;

• – wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe Abschnitt „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbe­handlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbe­handlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbe­handlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbe­handlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbe­handlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Cliovelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Cliovelle beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• – Arzneimittel gegen Epilepsie , die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten;

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose , die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten;

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen , die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Telaprevir oder Nelfinavir enthalten;

• – pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Hormonersatzbe­handlung kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen:

• – ein Arzneimittel gegen Epilepsie (Lamotrigin), dies könnte die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen.

• – Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (wie z. B. die Kombinationsthe­rapie

Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch eine Behandlung mit Glecaprevir/Pi­brentasvir) können bei Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) mit Ethinylestradiol anwenden, zu erhöhten Leberfunktion­swerten bei Bluttests führen (erhöhte ALT-Leberenzyme). Cliovelle enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob eine Erhöhung der ALT-Leberenzyme auftreten kann, wenn Sie Cliovelle zusammen mit diesen HCV-Kombinationsthe­rapien anwenden.

Cliovelle kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen:

• – Die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel, das z. B. zur Verhinderung der Transplantatab­stoßung und zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Psoriasis eingesetzt wird) kann verstärkt werden.

Arzneimittel, die Ketoconazol enthalten (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), können die Wirkung von Cliovelle verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturheilmittel handelt. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Cliovelle einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kan­n.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Cliovelle ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Cliovelle ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Cliovelle enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cliovelle erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Cliovelle einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Legen Sie keine Einnahmepause zwischen dem Aufbrauch einer Blisterpackung und dem Anbruch des nächsten Blisters ein.

• – Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. „Mo“ für Montag) wird die erste Tablette entnommen und eingenommen. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist. Beginnen Sie am nächsten Tag mit einer neuen Blisterpackung.

• – Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, am besten jeden Tag zur gleichen Zeit, eingenommen.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cliovelle zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cliovelle eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich für eine Risikobeurteilung immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Nach Einnahme einer zu hohen Dosis können Spannungsgefühl in den Brüsten, Übelkeit, Erbrechen, unregelmäßige Blutungen, Depressionen, Müdigkeit, Akne sowie verstärkte Körper- und Gesichtsbehaarung auftreten.

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, setzen Sie die Einnahme trotzdem mit der üblichen Dosis am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cliovelle vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie dies innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt nachholen. Anderenfalls lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt am nächsten Tag ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Cliovelle einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Cliovelle 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Cliovelle fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer und bedeuten in der Regel nicht, dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet: – Brustkrebs;

• – übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie oder

-krebs);

• – Eierstockkrebs;

• – Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie);

• – Herzkrankheit;

• – Schlaganfall;

• – Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbe­handlung im Alter

von über 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Während einer Behandlung mit Cliovelle können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Vaginalblutungen. Schmerzen oder Spannungsgefühl in der Brust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen im Genitalbereich oder Scheidenentzündung. Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper. Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression. Migräne oder Verschlimmerung einer bestehenden Migräne, Kopfschmerzen. Übelkeit. Rückenschmerzen. Brustödem oder Brustvergrößerung. Gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome) oder Verschlimmerung bzw. Wiederauftreten dieser Myome. Peripheres Ödem (Anschwellen von Armen und Beinen).

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion). Nervosität. Oberflächliche Venenentzündung zusammen mit Blutgerinnseln. Schmerzen, Spannungsgefühl oder Unbehagen im Bauch. Blähungen, Völlegefühl. Krankhaft verstärkter Haarwuchs (vermehrte Behaarung von Körper und Gesicht), Akne, Haarausfall. Juckreiz. Nesselfieber. Beinkrämpfe.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutgerinnsel in der Lunge (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cliovelle beachten?“). Tiefe Venenentzündung zusammen mit Blutgerinnseln.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Anaphylaktische Reaktionen (plötzlich auftretende, schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktionen).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbe­handlung berichtet:

• – Gallenblasener­krankungen;

• – verschiedene Hauterkrankungen:

• Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaf­tsflecken (Chloasma),
• schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum),
• Ausschlag mit schießscheibe­nartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme);

• – trockene Augen;

• – Veränderungen der Tränenflüssigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist cliovelle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Estradiol 1 mg (als Estradiolvalerat) und Norethisteronacetat 0,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] und Maisstärke.

Wie Cliovelle aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

Kalenderblister­packungen mit 28 und 84 (3 × 28) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Besins Healthcare Germany GmbH

Mariendorfer Damm 3

12099 Berlin

Telefon: +49 30 408199–0

Telefax: +49 30 408199–100

E-Mail:

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cliovelle

Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletti

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.