Dectova - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Dectova 10 mg/ml Infusionslösung

Zanamivir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?

• 3. Wie ist Dectova anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dectova aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist dectova und wofür wird es angewendet?

Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.

Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren). Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.

Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?

Dectova darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen

Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten. Symptome können u. a. die Schwellung der Haut oder des Rachens, Atembeschwerden, blasenbildender Hautausschlag oder sich abschälende Haut sein (siehe auch „Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen“ in Abschnitt 4).

Plötzliche Verhaltensände­rungen, Halluzinationen und Krampfanfälle

Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensände­rungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten. Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können. Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden. Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.

Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Symptome bemerken:

■^ Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Dectova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Dectova einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Dectova enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.

3. wie ist dectova anzuwenden?

Wieviel Dectova wird angewendet?

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Dectova für Sie die Richtige ist. Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).

Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosis erhöht oder vermindert werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.

Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.

Kinder und Jugendliche

Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.

Wann und wie wird Dectova angewendet?

Dectova sollte so früh wie möglich angewendet werden, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen der Grippesymptome.

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Dectova als Infusion (Tropf) in eine Vene geben. Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Dectova gibt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten , aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• sehr schwere Hautreaktionen, wie z. B.:

o ein Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme)

o ein großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, der hauptsächlich

rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom)

o ausgedehntes Abschälen der Haut auf großen Teilen der Körperoberfläche (toxisch

epidermale Nekrolyse).

• schwere allergische Reaktionen, einschließlich Erscheinungen wie juckender Hautausschlag,

Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Leberschaden (hepatozelluläre Schädigung)
• Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können:

• erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• juckender, unebener Ausschlag (Nesselsucht).

Gelegentliche Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können:

• erhöhte Spiegel der Leber- oder Knochenenzyme (erhöhte alkalische Phosphatase).

Nebenwirkungen, von denen nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit sie auftreten können

Es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich diese Nebenwirkungen sin­d:

• auffälliges Verhalten
• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
• verwirrtes Denken
• Krampfanfälle
• Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist dectova aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Dectova-Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Dectova enthält

Der Wirkstoff ist Zanamivir.

Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat). Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dectova aussieht und Inhalt der Packung

Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml. Es wird in einer 26 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversi­egelung sowie einem Schnappdeckel aus Plastik versehen ist.

In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflas­che.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

Etnrapua

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Ten.: +359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +372 8002640

EMáSa

GlaxoSmithKline Movonpóoonn A.E.B.E.

Tql: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Luxembourg/Lu­xemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarorszag

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel.: +36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

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Nederland

GlaxoSmithKline BV

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Norge

GlaxoSmithKline AS

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Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacéuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

Romania

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Knnpog

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tql: +357 80070017

Latvija

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Tel: +371 80205045

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ }.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• 7. INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Zubereitung von Dectova

• Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
• Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlori­dInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
• Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; nach Bruch des Siegels

muss der verbliebene Inhalt verworfen werden.

Wie die Infusion zur intravenösen Anwendung zuzubereiten ist:

• Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
• Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
• Legen Sie das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung fest, das für die Infusion verwendet werden soll.
• Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung, das dem berechneten Dectova-Volumen entspricht, aus dem Infusionsbeutel und verwerfen Sie dieses.
• Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlori­dInjektionslösung enthalten – dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.